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肩関節鏡検査における関節包周囲神経群ブロックと斜角筋間ブロック

2024年1月5日 更新者:Nagy Malak , MD、Cairo University

肩関節鏡検査における関節包周囲神経群ブロックと低容量斜角筋間腕神経叢ブロック:ランダム化比較試験

この研究は、横隔神経ブロックの発生率、術後の鎮痛持続時間、最初の鎮痛要求までの時間(VAS > 30 mm)、疼痛スコア、および副作用において、PENG ブロックと LV-ISBP ブロックを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照二重盲検試験はカイロ大学病院で実施される。患者は局所麻酔室に到着すると、20ゲージの静脈内カニューレで固定される。 モニタリングには、ECG、非侵襲性動脈血圧、パルスオキシメトリー (SpO2) が含まれます。

ブロックを受け取る前に、患者は横隔膜の動きを評価するための 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

横隔膜可動域は、ブロックの前と手術後に、盲目のオペレーターによって仰臥位で測定されます。 曲線状の超音波プローブ (5 ~ 7 MHz) を、第 8 および第 9 肋骨の肋骨縁の下、前腋窩線の肋骨下領域に配置します。 プローブは内側、頭側、背側に向けられ、超音波ビームが横隔膜の後部 3 分の 1 に垂直に到達します。 次に、肝臓を右側の音響窓として、脾臓を左側の音響窓として使用して、プローブは肋間腔の長軸に沿ってスキャンされます。 M モード サンプリング ラインは横隔膜に対して垂直に配置され、静かで深い呼吸中に横隔膜の可動域を測定できます。 安静呼気位置と最大深吸気位置の間の距離が測定されます。 測定は3回繰り返し、その平均値をとります。

横隔膜可動域の測定後、患者は全身麻酔導入前に PENG ブロックまたは LV-ISBP ブロックのいずれかを受けます。二重盲検化を達成するために、患者は局所麻酔の経験を持つコンサルタント麻酔科医によってブロックを受けます。 ブロック処置に関与していない別の医師が、術中および術後に患者を評価します。

PENG ブロック グループ (n = 40): このグループは、総量 20 mL と 0.5% ブピバカインによる超音波ガイド下肩関節包周囲神経群ブロックを受けます。

LV-ISBP ブロック グループ (n = 40): このグループは、総量 5 mL および 0.5% ブピバカインによる超音波ガイド下低容量斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。

PENGブロックのテクニック:

超音波ガイド下 PENG ブロックの技術は、患者の腕を外旋させて 45 度外転させた状態で実行されます。 線形超音波プローブ (4 ~ 12 MHz) を烏口骨と上腕骨頭の間に縦方向に配置し、三角筋と肩甲下筋腱を視覚化します。 22ゲージの針を面内で、三角筋と肩甲下筋腱の間の筋膜面に進めます。 針先端の位置は、3mlの生理食塩水による筋膜間面の水圧解剖によって確認される。 陰性吸引の後、合計 20 mL の 0.5% ブピバカインを筋膜面に徐々に注入し、5 ml ごとに吸引します。

LV-ISBP ブロックの手法:

超音波ガイド下 LV-ISBP の技術は、患者が半座位で頭を注射部位の反対側に傾けて行われます。 線形超音波プローブ (4 ~ 12 MHz) が鎖骨上窩の鎖骨と平行に配置され、鎖骨下動脈が最初の肋骨の上で拍動しているのが観察されます。 次に、プローブを頭蓋側に動かして、前斜角筋と中斜筋の間の腕神経叢根のレベルで C7 椎骨の横突起を特定します。 ブロックの前に、2 mL の 2% リグノカインを皮下に浸透させます。 針は、外側から内側へ、中斜角筋およびC5-C6腕神経叢の根まで平面アプローチで挿入されます。 針先端の位置は、1 ml の生理食塩水による水圧解剖によって確認されます。 陰性吸引の後、合計 5 mL の 0.5% ブピバカインが徐々に注入され、2.5 mL ごとに吸引されます。

ブラインド評価を確実にするために、どのブロックが実行されるかに関係なく、穿刺部位を覆う標準領域を覆うようにドレッシングが配置されます。

手術室では、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために 8mg のデキサメタゾン IV に加えて、1 μg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォール、および 0.5 mg/kg アトラクリウムを使用して十分な前酸素化を行った後、全身麻酔が導入されます。 気管内挿管が確立されます。 麻酔は空気中の酸素(50%)を含む1.2%MACのイソフルランによって維持され、維持麻酔薬として0.1mg/kgのアトラクリウムが20分ごとに投与されます。 量制御換気が維持され、呼吸数は ET CO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持するように調整されます。 ECG、NIBP、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー (ETCO2) によるモニタリングは手術中継続されました。 関節鏡検査の各門脈皮膚には、外科医によって約 4 mL の 0.25% ブピバカインが浸潤されます。 導入前のベースライン値を20%以上上回るHRまたは平均動脈血圧(MAP)の増加によって示される術中の不十分な鎮痛は、フェンタニルの50マイクログラムの増分用量を使用して管理されます。 術中のフェンタニル消費量が計算されます。 すべての患者には、術後の鎮痛のためにケトロラック 30mg の IV とパラセタモール 1mg が投与されます。 手術の終わりに、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg を使用して筋弛緩剤を元に戻します。 覚醒中の抜管は、神経筋ブロックが適切に回復した後に確立されます。

患者は、病棟に移動する前に 1 時間かけて麻酔後治療室 (PACU) に搬送されます。 PACUでは、患者が完全な意識を取り戻した後、術前とまったく同じ方法で横隔膜の動きが再評価されます。 横隔神経ブロックは、横隔膜がブロック前の可動値の 25% に達しないこととして定義されます。

術後の痛みは、術後 2、4、6、12、18、および 24 時間目に VAS を使用して評価されます (0 は痛みがないこと、100 mm は最悪の痛みに相当します)。

術後、病棟ではすべての患者にパラセタモール 1 g を 6 時間ごとに、ケトロラク 30 mg を 12 時間ごとに投与します。 VAS スコアが > 30 mm の場合、VAS ≤ 30 mm を維持するためにモルヒネの IV 増量 (2 mg) が行われ、最大 24 時間合計モルヒネ消費量は 10 mg となり、総モルヒネ消費量が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、エジプト、002
        • 募集
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肩関節鏡検査を予定している患者さん
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I および II
  • 年齢は18歳から60歳まで。

除外基準:

  • 凝固障害
  • 注射部位の感染。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 重度の心肺疾患(≧ASA III)
  • 糖尿病またはその他の神経障害
  • 運動障害
  • 慢性鎮痛療法のためにオピオイドを投与されている患者。
  • ビジュアルアナログスケール(VAS)を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LV-ISBP ブロック グループ (n=40): 米国ガイドによる低容量斜角筋間腕神経叢ブロック
患者は半座位で、頭を注射部位の反対側に傾けています。 リニア US プローブ (4 ~ 12 MHz) が鎖骨上窩の鎖骨と平行に配置され、鎖骨下動脈が最初の肋骨の上で拍動しているのが観察されます。その後、プローブを頭蓋側に動かして C7 の横突起を特定します。針は、前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢根のレベルで椎骨に挿入されます。針は、外側から内側へ、中斜角筋と C5 ~ C6 腕神経叢根まで平面アプローチで挿入されます。 陰性吸引の後、合計 5 mL の 0.5% ブピバカインが段階的に注入されます。
横隔膜可動域は、ブロック前と手術後に仰臥位で測定されます。 曲線状の US プローブ (5 ~ 7 MHz) を、第 8 および第 9 肋骨の肋骨縁の下、前腋窩線の肋骨下領域に配置します。 プローブは内側、頭側、背側に向けられ、US ビームが横隔膜の後 3 分の 1 に垂直に到達します。 次に、肝臓を右側の音響窓として、脾臓を左側として使用して、プローブは肋間腔の長軸に沿ってスキャンされます。 M モード サンプリング ラインは横隔膜に対して垂直に配置され、静かで深い呼吸中の横隔膜可動域を測定できます。測定は 3 回繰り返され、平均値が取得されます。 横隔膜可動域の測定後、患者は全身麻酔導入前に PENG ブロックまたは LV-ISBP ブロックのいずれかを受けます。
アクティブコンパレータ:PENG ブロック グループ (n=40): US ガイド下肩関節嚢周囲神経群ブロック
患者の腕を外旋させ、45 度で外転させた。 リニア US プローブ (4 ~ 12 MHz) を烏口骨と上腕骨頭の間に縦方向に配置し、三角筋と肩甲下筋腱を視覚化します。 22 ゲージの針を、三角筋と肩甲下筋腱の間の筋膜面に面内で進めます。 針先端の位置は、3mlの生理食塩水による筋膜間面の水圧解剖によって確認される。 陰性吸引の後、合計 20 mL の 0.5% ブピバカインを筋膜面に徐々に注入し、5 ml ごとに吸引します。
横隔膜可動域は、ブロック前と手術後に仰臥位で測定されます。 曲線状の US プローブ (5 ~ 7 MHz) を、第 8 および第 9 肋骨の肋骨縁の下、前腋窩線の肋骨下領域に配置します。 プローブは内側、頭側、背側に向けられ、US ビームが横隔膜の後 3 分の 1 に垂直に到達します。 次に、肝臓を右側の音響窓として、脾臓を左側として使用して、プローブは肋間腔の長軸に沿ってスキャンされます。 M モード サンプリング ラインは横隔膜に対して垂直に配置され、静かで深い呼吸中の横隔膜可動域を測定できます。測定は 3 回繰り返され、平均値が取得されます。 横隔膜可動域の測定後、患者は全身麻酔導入前に PENG ブロックまたは LV-ISBP ブロックのいずれかを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔神経ブロックの発生率
時間枠:24時間
横隔神経ブロックの発生率
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ必要量
時間枠:24時間
術後 24 時間の総モルヒネ必要量。
24時間
初めての鎮痛剤のリクエスト
時間枠:術後24時間
最初の鎮痛要求までの時間 (視覚的アナログ痛 > 40 mm)
術後24時間
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠:術後24時間。
術後 2、4、6、12、18、および 24 時間の痛みを評価するための視覚的アナログ痛みスコア (最高の 0 から最低の 100 まで)
術後24時間。
手術の種類と時間
時間枠:4時間まで
手術の種類と時間
4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-403-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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