- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208774
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare vs blocco interscalenico per l'artroscopia della spalla
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare rispetto al blocco del plesso brachiale interscalenico a basso volume per l'artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato e in doppio cieco sarà condotto in un ospedale dell'Università del Cairo. All'arrivo dei pazienti nella sala di anestesia regionale, verranno fissati con una cannula endovenosa di calibro 20. Il monitoraggio includerà l'ECG, la pressione arteriosa non invasiva e la pulsossimetria (SpO2).
Prima di ricevere i blocchi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio per la valutazione del movimento diaframmatico:
L'escursione diaframmatica verrà misurata in posizione supina prima del blocco e dopo l'intervento chirurgico da un operatore in cieco. Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata nell'area sottocostale sulla linea ascellare anteriore, sotto il margine costale dell'ottava e della nona costola. La sonda sarà diretta medialmente, cefalicamente e dorsalmente per far sì che il fascio di ultrasuoni raggiunga perpendicolarmente il terzo posteriore del diaframma. La sonda verrà quindi scansionata lungo l'asse lungo degli spazi intercostali, utilizzando il fegato come finestra acustica sul lato destro e la milza come finestra acustica sul lato sinistro. La linea di campionamento in modalità M sarà posizionata perpendicolarmente al diaframma e le escursioni diaframmatiche potranno essere misurate durante la respirazione tranquilla e profonda. Verrà misurata la distanza tra la posizione espiratoria di riposo e la posizione di massima inspirazione profonda. La misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà preso il valore medio.
Dopo la misurazione dell'escursione diaframmatica, i pazienti riceveranno un blocco PENG o un blocco LV-ISBP prima dell'induzione dell'anestesia generale e, per ottenere il doppio cieco, i pazienti riceveranno il blocco da anestesisti consulenti con esperienza nell'anestesia regionale. Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà il paziente durante l'intervento e nel postoperatorio.
Gruppo blocco PENG (n = 40): questo gruppo riceverà un blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato per la spalla con un volume totale di 20 ml e 0,5% di bupivacaina.
Gruppo blocco LV-ISBP (n = 40): questo gruppo riceverà un blocco del plesso brachiale interscalenico a basso volume ecoguidato con un volume totale di 5 ml e 0,5% di bupivacaina.
Tecnica del blocco PENG:
La tecnica di blocco PENG ecoguidato verrà eseguita con il braccio del paziente posto in rotazione esterna e abdotto a 45 gradi. Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata longitudinalmente tra la coracoide e la testa omerale, visualizzando il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare. Un ago calibro 22 verrà fatto avanzare nel piano, nel piano fasciale tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare. La posizione della punta dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione dei piani interfasciali con 3 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettato in modo incrementale nel piano fasciale, aspirando ogni 5 ml.
Tecnica del blocco LV-ISBP:
La tecnica di LV-ISBP ecoguidata verrà eseguita con il paziente in posizione semiseduta con la testa inclinata verso il lato opposto rispetto al sito di iniezione. Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclaveare e si vedrà l'arteria succlavia battere sopra la prima costola. Successivamente la sonda verrà spostata cranialmente per identificare il processo trasverso della vertebra C7 a livello delle radici del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Prima del blocco verrà infiltrato per via sottocutanea un volume di 2 ml di lignocaina al 2%. L'ago verrà inserito con un approccio piano da laterale a mediale allo scaleno medio e alle radici del plesso brachiale C5-C6. La posizione della punta dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione con 1 ml di soluzione salina. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati in modo incrementale un totale di 5 ml di bupivacaina allo 0,5%, aspirando ogni 2,5 ml.
Per garantire la valutazione alla cieca, verrà posizionata una medicazione per coprire un'area standard che coprirà i siti di puntura indipendentemente dal blocco eseguito.
In sala operatoria, l'induzione dell'anestesia generale sarà indotta dopo un'adeguata preossigenazione utilizzando 1 µg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurio, oltre a 8 mg di desametasone IV per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori. Verrà stabilita l'intubazione endotracheale. L'anestesia sarà mantenuta dall'1,2% MAC di isoflurano con ossigeno (50%) nell'aria e 0,1 mg/kg di atracurio verranno somministrati ogni 20 minuti come farmaci anestetici di mantenimento. Verrà mantenuta la ventilazione a volume controllato e la frequenza respiratoria sarà adattata per mantenere l'ET CO2 tra 35 e 40 mmHg. Il monitoraggio tramite ECG, NIBP, pulsossimetria e capnografia (ETCO2) è continuato durante gli interventi chirurgici. Ciascuna pelle portale dell'artroscopia verrà infiltrata dal chirurgo con circa 4 ml di bupivacaina allo 0,25%. L'analgesia intraoperatoria inadeguata, indicata da un aumento della FC o della pressione arteriosa media (MAP) superiore al 20% rispetto ai valori basali preinduzione, sarà gestita utilizzando dosi incrementali di 50 microgrammi di fentanil. Verrà calcolato il consumo intraoperatorio di fentanil. Tutti i pazienti riceveranno ketorolac 30 mg IV e paracetamolo 1 mg per l'analgesia postoperatoria. Al termine dell'intervento, i miorilassanti verranno invertiti utilizzando neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. L'estubazione da sveglio sarà stabilita dopo un'adeguata inversione del blocco neuromuscolare.
I pazienti verranno trasportati all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un'ora prima di essere trasferiti in reparto. Nella PACU, dopo che il paziente ha ripreso la piena coscienza, il movimento diaframmatico verrà rivalutato esattamente nello stesso modo preoperatorio. Il blocco del nervo frenico è definito come l'incapacità del diaframma di raggiungere il 25% del valore di escursione pre-blocco.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la VAS (dove 0 corrisponde a nessun dolore e 100 mm al dolore peggiore) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Dopo l'intervento, in reparto, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 30 mg di ketorolac ogni 12 ore. Se il punteggio VAS è > 30 mm, verranno somministrati incrementi di morfina IV (2 mg) per mantenere la VAS ≤ 30 mm con un consumo totale massimo di morfina nelle 24 ore di 10 mg e verrà registrato il consumo totale di morfina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagy malak, MD
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak1234@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contatto:
- Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di artroscopia della spalla
- Stato I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Infezione nel sito di iniezione.
- Allergia agli anestetici locali
- Grave malattia cardiopolmonare (≥ASA III)
- Neuropatie diabetiche o di altro tipo
- Disturbi motori
- Pazienti in trattamento con oppioidi per terapia analgesica cronica.
- Incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo blocco LV-ISBP (n = 40): blocco ecoguidato del plesso brachiale interscalenico a basso volume
Paziente in posizione semiseduta con la testa inclinata verso il lato opposto al sito di iniezione.
Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclavicolare e si vedrà l'arteria succlavia battere sopra la prima costola. Quindi la sonda verrà spostata cranialmente per identificare il processo trasversale di C7 vertebra a livello delle radici del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio. L'ago verrà inserito con un approccio piano da laterale a mediale allo scaleno medio e alle radici del plesso brachiale C5-C6.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati in modo incrementale un totale di 5 ml di bupivacaina allo 0,5%.
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L'escursione diaframmatica verrà misurata in posizione supina prima del blocco e dopo l'intervento.
Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata nell'area sottocostale sulla linea ascellare anteriore, sotto il margine costale dell'ottava e della nona costola.
La sonda sarà diretta medialmente, cefalicamente e dorsalmente per fare in modo che il fascio ecografico raggiunga perpendicolarmente il terzo posteriore del diaframma.
La sonda verrà quindi scansionata lungo l'asse lungo degli spazi intercostali, utilizzando il fegato come finestra acustica sul lato destro e la milza come sul lato sinistro.
La linea di campionamento in modalità M sarà posizionata perpendicolarmente al diaframma e le escursioni diaframmatiche potranno essere misurate durante la respirazione tranquilla e profonda. La misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà preso il valore medio.
Dopo la misurazione dell'escursione diaframmatica, i pazienti riceveranno un blocco PENG o un blocco LV-ISBP prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Comparatore attivo: Gruppo blocco PENG (n=40): blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato per la spalla
Il braccio del paziente è stato posizionato in rotazione esterna e abdotto a 45 gradi.
Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata longitudinalmente tra la coracoide e la testa omerale, visualizzando il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare.
L'ago calibro 22 verrà fatto avanzare nel piano nel piano fasciale tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione dei piani interfasciali con 3 ml di soluzione fisiologica.
Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettato in modo incrementale nel piano fasciale, aspirando ogni 5 ml.
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L'escursione diaframmatica verrà misurata in posizione supina prima del blocco e dopo l'intervento.
Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata nell'area sottocostale sulla linea ascellare anteriore, sotto il margine costale dell'ottava e della nona costola.
La sonda sarà diretta medialmente, cefalicamente e dorsalmente per fare in modo che il fascio ecografico raggiunga perpendicolarmente il terzo posteriore del diaframma.
La sonda verrà quindi scansionata lungo l'asse lungo degli spazi intercostali, utilizzando il fegato come finestra acustica sul lato destro e la milza come sul lato sinistro.
La linea di campionamento in modalità M sarà posizionata perpendicolarmente al diaframma e le escursioni diaframmatiche potranno essere misurate durante la respirazione tranquilla e profonda. La misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà preso il valore medio.
Dopo la misurazione dell'escursione diaframmatica, i pazienti riceveranno un blocco PENG o un blocco LV-ISBP prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del blocco del nervo frenico
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza del blocco del nervo frenico
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Fabbisogno totale di morfina 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta di analgesico (dolore analogico visivo> 40 mm)
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Punteggio del dolore analogico visivo per la valutazione del dolore (da 0 il migliore a 100 il peggiore) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento.
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Tipo e momento dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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Tipo e momento dell'intervento
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fino a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-403-2023
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