- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06208774
어깨 관절경 검사를 위한 피막주위 신경 그룹 차단과 목간 차단
어깨 관절경 검사를 위한 피막주위 신경 그룹 차단과 저용량 Interscalene 상완 신경총 차단 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 이중 맹검 시험은 카이로 대학 병원에서 실시됩니다. 국소 마취실에 환자가 도착하면 환자는 20게이지 정맥 캐뉼라로 고정됩니다. 모니터링에는 ECG, 비침습적 동맥혈압, 맥박산소측정(SpO2)이 포함됩니다.
블록을 받기 전에 환자는 횡격막 운동 평가를 위한 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
횡격막 편위는 차단 전과 수술 후 눈이 먼 시술자가 누운 자세에서 측정됩니다. 곡선형 초음파 탐침(5-7MHz)은 8번째와 9번째 갈비뼈의 늑골 가장자리 아래, 전방 겨드랑이 선의 늑골하 부위에 배치됩니다. 탐침은 초음파 빔이 횡경막의 뒤쪽 1/3에 수직으로 도달하도록 내측, 두부 및 등쪽으로 향하게 됩니다. 그런 다음 간을 오른쪽의 음향 창으로 사용하고 비장을 왼쪽의 음향 창으로 사용하여 늑간 공간의 장축을 따라 프로브를 스캔합니다. M 모드 샘플링 라인은 횡격막에 수직으로 배치되며 조용하고 깊은 호흡 중에 횡격막 편위를 측정할 수 있습니다. 안정 호기 위치와 최대 깊은 흡기 위치 사이의 거리가 측정됩니다. 측정은 3회 반복되며 평균값이 사용됩니다.
횡경막 편위를 측정한 후 환자는 전신 마취 유도 전에 PENG 블록 또는 LV-ISBP 블록을 받게 되며, 이중 눈가림을 달성하기 위해 환자는 국소 마취 경험이 있는 마취과 전문의가 블록을 받게 됩니다. 차단 시술에 참여하지 않는 다른 의사가 수술 중 및 수술 후 환자를 평가합니다.
PENG 블록 그룹(n = 40): 이 그룹은 총 용량 20mL 및 0.5% 부피바카인으로 초음파 유도된 어깨 관절낭 주위 신경 그룹 블록을 받게 됩니다.
LV-ISBP 블록 그룹(n = 40): 이 그룹은 총 용량 5mL 및 0.5% 부피바카인으로 초음파 유도 저용량 간척추 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.
PENG 블록의 기술:
초음파 유도 PENG 블록 기술은 환자의 팔을 외회전시키고 45도 외전시킨 상태에서 수행됩니다. 선형 초음파 프로브(4-12MHz)를 오구와 상완골두 사이에 세로 방향으로 배치하여 삼각근과 견갑하근 힘줄을 시각화합니다. 22게이지 바늘이 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이의 근막면으로 평면 내로 전진됩니다. 바늘 끝의 위치는 생리식염수 3ml를 사용하여 근막간 평면을 수압해부하여 확인합니다. 음성 흡인 후, 0.5% 부피바카인 총 20mL를 근막면에 점진적으로 주입하여 5ml마다 흡인합니다.
LV-ISBP 블록 기술:
초음파 유도 LV-ISBP 기술은 환자가 반쯤 앉은 자세로 머리를 주사 부위 반대쪽으로 기울인 상태에서 수행됩니다. 선형 초음파 탐침(4-12MHz)을 쇄골상와의 쇄골과 평행하게 배치하고 쇄골하 동맥이 첫 번째 갈비뼈 위에서 뛰는 것을 볼 수 있습니다. 그런 다음 프로브를 두개골 방향으로 움직여 전방 목근과 중근 근육 사이의 상완 신경총 뿌리 수준에서 C7 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 2% 리그노카인 2mL를 차단하기 전에 피하로 침투합니다. 바늘은 측면에서 내측, 중목 목근 및 C5-C6 상완 신경총 뿌리까지 평면 접근 방식으로 삽입됩니다. 바늘 끝의 위치는 생리식염수 1ml로 수압해부하여 확인합니다. 음성 흡인 후, 부피바카인 0.5% 총 5mL를 2.5mL마다 흡인하면서 점진적으로 주입합니다.
맹검 평가를 보장하기 위해 어떤 블록을 수행하든 관계없이 천자 부위를 덮는 표준 영역을 덮는 드레싱을 배치합니다.
수술실에서는 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 덱사메타손 8mg IV 외에 펜타닐 1μg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 아트라큐륨 0.5mg/kg을 사용하여 적절한 전산소화 후 전신마취를 유도합니다. 기관내 삽관이 확립될 것입니다. 마취는 공기 중의 산소(50%)와 함께 이소플루란 1.2% MAC으로 유지되며, 유지 마취제로 아트라큐리움 0.1mg/kg을 20분마다 투여합니다. 용적 조절 환기가 유지되고 호흡수는 ET CO2를 35~40mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다. 수술 내내 ECG, NIBP, 맥박산소측정, 카프노그래피(ETCO2)를 통한 모니터링이 계속되었습니다. 외과 의사는 관절경 검사의 각 문맥 피부에 약 4mL의 0.25% 부피바카인을 침투시킵니다. HR 또는 평균 동맥 혈압(MAP)이 유도 전 기준치보다 20% 이상 증가한 것으로 나타나는 수술 중 부적절한 진통은 펜타닐 50μg 용량을 증량하여 관리됩니다. 수술 중 펜타닐 소비량이 계산됩니다. 모든 환자는 수술 후 진통을 위해 케토롤락 30mg IV와 파라세타몰 1mg을 투여받게 됩니다. 수술이 끝나면 네오스티그민 0.05 mg/kg과 아트로핀 0.02 mg/kg을 사용하여 근육 이완제를 역전시킵니다. 깨어 있는 발관은 신경근 차단이 적절히 반전된 후에 확립됩니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 1시간 동안 이송된 후 병동으로 이동됩니다. PACU에서는 환자가 완전한 의식을 회복한 후 수술 전과 똑같은 방식으로 횡격막 운동을 재평가합니다. 횡격막 신경 차단은 횡경막이 차단 전 편위 값의 25%에 도달하지 못하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 통증은 수술 후 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 VAS(0은 통증이 없고 100mm는 가장 심한 통증에 해당)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 병실에서는 모든 환자에게 파라세타몰 1g을 6시간마다, 케토롤락 30mg을 12시간마다 투여합니다. VAS 점수가 30mm를 초과하는 경우, VAS ≤ 30mm를 유지하기 위해 IV 모르핀 증량(2mg)이 제공되며 최대 24시간 모르핀 소비량은 10mg이 되며 총 모르핀 소비량이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nagy malak, MD
- 전화번호: 01552480258
- 이메일: nagymalak1234@gmail.com
연구 장소
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Governorate
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Cairo, Governorate, 이집트, 002
- 모병
- Cairo university Hospitals. kasralainy
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연락하다:
- Nagy Malak
- 전화번호: 01552480258
- 이메일: nagymalak12345@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨관절내시경이 예정된 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 I 및 II
- 18세에서 60세 사이의 연령.
제외 기준:
- 응고병증
- 주사 부위의 감염.
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 중증 심폐 질환(≥ASA III)
- 당뇨병 또는 기타 신경병증
- 운동 장애
- 만성 진통제 치료를 위해 아편유사제를 투여받고 있는 환자.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이해하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LV-ISBP 블록 그룹(n=40): US 유도 저용량 간척간 상완 신경총 블록
환자는 반쯤 앉은 자세로 머리를 주사 부위 반대쪽으로 기울였습니다.
선형 US 프로브(4-12MHz)를 쇄골상와의 쇄골과 평행하게 배치하고 쇄골하 동맥이 첫 번째 갈비뼈 위에서 뛰는 것을 볼 수 있습니다. 그런 다음 프로브를 두개골 방향으로 움직여 C7의 횡돌기를 식별합니다. 척추뼈는 전방 목근과 중근 사이의 상완 신경총 뿌리 수준에 위치합니다. 바늘은 외측에서 내측으로, 중목 목근 및 C5-C6 상완 신경총 뿌리까지 평면 접근 방식으로 삽입됩니다.
음성 흡인 후 총 5mL의 부피바카인 0.5%를 점진적으로 주입합니다.
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횡격막 운동은 차단 전과 수술 후에 앙와위 자세에서 측정됩니다.
곡선형 US 프로브(5-7MHz)는 8번째와 9번째 갈비뼈의 늑골 가장자리 아래, 전방 겨드랑이 선의 늑골하 부위에 배치됩니다.
프로브는 US 빔이 수직으로 횡경막의 후방 1/3에 도달하도록 내측, 두부 및 등쪽으로 향하게 됩니다.
그런 다음 오른쪽의 음향 창으로 간을 사용하고 왼쪽의 비장을 사용하여 늑간 공간의 장축을 따라 프로브를 스캔합니다.
M 모드 샘플링 라인은 횡경막에 수직으로 위치하며 조용하고 깊은 호흡 중에 횡격막 편위를 측정할 수 있습니다. 측정은 3회 반복되며 평균값이 사용됩니다.
횡격막 운동을 측정한 후 환자는 전신 마취를 유도하기 전에 PENG 블록 또는 LV-ISBP 블록을 받게 됩니다.
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활성 비교기: PENG 블록 그룹(n=40): US 가이드에 의한 어깨 관절낭 주위 신경 그룹 블록
환자의 팔을 외회전시키고 45도 외전시켰다.
선형 US 프로브(4-12MHz)를 오구와 상완골두 사이에 세로 방향으로 배치하여 삼각근과 견갑하근 힘줄을 시각화합니다.
22게이지 바늘은 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이의 근막면으로 평면 내로 전진됩니다.
바늘 끝의 위치는 생리식염수 3ml를 사용하여 근막간 평면을 수압해부하여 확인합니다.
음성 흡인 후, 0.5% 부피바카인 총 20mL를 근막면에 점진적으로 주입하여 5ml마다 흡인합니다.
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횡격막 운동은 차단 전과 수술 후에 앙와위 자세에서 측정됩니다.
곡선형 US 프로브(5-7MHz)는 8번째와 9번째 갈비뼈의 늑골 가장자리 아래, 전방 겨드랑이 선의 늑골하 부위에 배치됩니다.
프로브는 US 빔이 수직으로 횡경막의 후방 1/3에 도달하도록 내측, 두부 및 등쪽으로 향하게 됩니다.
그런 다음 오른쪽의 음향 창으로 간을 사용하고 왼쪽의 비장을 사용하여 늑간 공간의 장축을 따라 프로브를 스캔합니다.
M 모드 샘플링 라인은 횡경막에 수직으로 위치하며 조용하고 깊은 호흡 중에 횡격막 편위를 측정할 수 있습니다. 측정은 3회 반복되며 평균값이 사용됩니다.
횡격막 운동을 측정한 후 환자는 전신 마취를 유도하기 전에 PENG 블록 또는 LV-ISBP 블록을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 신경 차단의 발생률
기간: 24 시간
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횡격막 신경 차단의 발생률
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 요구량
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안의 총 모르핀 요구량.
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24 시간
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첫 번째 진통 요청
기간: 수술 후 24시간
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간(시각적 유사 통증> 40mm)
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수술 후 24시간
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 24시간.
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수술 후 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간의 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 통증 점수(0에서 가장 좋음부터 100까지 가장 나쁨)
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수술 후 24시간.
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수술의 종류와 시기
기간: 최대 4시간
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수술의 종류와 시기
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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