- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208774
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire vs bloc interscalénique pour l'arthroscopie de l'épaule
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire vs bloc du plexus brachial interscalénique à faible volume pour l'arthroscopie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle sera mené dans un hôpital universitaire du Caire. À l'arrivée des patients dans la salle d'anesthésie régionale, ils seront sécurisés avec une canule intraveineuse de calibre 20. La surveillance comprendra l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls (SpO2).
Avant de recevoir les blocs, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude pour l'évaluation des mouvements diaphragmatiques :
L'excursion diaphragmatique sera mesurée en décubitus dorsal avant le bloc et après la chirurgie par un opérateur aveugle. Une sonde à ultrasons curviligne (5-7 MHz) sera placée dans la zone sous-costale de la ligne axillaire antérieure, sous le bord costal des huitième et neuvième côtes. La sonde sera dirigée médialement, céphalique et dorsalement pour que le faisceau ultrasonore atteigne perpendiculairement le tiers postérieur du diaphragme. La sonde sera ensuite scannée le long du grand axe des espaces intercostaux, en utilisant le foie comme fenêtre acoustique du côté droit et la rate comme fenêtre acoustique du côté gauche. La ligne d'échantillonnage en mode M sera positionnée perpendiculairement au diaphragme, et les excursions diaphragmatiques pourront être mesurées lors d'une respiration calme et profonde. La distance entre la position expiratoire de repos et la position d'inspiration profonde maximale sera mesurée. La mesure sera répétée trois fois et la valeur moyenne sera prise.
Après mesure de l'excursion diaphragmatique, les patients recevront soit un bloc PENG, soit un bloc LV-ISBP avant l'induction de l'anesthésie générale, et pour réaliser le double aveugle, les patients recevront le bloc par des anesthésiologistes consultants expérimentés en anesthésie régionale. Un autre médecin non impliqué dans la procédure de bloc évaluera le patient en peropératoire et postopératoire.
Groupe de bloc PENG (n = 40) : ce groupe recevra un bloc de groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie pour l'épaule d'un volume total de 20 ml et 0,5 % de bupivacaïne.
Groupe de bloc LV-ISBP (n = 40) : ce groupe recevra un bloc du plexus brachial interscalénique à faible volume guidé par échographie avec un volume total de 5 ml et 0,5 % de bupivacaïne.
Technique du bloc PENG :
La technique de bloc PENG guidé par échographie sera réalisée avec le bras du patient placé en rotation externe et en abduction à 45 degrés. Une sonde échographique linéaire (4-12 MHz) sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale, visualisant le muscle deltoïde et le tendon du sous-scapulaire. Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans le plan, dans le plan fascial entre le muscle deltoïde et le tendon du sous-scapulaire. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection des plans inter-fasciaux avec 3 ml de solution saline normale. Après une aspiration négative, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % sera injecté progressivement dans le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml.
Technique du bloc LV-ISBP :
La technique de LV-ISBP guidée par échographie sera réalisée avec le patient en position semi-assise avec la tête inclinée vers le côté opposé du site d'injection. Une sonde à ultrasons linéaire (4-12 MHz) sera placée parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, et l'artère sous-clavière sera vue battre au-dessus de la première côte. Ensuite, la sonde sera déplacée crâniennement pour identifier l'apophyse transverse de la vertèbre C7 au niveau des racines du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen. Un volume de 2 mL de lignocaïne à 2 % sera infiltré par voie sous-cutanée avant le bloc. L'aiguille sera insérée dans une approche plane du latéral au médial jusqu'au scalène moyen et aux racines du plexus brachial C5-C6. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection avec 1 ml de solution saline normale. Après une aspiration négative, un total de 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % sera injecté progressivement, en aspirant tous les 2,5 mL.
Pour garantir une évaluation à l'aveugle, un pansement sera placé pour couvrir une zone standard qui couvrira les sites de ponction quel que soit le bloc effectué.
En salle d'opération, l'induction de l'anesthésie générale sera induite après une préoxygénation adéquate en utilisant 1 µg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg d'atracurium, en plus de 8 mg de dexaméthasone IV pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. Une intubation endotrachéale sera établie. L'anesthésie sera maintenue par 1,2 % de MAC d'isoflurane avec de l'oxygène (50 %) dans l'air, et 0,1 mg/kg d'atracurium seront administrés toutes les 20 minutes comme anesthésiques d'entretien. La ventilation à volume contrôlé sera maintenue et la fréquence respiratoire sera adaptée pour maintenir l'ET CO2 entre 35 et 40 mmHg. La surveillance par ECG, PNI, oxymétrie de pouls et capnographie (ETCO2) s'est poursuivie tout au long des interventions chirurgicales. Chaque peau porte de l'arthroscopie sera infiltrée par le chirurgien avec environ 4 mL de bupivacaïne à 0,25 %. Une analgésie peropératoire inadéquate, indiquée par une augmentation de la FC ou de la pression artérielle moyenne (MAP) de plus de 20 % au-dessus des valeurs de base avant l'induction, sera gérée à l'aide de doses incrémentielles de 50 microgrammes de fentanyl. La consommation peropératoire de fentanyl sera calculée. Tous les patients recevront 30 mg de kétorolac IV et 1 mg de paracétamol pour l'analgésie postopératoire. À la fin de l'intervention chirurgicale, les relaxants musculaires seront inversés à l'aide de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,02 mg/kg. Une extubation éveillée sera établie après une inversion adéquate du bloc neuromusculaire.
Les patients seront transportés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant une heure avant d'être transférés vers le service. En PACU, une fois que le patient a repris conscience, le mouvement diaphragmatique sera réévalué exactement de la même manière qu'en préopératoire. Le bloc du nerf phrénique est défini comme l'incapacité du diaphragme à atteindre 25 % de la valeur d'excursion pré-blocage.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA (où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
En postopératoire, dans le service, tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 h et 30 mg de kétorolac toutes les 12 h. Si le score EVA est> 30 mm, des augmentations de morphine IV (2 mg) seront administrées pour maintenir l'EVA ≤ 30 mm avec une consommation totale maximale de morphine sur 24 heures de 10 mg, et la consommation totale de morphine sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagy malak, MD
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak1234@gmail.com
Lieux d'étude
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Recrutement
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contact:
- Nagy Malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroscopie de l'épaule
- Statut I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Âges entre 18 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Infection au site d'injection.
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Maladie cardio-pulmonaire sévère (≥ASA III)
- Neuropathies diabétiques ou autres
- Troubles moteurs
- Patients recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique.
- Incapacité à comprendre l’échelle visuelle analogique (EVA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de blocs LV-ISBP (n = 40) : bloc du plexus brachial interscalénique de faible volume guidé par échographie
Patient en position semi-assise avec la tête inclinée du côté opposé au site d’injection.
Une sonde échographique linéaire (4-12 MHz) sera placée parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, et l'artère sous-clavière sera vue battre au-dessus de la première côte. Ensuite, la sonde sera déplacée crâniennement pour identifier l'apophyse transverse du C7. vertèbre au niveau des racines du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen. L'aiguille sera insérée dans une approche plane du latéral au médial jusqu'au scalène moyen et aux racines du plexus brachial C5-C6.
Après aspiration négative, un total de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés progressivement.
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L'excursion diaphragmatique sera mesurée en décubitus dorsal avant le bloc et après la chirurgie.
Une sonde échographique curviligne (5-7 MHz) sera placée dans la zone sous-costale de la ligne axillaire antérieure, sous le bord costal des huitième et neuvième côtes.
La sonde sera dirigée médialement, céphalique et dorsalement pour que le faisceau américain atteigne perpendiculairement le tiers postérieur du diaphragme.
La sonde sera ensuite scannée le long du grand axe des espaces intercostaux, en utilisant le foie comme fenêtre acoustique du côté droit et la rate comme du côté gauche.
La ligne d'échantillonnage en mode M sera positionnée perpendiculairement au diaphragme et les excursions diaphragmatiques pourront être mesurées pendant une respiration calme et profonde. La mesure sera répétée trois fois et la valeur moyenne sera prise.
Après mesure de l'excursion diaphragmatique, les patients recevront soit un bloc PENG, soit un bloc LV-ISBP avant l'induction de l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Groupe de blocs PENG (n = 40) : bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie pour l'épaule
Le bras du patient a été placé en rotation externe et en abduction à 45 degrés.
Une sonde US linéaire (4-12 MHz) sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale, visualisant le muscle deltoïde et le tendon du sous-scapulaire.
Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans le plan fascial entre le muscle deltoïde et le tendon du sous-scapulaire.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection des plans inter-fasciaux avec 3 ml de solution saline normale.
Après une aspiration négative, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % sera injecté progressivement dans le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml.
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L'excursion diaphragmatique sera mesurée en décubitus dorsal avant le bloc et après la chirurgie.
Une sonde échographique curviligne (5-7 MHz) sera placée dans la zone sous-costale de la ligne axillaire antérieure, sous le bord costal des huitième et neuvième côtes.
La sonde sera dirigée médialement, céphalique et dorsalement pour que le faisceau américain atteigne perpendiculairement le tiers postérieur du diaphragme.
La sonde sera ensuite scannée le long du grand axe des espaces intercostaux, en utilisant le foie comme fenêtre acoustique du côté droit et la rate comme du côté gauche.
La ligne d'échantillonnage en mode M sera positionnée perpendiculairement au diaphragme et les excursions diaphragmatiques pourront être mesurées pendant une respiration calme et profonde. La mesure sera répétée trois fois et la valeur moyenne sera prise.
Après mesure de l'excursion diaphragmatique, les patients recevront soit un bloc PENG, soit un bloc LV-ISBP avant l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du bloc du nerf phrénique
Délai: 24 heures
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Incidence du bloc du nerf phrénique
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins totaux en morphine
Délai: 24 heures
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Besoins totaux en morphine 24 heures après l'opération.
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24 heures
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Première demande d'analgésique
Délai: 24 heures postopératoire
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique (Douleur visuelle analogique > 40 mm)
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24 heures postopératoire
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Score de douleur visuel analogique
Délai: 24 heures après l'opération.
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Score de douleur visuel analogique pour l'évaluation de la douleur (de 0 le meilleur à 100 le pire) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération.
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Type et heure de la chirurgie
Délai: jusqu'à 4 heures
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Type et heure de la chirurgie
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jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-403-2023
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