Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwu okołotorebkowego a blokada międzypochyłowa w artroskopii barku

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nagy Malak , MD, Cairo University

Blokada grupy nerwu okołotorebkowego a blokada splotu międzypoliczkowego o małej objętości w przypadku artroskopii barku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie blokady PENG i blokady LV-ISBP pod względem częstości występowania blokady nerwu przeponowego, czasu trwania analgezji pooperacyjnej, czasu do pierwszego żądania analgezji (VAS > 30 mm), oceny bólu i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Kairze. Po przybyciu pacjentów do sali znieczulenia regionalnego będą oni zabezpieczeni kaniulą dożylną o rozmiarze 20 G. Monitorowanie będzie obejmować EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi i pulsoksymetrię (SpO2).

Przed otrzymaniem bloków pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w celu oceny ruchu przepony:

Wychylenie przepony będzie mierzone w pozycji leżącej przed blokadą i po operacji przez niewidomego operatora. Zakrzywioną sondę ultradźwiękową (5-7 MHz) umieszcza się w okolicy podżebrowej w linii pachowej przedniej, poniżej brzegu żebrowego ósmego i dziewiątego żebra. Sonda będzie skierowana do środka, dogłowowo i grzbietowo, tak aby wiązka ultradźwiękowa dotarła prostopadle do tylnej jednej trzeciej części przepony. Następnie sonda będzie skanowana wzdłuż długiej osi przestrzeni międzyżebrowych, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne po prawej stronie i śledzionę jako okno akustyczne po lewej stronie. Linia próbkowania w trybie M będzie ustawiona prostopadle do przepony, a ruchy przepony będą mogły być mierzone podczas cichego i głębokiego oddychania. Mierzona będzie odległość pomiędzy spoczynkową pozycją wydechową a pozycją maksymalnego głębokiego wdechu. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie i zostanie przyjęta wartość średnia.

Po zmierzeniu wychylenia przepony pacjenci otrzymają blokadę PENG lub blok LV-ISBP przed indukcją znieczulenia ogólnego, a w celu uzyskania podwójnego zaślepienia pacjenci otrzymają blokadę przez konsultantów anestezjologów mających doświadczenie w znieczuleniu regionalnym. Oceny śródoperacyjnej i pooperacyjnej pacjenta dokona inny lekarz nie zaangażowany w zabieg blokowy.

Grupa blokowana PENG (n = 40): grupa ta otrzyma blokadę grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG w obrębie barku o całkowitej objętości 20 ml i 0,5% bupiwakainie.

Grupa z blokadą LV-ISBP (n = 40): w tej grupie zostanie poddana pod kontrolą USG niskoobjętościowa blokada splotu międzypoliczkowego ramiennego o całkowitej objętości 5 ml i 0,5% bupiwakainy.

Technika bloku PENG:

Technika blokady PENG pod kontrolą USG będzie wykonywana z ramieniem pacjenta ułożonym w rotacji zewnętrznej i odwiedzonym pod kątem 45 stopni. Liniową sondę ultradźwiękową (4-12 MHz) umieszcza się podłużnie pomiędzy kością kruczą a głową kości ramiennej, uwidaczniając mięsień naramienny i ścięgno podłopatkowe. Igła nr 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem naramiennym a ścięgnem podłopatkowym. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone poprzez hydrodysekcję płaszczyzn międzypowięziowych za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej łącznie wstrzykuje się stopniowo w płaszczyznę powięzi 20 ml 0,5% bupiwakainy, aspirując co 5 ml.

Technika bloku LV-ISBP:

Technikę LV-ISBP pod kontrolą USG przeprowadza się u pacjenta w pozycji półsiedzącej z głową odchyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia. Liniową sondę ultradźwiękową (4-12 MHz) umieszcza się równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym i widać pulsowanie tętnicy podobojczykowej powyżej pierwszego żebra. Następnie sonda zostanie przesunięta w stronę czaszki w celu identyfikacji wyrostka poprzecznego kręgu C7 na poziomie korzeni splotu ramiennego pomiędzy mięśniem pochyłym przednim i środkowym. Przed blokadą podskórnie wstrzyknie się 2 ml 2% lignokainy. Igła zostanie wprowadzona w sposób płaski, od bocznego do przyśrodkowego, do mięśnia pochyłego średniego i korzeni splotu ramiennego C5-C6. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone metodą hydrodyssekcji z użyciem 1 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej wstrzykuje się stopniowo łącznie 5 ml 0,5% bupiwakainy, aspirując co 2,5 ml.

Aby zapewnić ślepą ocenę, zostanie założony opatrunek na standardowym obszarze, który zakryje miejsca nakłucia niezależnie od tego, która blokada zostanie wykonana.

Na sali operacyjnej indukcja znieczulenia ogólnego zostanie wywołana po odpowiedniej preoksygenacji przy użyciu 1 µg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg atrakurium, oprócz 8 mg deksametazonu dożylnie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym. Zostanie założona intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1,2% MAC izofluranu z tlenem (50%) w powietrzu, a co 20 minut będzie podawane 0,1 mg/kg atrakurium jako podtrzymujący lek znieczulający. Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie utrzymana, a częstość oddechów zostanie dostosowana w celu utrzymania ET CO2 w zakresie od 35 do 40 mmHg. Przez cały czas trwania operacji kontynuowano monitorowanie za pomocą EKG, NIBP, pulsoksymetrii i kapnografii (ETCO2). Chirurg nasączy każdą skórę wrotną podczas artroskopii około 4 ml 0,25% bupiwakainy. Śródoperacyjne niedostateczne znieczulenie, na które wskazuje wzrost HR lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) o ponad 20% powyżej wartości wyjściowych przed indukcją, będzie leczone za pomocą rosnących dawek fentanylu wynoszących 50 mikrogramów. Obliczone zostanie śródoperacyjne spożycie fentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymają ketorolak 30 mg dożylnie i paracetamol 1 mg w celu znieczulenia pooperacyjnego. Pod koniec operacji działanie leków zwiotczających mięśnie zostanie zniesione za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. Po odpowiednim odwróceniu bloku nerwowo-mięśniowego zostanie podjęta ekstubacja w stanie czuwania.

Pacjenci zostaną przewiezieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na godzinę, a następnie przeniesieni na oddział. W PACU, gdy pacjent odzyska pełną przytomność, ruch przepony zostanie ponownie oceniony dokładnie w taki sam sposób, jak przed operacją. Blok nerwu przeponowego definiuje się jako niezdolność przepony do osiągnięcia 25% wartości wychylenia przed blokadą.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą VAS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm najgorszy ból) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Po operacji na oddziale wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 30 mg ketorolaku co 12 godzin. Jeśli wynik VAS wynosi > 30 mm, zostaną podane dożylne dawki morfiny (2 mg), aby utrzymać VAS ≤ 30 mm przy maksymalnym całkowitym 24-godzinnym spożyciu morfiny wynoszącym 10 mg i zostanie zarejestrowane całkowite spożycie morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopii barku
  • Status I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Wiek od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (≥ASA III)
  • Neuropatia cukrzycowa lub inna
  • Zaburzenia motoryczne
  • Pacjenci otrzymujący opioidy w ramach przewlekłej terapii przeciwbólowej.
  • Niemożność zrozumienia wizualno-analogowej skali (VAS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokady LV-ISBP (n=40): Blokada splotu ramiennego o małej objętości pod kontrolą USG
Pacjent w pozycji półsiedzącej z głową przechyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia. Liniowa sonda USG (4-12 MHz) zostanie umieszczona równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym i będzie widać tętnicę podobojczykową bijącą powyżej pierwszego żebra. Następnie sondę przesunie się do czaszki, aby zidentyfikować wyrostek poprzeczny C7 kręgu na poziomie korzeni splotu ramiennego, pomiędzy mięśniem pochyłym przednim i środkowym. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, do korzeni splotu ramiennego średniego i C5-C6. Po aspiracji ujemnej wstrzykuje się stopniowo łącznie 5 ml 0,5% bupiwakainy.
Wychylenie przepony będzie mierzone w pozycji leżącej przed blokadą i po operacji. Zakrzywiona sonda USG (5-7 MHz) zostanie umieszczona w okolicy podżebrowej w linii pachowej przedniej, poniżej brzegu żebrowego ósmego i dziewiątego żebra. Sonda będzie skierowana do środka, dogłowowo i grzbietowo, tak aby wiązka USG dotarła prostopadle do tylnej jednej trzeciej części przepony. Następnie sonda będzie skanowana wzdłuż długiej osi przestrzeni międzyżebrowych, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne po prawej stronie i śledzionę po lewej stronie. Linia próbkowania w trybie M będzie ustawiona prostopadle do przepony, a wychylenia przepony będą mogły być mierzone podczas spokojnego i głębokiego oddychania. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie i zostanie pobrana wartość średnia. Po zmierzeniu wychylenia przepony pacjenci otrzymają blokadę PENG lub blokadę LV-ISBP przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Grupa blokady PENG (n=40): Blokada grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG barku
Ramię pacjenta ustawiono w rotacji zewnętrznej i odwiedziono pod kątem 45 stopni. Liniowa sonda USG (4-12 MHz) zostanie umieszczona podłużnie pomiędzy kością kruczą a głową kości ramiennej, uwidaczniając mięsień naramienny i ścięgno podłopatkowe. Igła nr 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem naramiennym a ścięgnem podłopatkowym. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone poprzez hydrodysekcję płaszczyzn międzypowięziowych za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej łącznie wstrzykuje się stopniowo w płaszczyznę powięzi 20 ml 0,5% bupiwakainy, aspirując co 5 ml.
Wychylenie przepony będzie mierzone w pozycji leżącej przed blokadą i po operacji. Zakrzywiona sonda USG (5-7 MHz) zostanie umieszczona w okolicy podżebrowej w linii pachowej przedniej, poniżej brzegu żebrowego ósmego i dziewiątego żebra. Sonda będzie skierowana do środka, dogłowowo i grzbietowo, tak aby wiązka USG dotarła prostopadle do tylnej jednej trzeciej części przepony. Następnie sonda będzie skanowana wzdłuż długiej osi przestrzeni międzyżebrowych, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne po prawej stronie i śledzionę po lewej stronie. Linia próbkowania w trybie M będzie ustawiona prostopadle do przepony, a wychylenia przepony będą mogły być mierzone podczas spokojnego i głębokiego oddychania. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie i zostanie pobrana wartość średnia. Po zmierzeniu wychylenia przepony pacjenci otrzymają blokadę PENG lub blokadę LV-ISBP przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie blokady nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie blokady nerwu przeponowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę 24 godziny po operacji.
24 godziny
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego żądania leku przeciwbólowego (ból wzrokowo-analogowy > 40 mm)
24 godziny po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Wizualnie analogowa skala bólu do oceny bólu (od 0 najlepszego do 100 najgorszego) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
24 godziny po operacji.
Rodzaj i czas operacji
Ramy czasowe: do 4 godzin
Rodzaj i czas operacji
do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-403-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj