- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208774
Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares versus bloqueio interescalênico para artroscopia do ombro
Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares versus bloqueio do plexo braquial interescalênico de baixo volume para artroscopia do ombro: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado, controlado e duplo-cego será realizado em um hospital da Universidade do Cairo. Na chegada dos pacientes à sala de anestesia regional, eles serão protegidos com uma cânula intravenosa de calibre 20. O monitoramento incluirá ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso (SpO2).
Antes de receber os bloqueios, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo para avaliação do movimento diafragmático:
A excursão diafragmática será medida na posição supina antes do bloqueio e após a cirurgia por um operador cego. Uma sonda de ultrassom curvilínea (5-7 MHz) será colocada na região subcostal na linha axilar anterior, abaixo da margem costal da oitava e nona costelas. A sonda será direcionada medialmente, cefálico e dorsalmente para fazer o feixe de ultrassom atingir o terço posterior do diafragma perpendicularmente. A sonda será então escaneada ao longo do longo eixo dos espaços intercostais, usando o fígado como janela acústica no lado direito e o baço como janela acústica no lado esquerdo. A linha de amostragem do modo M será posicionada perpendicularmente ao diafragma, e as excursões diafragmáticas poderão ser medidas durante a respiração tranquila e profunda. A distância entre a posição expiratória de repouso e a posição máxima de inspiração profunda será medida. A medição será repetida três vezes e o valor médio será obtido.
Após a medição da excursão diafragmática, os pacientes receberão um bloqueio PENG ou um bloqueio LV-ISBP antes da indução da anestesia geral e, para obter duplo cegamento, os pacientes receberão o bloqueio por anestesiologistas consultores com experiência em anestesia regional. Outro médico não envolvido no procedimento de bloqueio avaliará o paciente no intra e pós-operatório.
Grupo bloqueio PENG (n = 40): este grupo receberá bloqueio do grupo do nervo pericapsular guiado por ultrassom para o ombro com volume total de 20 mL e bupivacaína a 0,5%.
Grupo bloqueio LV-ISBP (n = 40): este grupo receberá bloqueio do plexo braquial interescalênico de baixo volume guiado por ultrassom com volume total de 5 mL e bupivacaína a 0,5%.
Técnica do Bloco PENG:
A técnica de bloqueio PENG guiado por ultrassom será realizada com o braço do paciente colocado em rotação externa e abduzido a 45 graus. Uma sonda de ultrassom linear (4-12 MHz) será colocada longitudinalmente entre o coracóide e a cabeça do úmero, visualizando o músculo deltóide e o tendão subescapular. Uma agulha de calibre 22 será avançada no plano, no plano fascial entre o músculo deltóide e o tendão subescapular. A localização da ponta da agulha será confirmada por hidrodissecção dos planos interfasciais com 3 ml de soro fisiológico. Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,5% serão injetados no plano fascial de forma incremental, aspirando a cada 5 ml.
Técnica do bloqueio LV-ISBP:
A técnica de LV-ISBP guiada por ultrassom será realizada com o paciente em posição semi-sentada e com a cabeça inclinada para o lado oposto do local da injeção. Uma sonda de ultrassom linear (4-12 MHz) será colocada paralelamente à clavícula na fossa supraclavicular, e a artéria subclávia será vista batendo acima da primeira costela. Em seguida, a sonda será movida cranialmente para identificar o processo transverso da vértebra C7 ao nível das raízes do plexo braquial entre os músculos escaleno anterior e médio. Um volume de 2 mL de lidocaína a 2% será infiltrado por via subcutânea antes do bloqueio. A agulha será inserida em uma abordagem plana de lateral para medial ao escaleno médio e às raízes do plexo braquial C5-C6. A localização da ponta da agulha será confirmada por hidrodissecção com 1 ml de soro fisiológico. Após aspiração negativa, serão injetados gradativamente 5 mL de bupivacaína 0,5%, aspirando a cada 2,5 mL.
Para garantir a avaliação cega, um curativo será colocado para cobrir uma área padrão que cobrirá os locais de punção, independentemente do bloqueio realizado.
Na sala de cirurgia, a indução da anestesia geral será induzida após pré-oxigenação adequada com fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg, além de dexametasona 8 mg IV para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. A intubação endotraqueal será estabelecida. A anestesia será mantida com CAM de 1,2% de isoflurano com oxigênio (50%) no ar, e 0,1 mg/kg de atracúrio será administrado a cada 20 minutos como anestésicos de manutenção. A ventilação controlada por volume será mantida e a frequência respiratória será adaptada para manter o ET CO2 entre 35 e 40 mmHg. A monitorização através de ECG, PANI, oximetria de pulso e capnografia (ETCO2) continuou durante todas as cirurgias. Cada pele portal da artroscopia será infiltrada pelo cirurgião com aproximadamente 4 mL de bupivacaína a 0,25%. A analgesia inadequada intraoperatória, indicada por um aumento na FC ou pressão arterial média (PAM) mais de 20% acima dos valores basais pré-indução, será gerenciada com doses incrementais de 50 microgramas de fentanil. O consumo intraoperatório de fentanil será calculado. Todos os pacientes receberão cetorolaco 30 mg IV e paracetamol 1 mg para analgesia pós-operatória. Ao final da cirurgia, os relaxantes musculares serão revertidos com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. A extubação acordada será estabelecida após reversão adequada do bloqueio neuromuscular.
Os pacientes serão transportados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) por uma hora antes de serem transferidos para a enfermaria. Na SRPA, após o paciente recuperar a consciência plena, o movimento diafragmático será reavaliado exatamente da mesma maneira que no pré-operatório. O bloqueio do nervo frênico é definido como falha do diafragma em atingir 25% do valor da excursão pré-bloqueio.
A dor pós-operatória será avaliada por meio de VAS (onde 0 corresponde a nenhuma dor e 100 mm à pior dor) às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
No pós-operatório, na enfermaria, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas e 30 mg de cetorolaco a cada 12 horas. Se a pontuação VAS for> 30 mm, incrementos de morfina IV (2 mg) serão administrados para manter VAS ≤ 30 mm com um consumo total máximo de morfina em 24 horas de 10 mg, e o consumo total de morfina será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagy malak, MD
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak1234@gmail.com
Locais de estudo
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egito, 002
- Recrutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
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Contato:
- Nagy Malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroscopia do ombro
- Status I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idades entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Infecção no local da injeção.
- Alergia a anestésicos locais
- Doença cardiopulmonar grave (≥ASA III)
- Diabéticos ou outras neuropatias
- Distúrbios motores
- Pacientes recebendo opioides para terapia analgésica crônica.
- Incapacidade de compreender a escala visual analógica (VAS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo bloqueio VE-ISBP (n=40): bloqueio do plexo braquial interescalênico de baixo volume guiado por US
Paciente em posição semi-sentada com a cabeça inclinada para o lado oposto ao local da injeção.
Uma sonda linear de US (4-12 MHz) será colocada paralelamente à clavícula na fossa supraclavicular, e a artéria subclávia será vista batendo acima da primeira costela. Em seguida, a sonda será movida cranialmente para identificar o processo transverso de C7. vértebra ao nível das raízes do plexo braquial entre os músculos escaleno anterior e médio. A agulha será inserida em uma abordagem plana de lateral para medial às raízes do escaleno médio e do plexo braquial C5-C6.
Após aspiração negativa, um total de 5 mL de bupivacaína 0,5% serão injetados gradativamente.
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A excursão diafragmática será medida na posição supina antes do bloqueio e após a cirurgia.
Uma sonda curvilínea de US (5-7 MHz) será colocada na área subcostal na linha axilar anterior, abaixo da margem costal da oitava e nona costelas.
A sonda será direcionada medialmente, cefálico e dorsalmente para fazer o feixe de US atingir o terço posterior do diafragma perpendicularmente.
A sonda será então escaneada ao longo do longo eixo dos espaços intercostais, usando o fígado como janela acústica no lado direito e o baço no lado esquerdo.
A linha de amostragem do modo M será posicionada perpendicularmente ao diafragma, e as excursões diafragmáticas poderão ser medidas durante a respiração tranquila e profunda. A medição será repetida três vezes e o valor médio será obtido.
Após a medição da excursão diafragmática, os pacientes receberão um bloqueio PENG ou um bloqueio LV-ISBP antes da indução da anestesia geral.
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio PENG (n=40): bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por US para ombro
O braço do paciente foi colocado em rotação externa e abduzido a 45 graus.
Uma sonda linear de US (4-12 MHz) será colocada longitudinalmente entre o coracóide e a cabeça do úmero, visualizando o músculo deltóide e o tendão subescapular.
A agulha de calibre 22 será avançada no plano fascial entre o músculo deltóide e o tendão subescapular.
A localização da ponta da agulha será confirmada por hidrodissecção dos planos interfasciais com 3 ml de soro fisiológico.
Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,5% serão injetados no plano fascial de forma incremental, aspirando a cada 5 ml.
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A excursão diafragmática será medida na posição supina antes do bloqueio e após a cirurgia.
Uma sonda curvilínea de US (5-7 MHz) será colocada na área subcostal na linha axilar anterior, abaixo da margem costal da oitava e nona costelas.
A sonda será direcionada medialmente, cefálico e dorsalmente para fazer o feixe de US atingir o terço posterior do diafragma perpendicularmente.
A sonda será então escaneada ao longo do longo eixo dos espaços intercostais, usando o fígado como janela acústica no lado direito e o baço no lado esquerdo.
A linha de amostragem do modo M será posicionada perpendicularmente ao diafragma, e as excursões diafragmáticas poderão ser medidas durante a respiração tranquila e profunda. A medição será repetida três vezes e o valor médio será obtido.
Após a medição da excursão diafragmática, os pacientes receberão um bloqueio PENG ou um bloqueio LV-ISBP antes da indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de bloqueio do nervo frênico
Prazo: 24 horas
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Incidência de bloqueio do nervo frênico
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades totais de morfina
Prazo: 24 horas
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Necessidades totais de morfina 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico (dor visual analógica > 40 mm)
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação visual analógica de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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Pontuação visual analógica da dor para avaliação da dor (de 0, o melhor, a 100, o pior) às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório.
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Tipo e horário da cirurgia
Prazo: até 4 horas
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Tipo e horário da cirurgia
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até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-403-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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