- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208774
Pericapsulaire zenuwgroepblok versus interscalene blok voor schouderartroscopie
Pericapsulaire zenuwgroepblok versus interscalene brachiale plexusblok met laag volume voor schouderartroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd in een universitair ziekenhuis van Caïro. Bij aankomst van de patiënten in de regionale anesthesiekamer zullen ze worden vastgezet met een 20-gauge intraveneuze canule. De monitoring omvat ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie (SpO2).
Voordat patiënten de blokken ontvangen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen voor beoordeling van de diafragmatische beweging:
De diafragmatische excursie wordt vóór de blokkade en na de operatie in rugligging gemeten door een geblindeerde operator. Een kromlijnige ultrasone sonde (5-7 MHz) wordt geplaatst in het subcostale gebied in de voorste oksellijn, onder de ribbenmarge van de achtste en negende ribben. De sonde wordt mediaal, cephaladaal en dorsaal gericht om ervoor te zorgen dat de ultrasone straal loodrecht het achterste derde deel van het diafragma bereikt. De sonde wordt vervolgens gescand langs de lange as van de intercostale ruimtes, waarbij de lever als akoestisch venster aan de rechterkant en de milt als akoestisch venster aan de linkerkant wordt gebruikt. De bemonsteringslijn in de M-modus wordt loodrecht op het middenrif geplaatst en de diafragmatische excursies kunnen worden gemeten tijdens rustige en diepe ademhaling. De afstand tussen de uitademingspositie in rust en de maximale diepe inademingspositie wordt gemeten. De meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt genomen.
Na het meten van de diafragmatische excursie krijgen patiënten een PENG-blok of een LV-ISBP-blok vóór inductie van algemene anesthesie. Om dubbele blindheid te bereiken, krijgen patiënten de blokkering door anesthesiologen die ervaring hebben met regionale anesthesie. Een andere arts die niet bij de blokkeringsprocedure betrokken is, zal de patiënt intra- en postoperatief beoordelen.
PENG-blokgroep (n = 40): deze groep krijgt een echogeleid pericapsulair zenuwgroepblok voor de schouder met een totaal volume van 20 ml en 0,5% bupivacaïne.
LV-ISBP-blokgroep (n = 40): deze groep krijgt een echogeleid laag volume interscalene plexus brachialis blok met een totaal volume van 5 ml en 0,5% bupivacaïne.
Techniek van PENG-blok:
De techniek van echogeleid PENG-blok zal worden uitgevoerd met de arm van de patiënt in exorotatie en abductie in een hoek van 45 graden. Een lineaire ultrasone sonde (4-12 MHz) zal longitudinaal tussen de coracoïde en de humeruskop worden geplaatst, waardoor de deltaspier en de subscapularispees zichtbaar worden. Een 22-gauge naald wordt in het vlak naar voren gebracht, in het fasciale vlak tussen de deltaspier en de subscapularispees. De locatie van de naaldpunt zal worden bevestigd door hydrodissectie van de interfasciale vlakken met 3 ml normale zoutoplossing. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,5% stapsgewijs in het fasciale vlak geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen.
Techniek van het LV-ISBP-blok:
De techniek van echogeleide LV-ISBP wordt uitgevoerd met de patiënt in een halfzittende positie, met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats. Een lineaire ultrasone sonde (4-12 MHz) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst, en de subclavia-slagader zal boven de eerste ribbe worden gezien. Vervolgens wordt de sonde craniaal bewogen om het transversale proces van de C7-wervel te identificeren ter hoogte van de plexus brachialiswortels tussen de scalenus anterior- en medius-spieren. Vóór de blokkade wordt een volume van 2 ml 2% lignocaïne subcutaan geïnfiltreerd. De naald wordt ingebracht in een vlakke benadering van lateraal naar mediaal naar scalenus medius en C5-C6 brachiale plexuswortels. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door hydrodissectie met 1 ml normale zoutoplossing. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 5 ml bupivacaïne 0,5% stapsgewijs geïnjecteerd, waarbij elke 2,5 ml wordt opgezogen.
Om een blinde beoordeling te garanderen, wordt er een verband geplaatst dat een standaardgebied bedekt dat de prikplaatsen bedekt, ongeacht welk blok wordt uitgevoerd.
In de operatiekamer zal de inductie van algemene anesthesie worden geïnduceerd na adequate preoxygenatie met behulp van 1 µg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium, naast 8 mg IV dexamethason voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Endotracheale intubatie zal worden ingesteld. De anesthesie zal worden gehandhaafd door 1,2% MAC van isofluraan met zuurstof (50%) in de lucht, en 0,1 mg/kg atracurium zal elke 20 minuten worden toegediend als onderhoudsanesthetica. Er zal volumegecontroleerde ventilatie worden gehandhaafd en de ademhalingsfrequentie zal worden aangepast om de ET CO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden. De monitoring via ECG, NIBP, pulsoximetrie en capnografie (ETCO2) werd tijdens de operaties voortgezet. Elke poorthuid van de artroscopie zal door de chirurg worden geïnfiltreerd met ongeveer 4 ml bupivacaïne 0,25%. Intraoperatieve inadequate analgesie, aangegeven door een stijging van de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van meer dan 20% boven de uitgangswaarden van vóór de inductie, zal worden behandeld met incrementele doses van 50 microgram fentanyl. Het intraoperatieve fentanylverbruik wordt berekend. Alle patiënten krijgen ketorolac 30 mg IV en paracetamol 1 mg voor postoperatieve analgesie. Aan het einde van de operatie worden de spierverslappers ongedaan gemaakt met behulp van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Wakkere extubatie zal plaatsvinden na adequate opheffing van de neuromusculaire blokkade.
Patiënten worden gedurende een uur naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) vervoerd voordat ze naar de afdeling worden overgebracht. In de PACU wordt, nadat de patiënt weer volledig bij bewustzijn is, de beweging van het middenrif opnieuw beoordeeld op precies dezelfde manier als preoperatief. Een blokkade van de middenrifzenuw wordt gedefinieerd als het falen van het middenrif om 25% van de excursiewaarde vóór de blokkade te bereiken.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van VAS (waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 100 mm met de ergste pijn) 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
Postoperatief krijgen alle patiënten op de afdeling elke 6 uur 1 gram paracetamol en elke 12 uur 30 mg ketorolac. Als de VAS-score > 30 mm is, zullen IV-morfinestappen (2 mg) worden gegeven om de VAS ≤ 30 mm te behouden met een maximaal totaal morfineverbruik over 24 uur van 10 mg, en het totale morfineverbruik zal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nagy malak, MD
- Telefoonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak1234@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Werving
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contact:
- Nagy Malak
- Telefoonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een arthroscopie van de schouder moeten ondergaan
- Status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Leeftijden tussen 18 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Infectie op de injectieplaats.
- Allergie voor lokale anesthetica
- Ernstige hart- en longziekte (≥ASA III)
- Diabetische of andere neuropathieën
- Motorische stoornissen
- Patiënten die opioïden krijgen voor chronische analgetische therapie.
- Onvermogen om visueel analoge schaal (VAS) te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LV-ISBP-blokgroep (n=40): VS-geleid interscalene brachiaalplexusblok met laag volume
Patiënt in een halfzittende positie met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats.
Een lineaire Amerikaanse sonde (4-12 MHz) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst en de subclavia-slagader zal boven de eerste rib worden gezien. Vervolgens zal de sonde craniaal worden bewogen om het transversale proces van de C7 te identificeren wervel ter hoogte van de plexus brachialiswortels tussen de scalenus anterieure en mediusspieren. De naald wordt ingebracht in een vlakke benadering van lateraal naar mediaal naar scalenus medius en C5-C6 brachiale plexuswortels.
Na negatieve aspiratie wordt in totaal 5 ml bupivacaïne 0,5% stapsgewijs geïnjecteerd.
|
De diafragmatische excursie wordt vóór de blokkade en na de operatie in rugligging gemeten.
Een kromlijnige Amerikaanse sonde (5-7 MHz) zal worden geplaatst in het subcostale gebied in de voorste oksellijn, onder de ribbenmarge van de achtste en negende ribben.
De sonde zal mediaal, cephalad en dorsaal worden gericht om ervoor te zorgen dat de US-straal loodrecht het achterste derde deel van het diafragma bereikt.
De sonde wordt vervolgens gescand langs de lange as van de intercostale ruimtes, waarbij de lever als akoestisch venster aan de rechterkant en de milt aan de linkerkant wordt gebruikt.
De bemonsteringslijn in de M-modus wordt loodrecht op het middenrif geplaatst en de diafragmatische excursies kunnen worden gemeten tijdens rustige en diepe ademhaling. De meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt genomen.
Na meting van de diafragmatische excursie krijgen patiënten een PENG-blok of een LV-ISBP-blok vóór inductie van algemene anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: PENG-blokgroep (n=40): VS-geleid pericapsulair zenuwgroepblok voor de schouder
De arm van de patiënt werd in externe rotatie geplaatst en onder een hoek van 45 graden geabduceerd.
Een lineaire US-sonde (4-12 MHz) zal longitudinaal tussen de coracoïdale en de humeruskop worden geplaatst, waardoor de deltaspier en de subscapularispees in beeld worden gebracht.
Een 22-gauge naald wordt in het vlak in het fasciale vlak tussen de deltaspier en de subscapularispees gevorderd.
De locatie van de naaldpunt zal worden bevestigd door hydrodissectie van de interfasciale vlakken met 3 ml normale zoutoplossing.
Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,5% stapsgewijs in het fasciale vlak geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen.
|
De diafragmatische excursie wordt vóór de blokkade en na de operatie in rugligging gemeten.
Een kromlijnige Amerikaanse sonde (5-7 MHz) zal worden geplaatst in het subcostale gebied in de voorste oksellijn, onder de ribbenmarge van de achtste en negende ribben.
De sonde zal mediaal, cephalad en dorsaal worden gericht om ervoor te zorgen dat de US-straal loodrecht het achterste derde deel van het diafragma bereikt.
De sonde wordt vervolgens gescand langs de lange as van de intercostale ruimtes, waarbij de lever als akoestisch venster aan de rechterkant en de milt aan de linkerkant wordt gebruikt.
De bemonsteringslijn in de M-modus wordt loodrecht op het middenrif geplaatst en de diafragmatische excursies kunnen worden gemeten tijdens rustige en diepe ademhaling. De meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt genomen.
Na meting van de diafragmatische excursie krijgen patiënten een PENG-blok of een LV-ISBP-blok vóór inductie van algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van phrenische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van phrenische zenuwblokkade
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale morfinebehoefte 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
Eerste pijnstillende aanvraag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste pijnstillingsverzoek (visuele analoge pijn> 40 mm)
|
24 uur postoperatief
|
|
Visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Visueel analoge pijnscore voor pijnbeoordeling (van 0 de beste tot 100 de slechtste) 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief.
|
|
Type en tijdstip van de operatie
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
Type en tijdstip van de operatie
|
tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-403-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .