- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06208774
Perikapsuláris idegcsoport blokk vs interscalene blokk váll artroszkópiához
Perikapsuláris idegcsoport blokk vs alacsony térfogatú interscalene brachialis plexus blokk váll artroszkópiához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatot a kairói egyetemi kórházban fogják lefolytatni. Amikor a betegek a regionális altatószobába érkeznek, egy 20-as méretű intravénás kanüllel rögzítik őket. A monitorozás magában foglalja az EKG-t, a nem invazív artériás vérnyomást és a pulzoximetriát (SpO2).
A blokkok átvétele előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe a rekeszizom mozgásának értékelésére:
A rekeszizom mozgását a blokk előtt fekvő helyzetben és a műtét után egy vak kezelő méri. Egy görbe vonalú ultrahang szondát (5-7 MHz) helyeznek el a borda alatti területen az elülső hónaljvonalban, a nyolcadik és kilencedik borda bordaszegélye alatt. A szondát mediálisan, fejen és dorsalisan irányítják, hogy az ultrahangsugár merőlegesen érje el a rekeszizom hátsó harmadát. Ezután a szondát a bordaközi terek hossztengelye mentén pásztázzák, a májat használva akusztikus ablakként a jobb oldalon, és a lépet használva akusztikus ablakként a bal oldalon. Az M-módú mintavételi vonal a membránra merőlegesen lesz elhelyezve, és a rekeszizom elmozdulásai csendes és mély légzés közben mérhetők. Megmérik a nyugalmi kilégzési helyzet és a maximális mély belégzés közötti távolságot. A mérést háromszor megismétlik, és az átlagértéket veszik.
A rekeszizom mozgásának mérése után a betegek vagy PENG blokkot vagy LV-ISBP blokkot kapnak az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a kettős vakság elérése érdekében pedig a blokkot regionális érzéstelenítésben jártas aneszteziológus szaktanácsadó kapja meg. Egy másik orvos, aki nem vesz részt a blokk-eljárásban, értékeli a pácienst intraoperatívan és posztoperatívan.
PENG blokk csoport (n = 40): ez a csoport ultrahanggal vezérelt perikapszuláris idegcsoport blokkot kap a vállra, 20 ml össztérfogattal és 0,5% bupivakainnal.
LV-ISBP blokkcsoport (n = 40): ez a csoport ultrahanggal vezérelt, kis térfogatú interscalene brachialis plexus blokkot kap 5 ml össztérfogattal és 0,5% bupivakainnal.
A PENG blokk technikája:
Az ultrahanggal vezérelt PENG blokkolás technikáját a beteg karjának külső elforgatásával hajtják végre, és 45 fokban elrabolják. Egy lineáris ultrahang szondát (4-12 MHz) helyeznek el hosszirányban a coracoid és a humerus fej közé, amely a deltoid izmot és a lapocka alatti inat vizualizálja. A 22-es tűt a síkban, a deltoid izom és a lapocka alatti ín közötti fascialis síkban tolják előre. A tűhegy helyét az interfasciális síkok 3 ml normál sóoldattal történő hidrodisszekciójával igazoljuk. Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,5%-os bupivakaint injektálunk fokozatosan a fasciális síkba, 5 ml-enként szívva.
Az LV-ISBP blokk technikája:
Az ultrahanggal vezérelt LV-ISBP technikát félig ülő helyzetben, az injekció beadásának helyével ellentétes oldalra billentett fejjel végzik el. Egy lineáris ultrahangszondát (4-12 MHz) a kulcscsonttal párhuzamosan helyeznek el a supraclavicularis mélyedésben, és az artéria kulcscsont alatti dobogását látjuk az első borda felett. Ezután a szondát koponyán mozgatják, hogy azonosítsák a C7 csigolya keresztirányú folyamatát a plexus brachialis gyökerek szintjén a scalenus anterior és a medius izmok között. A blokk előtt 2 ml 2%-os lignokaint infiltrálunk szubkután. A tűt síkban kell beszúrni a laterálistól a mediálisig a scalenus medius és a C5-C6 brachialis plexus gyökerekig. A tűhegy helyét 1 ml normál sóoldattal végzett hidrodisszekcióval ellenőrizzük. Negatív leszívás után összesen 5 ml 0,5%-os bupivakaint injektálunk fokozatosan, 2,5 ml-enként szívva.
A vak értékelés érdekében egy kötést helyeznek el, amely lefedi a szúrási helyeket, függetlenül attól, hogy melyik blokkot végzik el.
A műtőben az általános érzéstelenítés indukálása megfelelő előoxigénezés után történik 1 µg/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg atrakuriummal, valamint 8 mg IV dexametazonnal a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Endotracheális intubáció kerül kialakításra. Az érzéstelenítést 1,2%-os MAC izoflurán oxigénnel (50%) a levegőben tartják fenn, és 0,1 mg/kg atrakuriumot adnak be 20 percenként fenntartó érzéstelenítő gyógyszerként. Fenntartják a térfogatszabályozott szellőztetést, és a légzésszámot úgy alakítják ki, hogy az ET CO2 35 és 40 Hgmm között maradjon. Az EKG, NIBP, pulzoximetriás és kapnográfiás (ETCO2) monitorozás a műtétek során végig folytatódott. Az artroszkópia minden portális bőrét a sebész körülbelül 4 ml 0,25%-os bupivakainnal infiltrálja. Az intraoperatív nem megfelelő fájdalomcsillapítást, amelyet a pulzusszám vagy az átlagos artériás vérnyomás (MAP) emelkedése jelez, több mint 20%-kal az indukció előtti kiindulási értékekhez képest, a fentanil növekményes, 50 mikrogrammos dózisával kezelik. Az intraoperatív fentanilfogyasztás kiszámításra kerül. Minden beteg 30 mg ketorolakot IV és 1 mg paracetamolt kap a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. A műtét végén az izomrelaxánsokat 0,05 mg/kg neostigmin és 0,02 mg/kg atropin alkalmazásával visszafordítják. Az éber extubáció a neuromuszkuláris blokk megfelelő megfordítása után jön létre.
A betegeket egy órára az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják, mielőtt áthelyeznék őket az osztályra. A PACU-ban a páciens teljes eszméletének helyreállítása után a rekeszizom mozgását pontosan ugyanúgy újraértékelik, mint a műtét előtt. A phrenicus idegblokk akkor definiálható, ha a rekeszizom nem éri el a blokk előtti kimozdulási érték 25%-át.
A posztoperatív fájdalmat VAS segítségével értékelik (ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalomnak felel meg) a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órában.
A műtét után az osztályon minden beteg 6 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 30 mg ketorolakot kap. Ha a VAS-pontszám > 30 mm, a VAS ≤ 30 mm-en tartására intravénás morfium-növekményt (2 mg) adnak be, és a 24 órás maximális morfiumfogyasztás 10 mg, és a teljes morfiumfogyasztást rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nagy malak, MD
- Telefonszám: 01552480258
- E-mail: nagymalak1234@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egyiptom, 002
- Toborzás
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kapcsolatba lépni:
- Nagy malak
- Telefonszám: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vállartroszkópiára tervezett betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza I. és II
- 18 és 60 év közötti korosztály.
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Súlyos szív- és tüdőbetegség (≥ASA III)
- Diabéteszes vagy egyéb neuropátiák
- Motoros rendellenességek
- Krónikus fájdalomcsillapító terápia céljából opioidokat kapó betegek.
- Képtelenség a vizuális analóg skála (VAS) megértésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LV-ISBP blokkcsoport (n=40): USA által irányított kis térfogatú interscalene brachialis plexus blokk
A beteg félig ülő helyzetben, fejét az injekció beadásának helyével ellentétes oldalra döntve.
Egy lineáris US szondát (4-12 MHz) helyeznek el párhuzamosan a kulcscsonttal a supraclavicularis üregben, és a subclavia artéria az első borda felett dobog. Ezután a szondát koponyán mozgatják, hogy azonosítsák a C7 keresztirányú folyamatát. csigolya a plexus brachialis gyökerek szintjén a scalenus anterior és a medius izmok között. A tűt sík megközelítésben szúrják be a laterálistól a mediálisig a scalenus medius és a C5-C6 brachialis plexus gyökerekig.
Negatív leszívás után összesen 5 ml 0,5%-os bupivakaint injektálunk fokozatosan.
|
A rekeszizom mozgását a blokk előtt és a műtét után fekvő helyzetben mérjük.
Egy görbe vonalú US szondát (5-7 MHz) helyeznek el a borda alatti területen az elülső hónaljvonalban, a nyolcadik és kilencedik borda bordaszegélye alatt.
A szondát mediálisan, fejen és dorsalisan irányítják, hogy az US-sugár merőlegesen érje el a rekeszizom hátsó harmadát.
Ezután a szondát a bordaközi terek hossztengelye mentén pásztázzák, a májat használva akusztikus ablakként a jobb oldalon, a lépet pedig a bal oldalon.
Az M-módú mintavételi vezeték a membránra merőlegesen kerül elhelyezésre, és a rekeszizom elmozdulásai csendes és mély légzés közben mérhetők. A mérést háromszor megismételjük, és az átlagértéket veszik.
A rekeszizom mozgásának mérése után a betegek PENG blokkot vagy LV-ISBP blokkot kapnak az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
Aktív összehasonlító: PENG-blokk csoport (n=40): US-vezérelt perikapszuláris idegcsoport blokk a váll számára
A páciens karját külső forgatásba helyezték, és 45 fokban elrabolták.
Egy lineáris US szondát (4-12 MHz) helyeznek el hosszirányban a coracoid és a humerus fej közé, megjelenítve a deltoid izmot és a lapocka alatti ínt.
A 22-es tűt a deltoid izom és a lapocka alatti ín közötti fascialis síkban síkban tolják előre.
A tűhegy helyét az interfasciális síkok 3 ml normál sóoldattal történő hidrodisszekciójával igazoljuk.
Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,5%-os bupivakaint injektálunk fokozatosan a fasciális síkba, 5 ml-enként szívva.
|
A rekeszizom mozgását a blokk előtt és a műtét után fekvő helyzetben mérjük.
Egy görbe vonalú US szondát (5-7 MHz) helyeznek el a borda alatti területen az elülső hónaljvonalban, a nyolcadik és kilencedik borda bordaszegélye alatt.
A szondát mediálisan, fejen és dorsalisan irányítják, hogy az US-sugár merőlegesen érje el a rekeszizom hátsó harmadát.
Ezután a szondát a bordaközi terek hossztengelye mentén pásztázzák, a májat használva akusztikus ablakként a jobb oldalon, a lépet pedig a bal oldalon.
Az M-módú mintavételi vezeték a membránra merőlegesen kerül elhelyezésre, és a rekeszizom elmozdulásai csendes és mély légzés közben mérhetők. A mérést háromszor megismételjük, és az átlagértéket veszik.
A rekeszizom mozgásának mérése után a betegek PENG blokkot vagy LV-ISBP blokkot kapnak az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A phrenicus idegblokk előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A phrenicus idegblokk előfordulása
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes morfiumszükséglet
Időkeret: 24 óra
|
Teljes morfiumszükséglet 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő (vizuális analóg fájdalom> 40 mm)
|
24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Vizuális analóg fájdalompontszám a fájdalom értékeléséhez (0-tól a legjobb 100-ig a legrosszabbig) 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után.
|
A műtét típusa és ideje
Időkeret: akár 4 óráig
|
A műtét típusa és ideje
|
akár 4 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-403-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína