- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208774
Perikapsular nervegruppeblokk vs interskalablokk for skulderartroskopi
Pericapsular nervegruppeblokk vs lavvolum interscalene brachial plexus blokk for skulderartroskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien vil bli utført på et universitetssykehus i Kairo. Ved ankomst til det regionale anestesirommet vil de sikres med en 20-gauge intravenøs kanyle. Overvåking vil inkludere EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymetri (SpO2).
Før de mottar blokkene, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene for vurdering av diafragmatisk bevegelse:
Den diafragmatiske ekskursjonen vil bli målt i ryggleie før blokkeringen og etter operasjonen av en blindet operatør. En krumlinjet ultralydsonde (5-7 MHz) vil bli plassert ved subkostalområdet i den fremre aksillærlinjen, under costal marginen til åttende og niende ribben. Sonden vil bli rettet medialt, cephalad og dorsalt for å få ultralydstrålen til å nå den bakre tredjedelen av diafragma vinkelrett. Sonden vil deretter bli skannet langs den lange aksen til de interkostale rommene, ved å bruke leveren som akustisk vindu på høyre side og milten som akustisk vindu på venstre side. M-modus prøvetakingslinjen vil bli plassert vinkelrett på mellomgulvet, og diafragmaavvikene kan måles under stille og dyp pusting. Avstanden mellom den hvilende ekspirasjonsposisjonen og den maksimale dype inspirasjonsposisjonen vil bli målt. Målingen gjentas tre ganger, og gjennomsnittsverdien tas.
Etter måling av diafragmatisk ekskursjon vil pasienter få enten en PENG-blokk eller en LV-ISBP-blokk før induksjon av generell anestesi, og for å oppnå dobbelblinding vil pasienter få blokken av anestesileger som har erfaring med regional anestesi. En annen lege som ikke er involvert i blokkprosedyren vil evaluere pasienten intraoperativt og postoperativt.
PENG-blokkgruppe (n = 40): denne gruppen vil motta en ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk for skulderen med et totalt volum på 20 ml og 0,5 % bupivakain.
LV-ISBP blokkgruppe (n = 40): denne gruppen vil motta ultralydveiledet lavvolum interscalene brachial plexus blokk med et totalt volum på 5 ml og 0,5 % bupivakain.
Teknikk for PENG Block:
Teknikken med ultralydveiledet PENG-blokk vil bli utført med pasientens arm plassert i ekstern rotasjon og abducert ved 45 grader. En lineær ultralydsonde (4-12 MHz) vil plasseres i lengderetningen mellom coracoid og humerushodet, og visualiserer deltoideusmuskelen og subscapularis-senen. En 22-gauge nål vil føres frem i planet, inn i fascieplanet mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon av interfasciale plan med 3 ml vanlig saltvann. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,5 % injiseres trinnvis i fascieplanet, og aspireres hver 5. ml.
Teknikk for LV-ISBP-blokken:
Teknikken med ultralydveiledet LV-ISBP vil bli utført med pasienten i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet. En lineær ultralydsonde (4-12 MHz) vil plasseres parallelt med kragebenet i fossa supraklavikulær, og arterien subclavia vil sees slå over første ribben. Deretter vil sonden flyttes kranialt for å identifisere den tverrgående prosessen til C7-virvelen på nivå med plexus brachialis-røtter mellom musklene scalenus anterior og medius. Et volum på 2 mL 2 % lignokain vil bli infiltrert subkutant før blokkeringen. Nålen vil bli satt inn i en plan tilnærming fra lateral til medial til scalenus medius og C5-C6 brachial plexus røtter. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med 1 ml vanlig saltvann. Etter negativ aspirasjon vil totalt 5 ml bupivakain 0,5 % injiseres trinnvis, aspirert hver 2,5 ml.
For å sikre blindvurdering vil det bli lagt en bandasje for å dekke et standardområde som vil dekke stikkstedene uavhengig av hvilken blokkering som utføres.
På operasjonsstuen vil induksjon av generell anestesi bli indusert etter adekvat preoksygenering ved bruk av 1 µg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium, i tillegg til 8 mg IV deksametason for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Endotrakeal intubasjon vil bli etablert. Anestesi vil opprettholdes av 1,2 % MAC av isofluran med oksygen (50 %) i luften, og 0,1 mg/kg atracurium vil bli administrert hvert 20. minutt som vedlikeholdsanestetika. Volumkontrollert ventilasjon skal opprettholdes, og respirasjonsfrekvensen tilpasses for å holde ET CO2 mellom 35 og 40 mmHg. Overvåking gjennom EKG, NIBP, pulsoksymetri og kapnografi (ETCO2) fortsatte gjennom operasjonene. Hver portalhud i artroskopien vil bli infiltrert av kirurgen med ca. 4 ml 0,25 % bupivakain. Intraoperativ utilstrekkelig analgesi, indikert ved en økning i HR eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) mer enn 20 % over preinduksjons baseline-verdier, vil bli behandlet ved bruk av inkrementelle 50 mikrogram doser av fentanyl. Intraoperativt fentanylforbruk vil bli beregnet. Alle pasienter vil få ketorolac 30mg IV og paracetamol 1 mg for postoperativ analgesi. Ved slutten av operasjonen vil muskelavslappende midler reverseres ved bruk av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Våken ekstubasjon vil bli etablert etter adekvat reversering av den nevromuskulære blokken.
Pasienter vil bli fraktet til post-anestesiavdelingen (PACU) i én time før de flyttes til avdelingen. I PACU, etter at pasienten har gjenvunnet full bevissthet, vil diafragmabevegelsen bli revurdert på nøyaktig samme måte som preoperativt. Frenisk nerveblokk er definert som svikt i diafragma med å oppnå 25 % av pre-blokk ekskursjonsverdien.
Postoperativ smerte vil bli vurdert med VAS (hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 mm til verste smerte) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Postoperativt vil alle pasienter på avdelingen få 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time. Hvis VAS-skåren er > 30 mm, vil IV-morfinøkninger (2 mg) gis for å opprettholde VAS ≤ 30 mm med et maksimalt totalt 24-timers morfinforbruk på 10 mg, og totalt morfinforbruk vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagy malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak1234@gmail.com
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Rekruttering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Ta kontakt med:
- Nagy Malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for skulderartroskopi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I og II
- Alder mellom 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Alvorlig hjerte-lungesykdom (≥ASA III)
- Diabetes eller andre nevropatier
- Motoriske lidelser
- Pasienter som får opioider for kronisk smertestillende behandling.
- Manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LV-ISBP blokkgruppe (n=40): USA-veiledet lavvolum interscalene brachial plexus blokk
Pasienten i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet.
En lineær US-probe (4-12 MHz) vil bli plassert parallelt med kragebenet i fossa supraclavicular, og arterien subclavia vil sees slå over det første ribbenet. Deretter vil sonden flyttes kranialt for å identifisere den tverrgående prosessen til C7. vertebra på nivå med plexus brachialis røtter mellom scalenus anterior og medius muskler. Nålen vil bli satt inn i en plan tilnærming fra lateral til medial til scalenus medius og C5-C6 brachial plexus røtter.
Etter negativ aspirasjon vil totalt 5 ml bupivakain 0,5 % injiseres trinnvis.
|
Den diafragmatiske ekskursjonen vil bli målt i ryggleie før blokkeringen og etter operasjonen.
En krumlinjet US-sonde (5-7 MHz) vil bli plassert ved subkostalområdet i den fremre aksillære linjen, under costal marginen til åttende og niende ribben.
Sonden vil bli rettet medialt, cephalad og dorsalt for å få US-strålen til å nå den bakre tredjedelen av diafragma vinkelrett.
Sonden vil deretter bli skannet langs den lange aksen til de interkostale rommene, ved å bruke leveren som akustisk vindu på høyre side og milten som på venstre side.
M-modus prøvetakingslinje vil bli plassert vinkelrett på mellomgulvet, og diafragmaavvikene kan måles under stille og dyp pusting. Målingen vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli tatt.
Etter måling av diafragmatisk ekskursjon vil pasientene få enten en PENG-blokk eller en LV-ISBP-blokk før induksjon av generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: PENG-blokkgruppe (n=40): USA-veiledet perikapsulær nervegruppeblokk for skulder
Pasientens arm ble plassert i ekstern rotasjon og bortført ved 45 grader.
En lineær US-probe (4-12 MHz) vil plasseres i lengderetningen mellom coracoid og humerushodet, og visualiserer deltoideusmuskelen og subscapularis-senen.
22-gauge nål vil føres i planet inn i fascialplanet mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon av interfasciale plan med 3 ml vanlig saltvann.
Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,5 % injiseres trinnvis i fascieplanet, og aspireres hver 5. ml.
|
Den diafragmatiske ekskursjonen vil bli målt i ryggleie før blokkeringen og etter operasjonen.
En krumlinjet US-sonde (5-7 MHz) vil bli plassert ved subkostalområdet i den fremre aksillære linjen, under costal marginen til åttende og niende ribben.
Sonden vil bli rettet medialt, cephalad og dorsalt for å få US-strålen til å nå den bakre tredjedelen av diafragma vinkelrett.
Sonden vil deretter bli skannet langs den lange aksen til de interkostale rommene, ved å bruke leveren som akustisk vindu på høyre side og milten som på venstre side.
M-modus prøvetakingslinje vil bli plassert vinkelrett på mellomgulvet, og diafragmaavvikene kan måles under stille og dyp pusting. Målingen vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli tatt.
Etter måling av diafragmatisk ekskursjon vil pasientene få enten en PENG-blokk eller en LV-ISBP-blokk før induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av frenisk nerveblokk
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av frenisk nerveblokk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt morfinbehov 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første smertestillende forespørsel (Visuell analog smerte > 40 mm)
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Visuell analog smertescore for smertevurdering (fra 0 den beste til 100 den verste) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt.
|
|
Type og tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: opptil 4 timer
|
Type og tidspunkt for operasjonen
|
opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-403-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .