- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208774
Perikapsuläre Nervengruppenblockade vs. interskalenäre Blockade für die Schulterarthroskopie
Perikapsuläre Nervengruppenblockade vs. interskalenärer Plexus brachialis-Block mit geringem Volumen für die Schulterarthroskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wird in einem Universitätskrankenhaus in Kairo durchgeführt. Bei der Ankunft der Patienten im Regionalanästhesieraum werden sie mit einer 20-Gauge-Intravenöskanüle gesichert. Die Überwachung umfasst EKG, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck und Pulsoximetrie (SpO2).
Vor Erhalt der Blöcke werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zur Beurteilung der Zwerchfellbewegung zugeteilt:
Die Zwerchfellauslenkung wird in Rückenlage vor der Blockade und nach der Operation durch einen blinden Bediener gemessen. Eine krummlinige Ultraschallsonde (5–7 MHz) wird im subkostalen Bereich in der vorderen Achsellinie unterhalb des Rippenrandes der achten und neunten Rippe platziert. Die Sonde wird medial, kranial und dorsal ausgerichtet, damit der Ultraschallstrahl senkrecht das hintere Drittel des Zwerchfells erreicht. Die Sonde wird dann entlang der Längsachse der Interkostalräume gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster auf der rechten Seite und die Milz als akustisches Fenster auf der linken Seite verwendet werden. Die M-Mode-Probenahmeleitung wird senkrecht zum Zwerchfell positioniert, und die Zwerchfellauslenkungen können bei ruhiger und tiefer Atmung gemessen werden. Der Abstand zwischen der Ruhe-Exspirationsposition und der maximalen tiefen Inspirationsposition wird gemessen. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert gebildet.
Nach der Messung der Zwerchfellauslenkung erhalten die Patienten vor Einleitung der Vollnarkose entweder einen PENG-Block oder einen LV-ISBP-Block. Um eine Doppelblindheit zu erreichen, erhalten die Patienten den Block von beratenden Anästhesisten, die Erfahrung in der Regionalanästhesie haben. Ein anderer Arzt, der nicht am Blockverfahren beteiligt ist, wird den Patienten intraoperativ und postoperativ untersuchen.
PENG-Blockgruppe (n = 40): Diese Gruppe erhält eine ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppenblockade für die Schulter mit einem Gesamtvolumen von 20 ml und 0,5 % Bupivacain.
LV-ISBP-Blockgruppe (n = 40): Diese Gruppe erhält einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus brachialis-Block mit geringem Volumen und einem Gesamtvolumen von 5 ml und 0,5 % Bupivacain.
Technik des PENG-Blocks:
Die Technik des ultraschallgeführten PENG-Blocks wird durchgeführt, wobei der Arm des Patienten in Außenrotation gebracht und im 45-Grad-Winkel abduziert wird. Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird in Längsrichtung zwischen dem Coracoid und dem Humeruskopf platziert und visualisiert den Deltamuskel und die Subscapularis-Sehne. Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene in die Faszienebene zwischen dem Deltamuskel und der Subscapularis-Sehne vorgeschoben. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion der interfaszialen Ebenen mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird.
Technik des LV-ISBP-Blocks:
Die Technik der ultraschallgesteuerten LV-ISBP wird durchgeführt, wobei sich der Patient in einer halbsitzenden Position befindet und der Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Injektionsstelle geneigt ist. Eine lineare Ultraschallsonde (4–12 MHz) wird parallel zum Schlüsselbein in der Fossa supraclavicularis platziert, und die Arteria subclavia schlägt oberhalb der ersten Rippe. Anschließend wird die Sonde nach kranial bewegt, um den Querfortsatz des C7-Wirbels auf Höhe der Wurzeln des Plexus brachialis zwischen den Muskeln Scalenus anterior und Medius zu identifizieren. Vor der Blockade wird ein Volumen von 2 ml 2 % Lignocain subkutan infiltriert. Die Nadel wird in einem flachen Ansatz von lateral nach medial zum Scalenus medius und den Wurzeln des Plexus brachialis C5-C6 eingeführt. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion mit 1 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 5 ml Bupivacain 0,5 % schrittweise injiziert, wobei alle 2,5 ml abgesaugt wird.
Um eine blinde Beurteilung zu gewährleisten, wird ein Verband angelegt, der einen Standardbereich abdeckt, der die Einstichstellen abdeckt, unabhängig davon, welcher Block durchgeführt wird.
Im Operationssaal wird die Einleitung einer Vollnarkose nach ausreichender Präoxygenierung mit 1 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium zusätzlich zu 8 mg i.v. Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingeleitet. Eine endotracheale Intubation wird eingerichtet. Die Anästhesie wird durch 1,2 % MAC Isofluran mit Sauerstoff (50 %) in der Luft aufrechterhalten, und alle 20 Minuten werden 0,1 mg/kg Atracurium als Erhaltungsanästhetika verabreicht. Die volumenkontrollierte Beatmung wird beibehalten und die Atemfrequenz wird angepasst, um den ET-CO2-Wert zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Die Überwachung mittels EKG, NIBP, Pulsoximetrie und Kapnographie (ETCO2) wurde während der gesamten Operation fortgesetzt. Jede Portalhaut der Arthroskopie wird vom Chirurgen mit etwa 4 ml 0,25 % Bupivacain infiltriert. Eine intraoperative unzureichende Analgesie, die durch einen Anstieg der HR oder des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) um mehr als 20 % über den Ausgangswerten vor der Induktion angezeigt wird, wird durch inkrementelle 50-Mikrogramm-Dosen von Fentanyl behandelt. Der intraoperative Fentanylverbrauch wird berechnet. Alle Patienten erhalten 30 mg Ketorolac i.v. und 1 mg Paracetamol zur postoperativen Analgesie. Am Ende der Operation werden die Muskelrelaxantien mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin aufgehoben. Nach ausreichender Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird eine Wachextubation hergestellt.
Die Patienten werden für eine Stunde zur Postanästhesiestation (PACU) transportiert, bevor sie auf die Station verlegt werden. Nachdem der Patient auf der Intensivstation das volle Bewusstsein wiedererlangt hat, wird die Zwerchfellbewegung auf genau die gleiche Weise wie präoperativ neu beurteilt. Eine Zwerchfellblockade ist definiert als ein Versagen des Zwerchfells, 25 % des Exkursionswertes vor der Blockade zu erreichen.
Postoperative Schmerzen werden anhand der VAS (wobei 0 keinem Schmerz und 100 mm dem stärksten Schmerz entspricht) 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Postoperativ erhalten alle Patienten auf der Station alle 6 Stunden 1 g Paracetamol und alle 12 Stunden 30 mg Ketorolac. Wenn der VAS-Score > 30 mm ist, werden intravenöse Morphin-Inkremente (2 mg) verabreicht, um das VAS ≤ 30 mm aufrechtzuerhalten, mit einem maximalen gesamten 24-Stunden-Morphinverbrauch von 10 mg, und der gesamte Morphinverbrauch wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagy malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-Mail: nagymalak1234@gmail.com
Studienorte
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-Mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Schulterarthroskopie geplant ist
- Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (≥ASA III)
- Diabetiker oder andere Neuropathien
- Motorische Störungen
- Patienten, die Opioide zur chronischen Analgetikatherapie erhalten.
- Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LV-ISBP-Blockgruppe (n=40): US-gesteuerter interskalenärer Plexus brachialis-Block mit geringem Volumen
Der Patient befindet sich in halbsitzender Position und neigt den Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Injektionsstelle.
Eine lineare US-Sonde (4-12 MHz) wird parallel zum Schlüsselbein in der Fossa supraclavicularis platziert, und die Arteria subclavia schlägt über der ersten Rippe. Anschließend wird die Sonde nach kranial bewegt, um den Querfortsatz des C7 zu identifizieren Wirbel auf Höhe der Wurzeln des Plexus brachialis zwischen den Muskeln des Scalenus anterior und des Musculus medius. Die Nadel wird in einem flachen Ansatz von lateral nach medial zum Scalenus medius und den Wurzeln des Plexus brachialis C5-C6 eingeführt.
Nach negativer Aspiration werden schrittweise insgesamt 5 ml Bupivacain 0,5 % injiziert.
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Die Zwerchfellauslenkung wird in Rückenlage vor der Blockade und nach der Operation gemessen.
Eine krummlinige US-Sonde (5–7 MHz) wird im subkostalen Bereich in der vorderen Achsellinie unterhalb des Rippenrandes der achten und neunten Rippe platziert.
Die Sonde wird medial, kranial und dorsal ausgerichtet, damit der US-Strahl senkrecht das hintere Drittel des Zwerchfells erreicht.
Die Sonde wird dann entlang der Längsachse der Interkostalräume gescannt, wobei auf der rechten Seite die Leber als akustisches Fenster und auf der linken Seite die Milz verwendet wird.
Die M-Mode-Probenahmeleitung wird senkrecht zum Zwerchfell positioniert und die Zwerchfellauslenkungen können bei ruhiger und tiefer Atmung gemessen werden. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird ermittelt.
Nach der Messung der Zwerchfellauslenkung erhalten die Patienten vor Einleitung der Vollnarkose entweder einen PENG-Block oder einen LV-ISBP-Block.
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Aktiver Komparator: PENG-Blockadegruppe (n=40): US-geführte perikapsuläre Nervengruppenblockade für die Schulter
Der Arm des Patienten wurde in Außenrotation gebracht und im 45-Grad-Winkel abduziert.
Eine lineare US-Sonde (4–12 MHz) wird in Längsrichtung zwischen dem Coracoid und dem Humeruskopf platziert und visualisiert den Deltamuskel und die Subscapularis-Sehne.
Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene in die Faszienebene zwischen dem Deltamuskel und der Subscapularis-Sehne vorgeschoben.
Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion der interfaszialen Ebenen mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt.
Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird.
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Die Zwerchfellauslenkung wird in Rückenlage vor der Blockade und nach der Operation gemessen.
Eine krummlinige US-Sonde (5–7 MHz) wird im subkostalen Bereich in der vorderen Achsellinie unterhalb des Rippenrandes der achten und neunten Rippe platziert.
Die Sonde wird medial, kranial und dorsal ausgerichtet, damit der US-Strahl senkrecht das hintere Drittel des Zwerchfells erreicht.
Die Sonde wird dann entlang der Längsachse der Interkostalräume gescannt, wobei auf der rechten Seite die Leber als akustisches Fenster und auf der linken Seite die Milz verwendet wird.
Die M-Mode-Probenahmeleitung wird senkrecht zum Zwerchfell positioniert und die Zwerchfellauslenkungen können bei ruhiger und tiefer Atmung gemessen werden. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird ermittelt.
Nach der Messung der Zwerchfellauslenkung erhalten die Patienten vor Einleitung der Vollnarkose entweder einen PENG-Block oder einen LV-ISBP-Block.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Phrenicusblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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Inzidenz einer Phrenicusblockade
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtbedarf an Morphin 24 Stunden postoperativ.
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24 Stunden
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Erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung (visueller Analogschmerz > 40 mm)
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24 Stunden nach der Operation
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Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
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Visueller analoger Schmerzscore zur Schmerzbeurteilung (von 0 am besten bis 100 am schlechtesten) 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden postoperativ.
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Art und Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
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Art und Zeitpunkt der Operation
|
bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- N-403-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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