- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208774
Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus vs interscalene-tuki olkapään artroskoopiaan
Pericapsular hermoryhmäsalpaus vs. pienitilavuuksinen interscalene brachial plexus block olkapään artroskopiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus suoritetaan Kairon yliopistollisessa sairaalassa. Kun potilaat saapuvat aluepuudutushuoneeseen, heidät suojataan 20 gaugen suonensisäisellä kanyylillä. Seuranta sisältää EKG:n, noninvasiivisen valtimoverenpaineen ja pulssioksimetrian (SpO2).
Ennen lohkojen vastaanottamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä pallean liikkeiden arviointia varten:
Diafragmaattinen ekskursio mitataan sokean käyttäjän toimesta makuuasennossa ennen lohkoa ja leikkauksen jälkeen. Kaareva ultraääni-anturi (5-7 MHz) sijoitetaan rintakehälle etumaiseen kainalolinjaan, kahdeksannen ja yhdeksännen kylkiluun kylkireunan alapuolelle. Anturi suunnataan mediaalisesti, päähän ja dorsaalisesti, jotta ultraäänisäde saavuttaa pallean takakolmanneksen kohtisuorassa. Sen jälkeen anturi skannataan kylkiluiden välisten tilojen pitkää akselia pitkin käyttämällä maksaa akustisena ikkunana oikealla puolella ja pernaa akustisena ikkunana vasemmalla puolella. M-moodin näytteenottolinja sijoitetaan kohtisuoraan kalvoon nähden, ja pallean poikkeamat voidaan mitata hiljaisen ja syvän hengityksen aikana. Lepotilan uloshengitysasennon ja suurimman syvän sisäänhengityksen asennon välinen etäisyys mitataan. Mittaus toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo otetaan.
Diafragmaattisen ekskursion mittauksen jälkeen potilaat saavat joko PENG- tai LV-ISBP-salpauksen ennen yleisanestesian induktiota, ja kaksoissokkoutumisen saavuttamiseksi potilaat saavat lohkon konsulttianestesiologilta, joilla on kokemusta aluepuudutuksessa. Toinen lohkotoimenpiteeseen osallistumaton lääkäri arvioi potilaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen.
PENG-salpausryhmä (n = 40): tämä ryhmä saa ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen olkapäälle, jonka kokonaistilavuus on 20 ml ja 0,5 % bupivakaiinia.
LV-ISBP-salpausryhmä (n = 40): tämä ryhmä saa ultraääniohjattua pienitilavuuksista interscalene brachial plexus blokkaa, jonka kokonaistilavuus on 5 ml ja 0,5 % bupivakaiinia.
PENG-lohkon tekniikka:
Ultraääniohjatun PENG-salpauksen tekniikka suoritetaan siten, että potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 asteen kulmassa. Lineaarinen ultraäänianturi (4-12 MHz) sijoitetaan pituussuunnassa coracoidin ja olkaluun pään väliin, mikä visualisoi hartialihaksen ja lapaluun jänteen. 22 gaugen neula viedään tasossa olkalihaksen ja lapaluun jänteen väliseen faskitasoon. Neulan kärjen sijainti varmistetaan hydrodissektiolla interfassiaaliset tasot 3 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan faskitasoon asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein.
LV-ISBP-lohkon tekniikka:
Ultraääniohjattu LV-ISBP-tekniikka suoritetaan potilaan ollessa puoli-istuvassa asennossa pää kallistettuna pistoskohdan vastakkaiselle puolelle. Lineaarinen ultraäänianturi (4-12 MHz) sijoitetaan solisluun rinnalle supraklavikulaariseen kuoppaan, ja subclavian valtimo nähdään lyövän ensimmäisen kylkiluun yläpuolella. Sitten koetinta liikutetaan kraniaalisesti C7-nikaman poikittaisen prosessin tunnistamiseksi olkavarren plexusjuurten tasolla scalenus anteriorin ja medius-lihasten välillä. 2 ml:n tilavuus 2-prosenttista lignokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti ennen lohkoa. Neula työnnetään tasosuuntaisesti lateraalisesta mediaaliseen scalenus mediukseen ja C5-C6 brachial plexus juuriin. Neulan kärjen sijainti varmistetaan hydrodissektiolla 1 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan asteittain ja aspiroidaan 2,5 ml:n välein.
Sokean arvioinnin varmistamiseksi sidos asetetaan kattamaan vakioalue, joka peittää pistokohdat riippumatta siitä, mikä lohko suoritetaan.
Leikkaussalissa yleisanestesian induktio indusoidaan riittävän esihapetuksen jälkeen käyttämällä 1 µg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg atrakuriumia sekä 8 mg IV deksametasonia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Endotrakeaalinen intubaatio perustetaan. Anestesiaa ylläpitää 1,2 % isofluraanin MAC ilman hapen kanssa (50 %), ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 20 minuutin välein ylläpitoanestesialääkkeinä. Tilavuusohjattu ilmanvaihto säilytetään ja hengitystiheys mukautetaan niin, että ET CO2 pysyy välillä 35-40 mmHg. Monitorointia EKG:n, NIBP:n, pulssioksimetrian ja kapnografian (ETCO2) avulla jatkettiin koko leikkauksen ajan. Kirurgi infiltroi jokaiseen artroskopian portaaliihon noin 4 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. Intraoperatiivista riittämätöntä analgesiaa, josta ilmenee HR:n tai keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousu yli 20 % ennen induktiota edeltäviä perusarvoja, hoidetaan 50 mikrogramman asteittain kasvavilla fentanyyliannoksilla. Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus lasketaan. Kaikki potilaat saavat ketorolaakia 30 mg IV ja parasetamolia 1 mg leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Leikkauksen lopussa lihasrelaksantit kumotaan käyttämällä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Awake-ekstubaatio saadaan aikaan hermo-lihassalpauksen riittävän kääntämisen jälkeen.
Potilaat kuljetetaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) tunnin ajaksi, ennen kuin heidät siirretään osastolle. PACU:ssa, kun potilas on palannut täyteen tajuihinsa, pallean liike arvioidaan uudelleen täsmälleen samalla tavalla kuin ennen leikkausta. Freninen hermotukos määritellään pallean epäonnistumiseksi saavuttaa 25 % lohkoa edeltävästä poikkeamisarvosta.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS:lla (jossa 0 vastaa ei kipua ja 100 mm pahinta kipua) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeen osastolla kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein ja 30 mg ketorolakia 12 tunnin välein. Jos VAS-pistemäärä on > 30 mm, IV morfiinin lisäykset (2 mg) annetaan VAS:n pitämiseksi ≤ 30 mm:n tasolla ja morfiinin kokonaiskulutus vuorokauden aikana on 10 mg, ja morfiinin kokonaiskulutus kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagy malak, MD
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak1234@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagy Malak
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu olkapään artroskopia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I ja II
- Ikäraja 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Infektio pistoskohdassa.
- Allergia paikallispuuduteille
- Vaikea sydän-keuhkosairaus (≥ASA III)
- Diabeettinen tai muu neuropatia
- Motoriset häiriöt
- Potilaat, jotka saavat opioideja krooniseen analgeettiseen hoitoon.
- Kyvyttömyys ymmärtää visuaalista analogista mittakaavaa (VAS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LV-ISBP-lohkoryhmä (n=40): USA:n ohjaama pienivolyymillinen interscalene brachial plexus block
Potilas puoli-istuvassa asennossa pää kallistettuna pistoskohdan vastakkaiselle puolelle.
Lineaarinen US-koetin (4-12 MHz) asetetaan rinnakkain solisluun kanssa supraklavikulaariseen kuoppaan, ja subclavian valtimo näkyy lyövän ensimmäisen kylkiluon yläpuolella. Sen jälkeen koetinta siirretään kraniaalisesti C7:n poikittaisen prosessin tunnistamiseksi. nikama brachial plexus juurien tasolla scalenus anterior- ja medius-lihasten välissä. Neula työnnetään tasosuuntaisesti lateraalisesta mediaaliseen scalenus mediukseen ja C5-C6 brachial plexus juuriin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 5 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan asteittain.
|
Pallean liike mitataan makuuasennossa ennen lohkoa ja leikkauksen jälkeen.
Kaareva US-koetin (5-7 MHz) sijoitetaan kylkiluonalaiselle alueelle etukainalon linjaan, kahdeksannen ja yhdeksännen kylkiluun kylkirajan alapuolelle.
Anturi suunnataan mediaalisesti, päähän ja dorsaalisesti, jotta US-säde saavuttaa pallean takakolmanneksen kohtisuorassa.
Sen jälkeen anturi skannataan kylkiluiden välisten tilojen pitkää akselia pitkin käyttämällä maksaa akustisena ikkunana oikealla puolella ja pernaa vasemmalla puolella.
M-mode näytteenottolinja sijoitetaan kohtisuoraan kalvoon nähden ja pallean poikkeamat voidaan mitata hiljaisen ja syvän hengityksen aikana. Mittaus toistetaan kolme kertaa ja otetaan keskiarvo.
Diafragman liikkeen mittauksen jälkeen potilaat saavat joko PENG- tai LV-ISBP-salpauksen ennen yleisanestesian induktiota.
|
|
Active Comparator: PENG-salpausryhmä (n=40): US-ohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos olkapäälle
Potilaan käsivarsi asetettiin ulkoiseen kiertoon ja siepattiin 45 astetta.
Lineaarinen US-anturi (4-12 MHz) sijoitetaan pituussuunnassa korakoidin ja olkaluun pään väliin, mikä visualisoi hartialihaksen ja lapaluun jänteen.
22 gaugen neula viedään tasossa olkalihaksen ja lapaluun jänteen väliseen faskitasoon.
Neulan kärjen sijainti varmistetaan hydrodissektiolla interfassiaaliset tasot 3 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan faskitasoon asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein.
|
Pallean liike mitataan makuuasennossa ennen lohkoa ja leikkauksen jälkeen.
Kaareva US-koetin (5-7 MHz) sijoitetaan kylkiluonalaiselle alueelle etukainalon linjaan, kahdeksannen ja yhdeksännen kylkiluun kylkirajan alapuolelle.
Anturi suunnataan mediaalisesti, päähän ja dorsaalisesti, jotta US-säde saavuttaa pallean takakolmanneksen kohtisuorassa.
Sen jälkeen anturi skannataan kylkiluiden välisten tilojen pitkää akselia pitkin käyttämällä maksaa akustisena ikkunana oikealla puolella ja pernaa vasemmalla puolella.
M-mode näytteenottolinja sijoitetaan kohtisuoraan kalvoon nähden ja pallean poikkeamat voidaan mitata hiljaisen ja syvän hengityksen aikana. Mittaus toistetaan kolme kertaa ja otetaan keskiarvo.
Diafragman liikkeen mittauksen jälkeen potilaat saavat joko PENG- tai LV-ISBP-salpauksen ennen yleisanestesian induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frenisen hermotukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Frenisen hermotukoksen ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaistarve 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön (Visuaalinen analoginen kipu > 40 mm)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet kivun arvioimiseksi (0:sta parhaasta 100:aan pahin) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen tyyppi ja aika
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Leikkauksen tyyppi ja aika
|
jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-403-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .