- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208774
Групповая блокада перикапсулярного нерва и межлестничная блокада при артроскопии плеча
Групповая блокада перикапсулярных нервов в сравнении с малообъемной межлестничной блокадой плечевого сплетения при артроскопии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проводиться в больнице Каирского университета. По прибытии пациентов в отделение региональной анестезии им будут закреплены внутривенные канюли 20-го калибра. Мониторинг будет включать ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию (SpO2).
Перед получением блоков пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп для оценки движения диафрагмы:
Экскурсию диафрагмы измеряют в положении лежа до блокады и после операции слепым оператором. Криволинейный ультразвуковой датчик (5-7 МГц) помещают в подреберную область по передней подмышечной линии, ниже реберного края восьмого и девятого ребер. Датчик будет направлен медиально, краниально и дорсально, чтобы ультразвуковой луч достигал задней трети диафрагмы перпендикулярно. Затем датчик будет сканировать вдоль длинной оси межреберья, используя печень в качестве акустического окна с правой стороны и селезенку в качестве акустического окна с левой стороны. Линия отбора проб в М-режиме будет расположена перпендикулярно диафрагме, и экскурсию диафрагмы можно будет измерить во время спокойного и глубокого дыхания. Будет измерено расстояние между положением выдоха в состоянии покоя и положением максимально глубокого вдоха. Измерение повторится три раза и будет взято среднее значение.
После измерения экскурсии диафрагмы пациентам перед индукцией общей анестезии проводится блокада PENG или блокада LV-ISBP, а для достижения двойного слепого метода блокаду проводят анестезиологи-консультанты, имеющие опыт региональной анестезии. Другой врач, не участвующий в процедуре блокады, будет оценивать состояние пациента во время и после операции.
Группа блокады PENG (n = 40): эта группа получит перикапсулярную групповую блокаду нерва плеча под ультразвуковым контролем общим объемом 20 мл и 0,5% бупивакаина.
Группа блокады LV-ISBP (n = 40): эта группа получит малообъемную блокаду межлестничного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем общим объемом 5 мл и 0,5% бупивакаина.
Техника блока ПЕНГ:
Техника блокады PENG под ультразвуковым контролем будет выполнена, когда рука пациента будет повернута наружу и отведена под углом 45 градусов. Линейный ультразвуковой датчик (4–12 МГц) будет помещен продольно между клювовидным отростком и головкой плечевой кости, визуализируя дельтовидную мышцу и сухожилие подлопаточной мышцы. Иглу калибра 22 введут в фасциальную плоскость между дельтовидной мышцей и сухожилием подлопаточной мышцы. Местоположение кончика иглы подтвердят путем гидродиссекции межфасциальных плоскостей с использованием 3 мл физиологического раствора. После отрицательного результата аспирации в фасциальную плоскость постепенно вводят 20 мл 0,5% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл.
Техника блока LV-ISBP:
Технику LV-ISBP под ультразвуковым контролем выполняют в положении пациента полусидя с наклоном головы в противоположную сторону от места инъекции. Линейный ультразвуковой датчик (4–12 МГц) помещают параллельно ключице в надключичную ямку, и над первым ребром можно увидеть биение подключичной артерии. Затем датчик перемещают краниально для выявления поперечного отростка позвонка С7 на уровне корешков плечевого сплетения между передней и средней лестничными мышцами. Перед блокадой подкожно вводят 2 мл 2% лигнокаина. Иглу вводят плоскостным доступом латерально медиально к средней лестничной мышце и корешкам плечевого сплетения C5-C6. Местоположение кончика иглы подтвердят гидродиссекцией с использованием 1 мл физиологического раствора. После отрицательного результата аспирации будет постепенно вводиться в общей сложности 5 мл 0,5% бупивакаина, аспирируя каждые 2,5 мл.
Для обеспечения слепой оценки на стандартную площадь будет наложена повязка, закрывающая места пункций независимо от того, какой блок выполняется.
В операционной индукцию общей анестезии проводят после адекватной преоксигенации с использованием 1 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола и 0,5 мг/кг атракурия в дополнение к 8 мг внутривенного дексаметазона для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Будет установлена эндотрахеальная интубация. Анестезию будут поддерживать 1,2% ПДК изофлюрана с кислородом (50%) воздуха, а атракурий в дозе 0,1 мг/кг будет вводиться каждые 20 минут в качестве поддерживающих анестетиков. Будет поддерживаться вентиляция с контролем по объему, а частота дыхания будет адаптирована для поддержания уровня ET CO2 на уровне 35–40 мм рт. ст. Мониторинг с помощью ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрии и капнографии (ETCO2) продолжался на протяжении всех операций. В каждую портальную кожу артроскопа хирург вводит примерно 4 мл 0,25% раствора бупивакаина. Интраоперационную неадекватную анальгезию, на которую указывает увеличение ЧСС или среднего артериального давления (САД) более чем на 20% выше исходных значений до индукции, можно контролировать с помощью дополнительных доз фентанила по 50 мкг. Будет рассчитано интраоперационное потребление фентанила. Все пациенты будут получать кеторолак 30 мг внутривенно и парацетамол 1 мг для послеоперационной аналгезии. В конце операции миорелаксанты будут отменены с использованием неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Экстубация в сознании будет установлена после адекватного устранения нервно-мышечного блока.
Пациенты будут доставлены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) на один час, а затем переведены в палату. В отделении интенсивной терапии после того, как пациент полностью придет в сознание, движение диафрагмы будет оценено точно так же, как и до операции. Блокада диафрагмального нерва определяется как неспособность диафрагмы достичь 25% значения экскурсии до блокады.
Послеоперационную боль будут оценивать с помощью ВАШ (где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 мм — самой сильной боли) через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
В послеоперационном периоде в палате все пациенты будут получать парацетамол по 1 г каждые 6 часов и кеторолак по 30 мг каждые 12 часов. Если показатель ВАШ > 30 мм, внутривенно увеличивают дозу морфина (2 мг) для поддержания показателя ВАШ ≤ 30 мм с максимальным общим потреблением морфина за 24 часа 10 мг, и общее потребление морфина регистрируется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nagy malak, MD
- Номер телефона: 01552480258
- Электронная почта: nagymalak1234@gmail.com
Места учебы
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Египет, 002
- Рекрутинг
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Контакт:
- Nagy Malak
- Номер телефона: 01552480258
- Электронная почта: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена артроскопия плечевого сустава
- Статус I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Возраст от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Инфекция в месте инъекции.
- Аллергия на местные анестетики
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания (≥ASA III)
- Диабетическая или другие невропатии
- Двигательные нарушения
- Пациенты, получающие опиоиды для хронической анальгетической терапии.
- Неспособность воспринимать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блокады LV-ISBP (n = 40): малообъемная блокада межлестничного плечевого сплетения под контролем США.
Пациент находится в полусидячем положении с наклоном головы в сторону, противоположную месту инъекции.
Линейный ультразвуковой датчик (4–12 МГц) будет расположен параллельно ключице в надключичной ямке, и будет видно, как подключичная артерия бьется над первым ребром. Затем датчик будет перемещен краниально, чтобы определить поперечный отросток C7. позвонка на уровне корешков плечевого сплетения между передней и средней лестничной мышцей. Иглу вводят в плоскостном доступе от латерального к медиальному направлению к средней лестничной мышце и корешкам плечевого сплетения C5-C6.
После отрицательного результата аспирации будет постепенно введено в общей сложности 5 мл 0,5% бупивакаина.
|
Экскурсию диафрагмы измеряют в положении лежа на спине до блокады и после операции.
Криволинейный ультразвуковой датчик (5–7 МГц) будет установлен в подреберной области по передней подмышечной линии, ниже реберного края восьмого и девятого ребер.
Датчик будет направлен медиально, краниально и дорсально, чтобы ультразвуковой луч достигал задней трети диафрагмы перпендикулярно.
Затем датчик будет сканировать вдоль длинной оси межреберья, используя печень в качестве акустического окна с правой стороны и селезенку с левой стороны.
Линия отбора проб в М-режиме будет расположена перпендикулярно диафрагме, и экскурсию диафрагмы можно будет измерять во время спокойного и глубокого дыхания. Измерение повторяется три раза и берется среднее значение.
После измерения экскурсии диафрагмы перед индукцией общей анестезии пациентам проводят блокаду PENG или блокаду LV-ISBP.
|
|
Активный компаратор: Группа блокады PENG (n = 40): блокада группы перикапсулярных нервов плеча под контролем США.
Рука пациента была приведена во внешнюю ротацию и отведена под углом 45 градусов.
Линейный ультразвуковой датчик (4–12 МГц) будет помещен продольно между клювовидным отростком и головкой плечевой кости, визуализируя дельтовидную мышцу и сухожилие подлопаточной мышцы.
Иглу калибра 22 продвигают в фасциальной плоскости между дельтовидной мышцей и сухожилием подлопаточной мышцы.
Местоположение кончика иглы подтвердят путем гидродиссекции межфасциальных плоскостей с использованием 3 мл физиологического раствора.
После отрицательного результата аспирации в фасциальную плоскость постепенно вводят 20 мл 0,5% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл.
|
Экскурсию диафрагмы измеряют в положении лежа на спине до блокады и после операции.
Криволинейный ультразвуковой датчик (5–7 МГц) будет установлен в подреберной области по передней подмышечной линии, ниже реберного края восьмого и девятого ребер.
Датчик будет направлен медиально, краниально и дорсально, чтобы ультразвуковой луч достигал задней трети диафрагмы перпендикулярно.
Затем датчик будет сканировать вдоль длинной оси межреберья, используя печень в качестве акустического окна с правой стороны и селезенку с левой стороны.
Линия отбора проб в М-режиме будет расположена перпендикулярно диафрагме, и экскурсию диафрагмы можно будет измерять во время спокойного и глубокого дыхания. Измерение повторяется три раза и берется среднее значение.
После измерения экскурсии диафрагмы перед индукцией общей анестезии пациентам проводят блокаду PENG или блокаду LV-ISBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота блокады диафрагмального нерва
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота блокады диафрагмального нерва
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потребность в морфине через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Первый запрос на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого запроса на анальгетик (Визуальный аналог боли > 40 мм)
|
24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая оценка боли (от 0 — лучшая до 100 — худшая) через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Вид и время операции
Временное ограничение: до 4 часов
|
Вид и время операции
|
до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-403-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .