- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208774
Perikapsulär nervgruppsblock vs interskalenblock för axelartroskopi
Perikapsulär nervgruppsblock vs lågvolym interscalene Brachial Plexus Block för axelartroskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie kommer att genomföras på ett universitetssjukhus i Kairo. Vid ankomsten av patienterna till det regionala anestesirummet kommer de att säkras med en 20-gauge intravenös kanyl. Övervakning kommer att omfatta EKG, icke-invasivt arteriellt blodtryck och pulsoximetri (SpO2).
Innan de får blocken kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna för diafragmatisk rörelsebedömning:
Diafragmaavvikelsen kommer att mätas i ryggläge före blockeringen och efter operationen av en blindad operatör. En kurvlinjär ultraljudssond (5-7 MHz) kommer att placeras vid det subkostala området i den främre axillärlinjen, under den åttonde och nionde revbenets kustmarginal. Sonden kommer att riktas medialt, cephalad och dorsalt för att få ultraljudsstrålen att nå den bakre tredjedelen av diafragman vinkelrätt. Sonden kommer sedan att skannas längs den långa axeln av de interkostala utrymmena, med levern som akustiskt fönster på höger sida och mjälten som akustiskt fönster på vänster sida. M-mode provtagningslinjen kommer att placeras vinkelrätt mot diafragman, och diafragmaavvikelserna kan mätas under tyst och djup andning. Avståndet mellan vilopositionen och den maximala djupa inandningspositionen kommer att mätas. Mätningen kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet tas.
Efter mätning av diafragmatisk exkursion kommer patienterna att få antingen ett PENG-block eller ett LV-ISBP-block före induktion av generell anestesi, och för att uppnå dubbelblindning kommer patienterna att få blocket av konsulterande anestesiläkare som har erfarenhet av regional anestesi. En annan läkare som inte är involverad i blockeringsproceduren kommer att utvärdera patienten intraoperativt och postoperativt.
PENG-blockgrupp (n = 40): denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt perikapsulär nervgruppsblock för axeln med en total volym på 20 ml och 0,5 % bupivakain.
LV-ISBP-blockgrupp (n = 40): denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd lågvolym interscalene brachial plexus-block med en total volym på 5 ml och 0,5 % bupivakain.
Teknik för PENG Block:
Tekniken med ultraljudsstyrd PENG-blockering kommer att utföras med patientens arm placerad i extern rotation och abducerad i 45 grader. En linjär ultraljudssond (4-12 MHz) kommer att placeras i längdriktningen mellan korakoiden och humerushuvudet, och visualiserar deltoideusmuskeln och subscapularis-senan. En 22-gauge nål kommer att föras fram i planet, in i fascialplanet mellan deltoideusmuskeln och subscapularis-senan. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas genom hydrodissektion av interfasciala plan med 3 ml normal saltlösning. Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,5 % att injiceras i fasciaplanet stegvis, aspirera var 5:e ml.
Teknik för LV-ISBP-blocket:
Tekniken med ultraljudsstyrd LV-ISBP kommer att utföras med patienten i en halvsittande position med huvudet lutat till motsatt sida av injektionsstället. En linjär ultraljudssond (4-12 MHz) kommer att placeras parallellt med nyckelbenet i den supraklavikulära fossa, och artären subklavia kommer att ses slå ovanför det första revbenet. Sedan kommer sonden att flyttas kraniellt för att identifiera den transversella processen av C7 kotan i nivå med plexus brachialis rötter mellan scalenus anterior och medius muskler. En volym på 2 ml 2% lignokain kommer att infiltreras subkutant före blockeringen. Nålen kommer att föras in i en plan tillvägagångssätt från lateral till medialt till scalenus medius och C5-C6 plexus brachialis rötter. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas genom hydrodissektion med 1 ml normal koksaltlösning. Efter negativ aspiration kommer totalt 5 ml bupivakain 0,5 % att injiceras stegvis, aspirera var 2,5 ml.
För att säkerställa blind bedömning kommer ett förband att placeras för att täcka ett standardområde som täcker punkteringsställena oavsett vilken blockering som utförs.
I operationssalen kommer induktion av generell anestesi att induceras efter adekvat försyresättning med 1 µg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium, förutom 8 mg IV dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. Endotrakeal intubation kommer att etableras. Anestesin kommer att upprätthållas av 1,2 % MAC av isofluran med syre (50 %) i luften, och 0,1 mg/kg atracurium kommer att administreras var 20:e minut som underhållsbedövningsmedel. Volymkontrollerad ventilation kommer att bibehållas och andningsfrekvensen anpassas för att hålla ET CO2 mellan 35 och 40 mmHg. Övervakning genom EKG, NIBP, pulsoximetri och kapnografi (ETCO2) fortsatte under operationerna. Varje portalhud i artroskopin kommer att infiltreras av kirurgen med cirka 4 ml 0,25 % bupivakain. Intraoperativ otillräcklig analgesi, indikerad av en ökning av HR eller medelarteriellt blodtryck (MAP) mer än 20 % över preinduktionens baslinjevärden, kommer att hanteras med hjälp av inkrementella 50 mikrograms doser av fentanyl. Intraoperativ fentanylförbrukning kommer att beräknas. Alla patienter kommer att få ketorolac 30 mg IV och paracetamol 1 mg för postoperativ analgesi. I slutet av operationen kommer muskelavslappnande medel att vändas med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Vaken extubation kommer att etableras efter adekvat reversering av det neuromuskulära blocket.
Patienterna kommer att transporteras till post-anesthesia care unit (PACU) i en timme innan de flyttas till avdelningen. I PACU, efter att patienten återfått fullt medvetande, kommer diafragmarörelsen att omvärderas på exakt samma sätt som preoperativt. Frenisk nervblockering definieras som att diafragman misslyckas med att uppnå 25 % av pre-block exkursionsvärdet.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med VAS (där 0 motsvarar ingen smärta och 100 mm till värsta smärtan) 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Postoperativt, på avdelningen, kommer alla patienter att få 1 g paracetamol var 6:e timme och 30 mg ketorolac var 12:e timme. Om VAS-poängen är > 30 mm, kommer IV-morfininkrement (2 mg) att ges för att bibehålla VAS ≤ 30 mm med en maximal total 24-timmars morfinkonsumtion på 10 mg, och total morfinkonsumtion kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagy malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak1234@gmail.com
Studieorter
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekrytering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy Malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för axelartroskopi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I och II
- Åldrar mellan 18 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Infektion på injektionsstället.
- Allergi mot lokalanestetika
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (≥ASA III)
- Diabetes eller andra neuropatier
- Motoriska störningar
- Patienter som får opioider för kronisk analgetisk behandling.
- Oförmåga att förstå visuell analog skala (VAS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LV-ISBP block Group (n=40): USA-styrt lågvolym interscalene brachial plexus block
Patienten i en halvsittande position med huvudet lutat till motsatt sida av injektionsstället.
En linjär amerikansk sond (4-12 MHz) kommer att placeras parallellt med nyckelbenet i den supraklavikulära fossa, och artären subclavia kommer att ses slå ovanför det första revbenet. Sedan kommer sonden att flyttas kraniellt för att identifiera den transversella processen av C7 Kota i nivå med plexus brachialis rötter mellan scalenus anterior och mediusmusklerna. Nålen kommer att föras in i en plan approach från lateral till mediala till scalenus medius och C5-C6 brachial plexus rötter.
Efter negativ aspiration kommer totalt 5 ml bupivakain 0,5 % att injiceras stegvis.
|
Diafragmaexkursionen kommer att mätas i ryggläge före blockeringen och efter operationen.
En krökt US-sond (5-7 MHz) kommer att placeras vid det subkostala området i den främre axillärlinjen, under kustmarginalen på åttonde och nionde revbenen.
Sonden kommer att riktas medialt, cephalad och dorsalt för att få USA-strålen att nå den bakre tredjedelen av diafragman vinkelrätt.
Sonden kommer sedan att skannas längs den långa axeln av de interkostala utrymmena, med levern som akustiskt fönster på höger sida och mjälten som på vänster sida.
M-mode provtagningslinjen kommer att placeras vinkelrätt mot diafragman, och diafragmaavvikelserna kan mätas under tyst och djup andning. Mätningen kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet kommer att tas.
Efter mätning av diafragmatisk exkursion får patienterna antingen ett PENG-block eller ett LV-ISBP-block innan induktion av allmän anestesi.
|
|
Aktiv komparator: PENG-blockgrupp (n=40): USA-styrt perikapsulär nervgruppsblock för axeln
Patientens arm placerades i yttre rotation och abducerades i 45 grader.
En linjär amerikansk sond (4-12 MHz) kommer att placeras längsgående mellan korakoiden och humerushuvudet, och visualiserar deltoideusmuskeln och subscapularis-senan.
22-gauge nål kommer att föras fram i planet in i fascialplanet mellan deltoideusmuskeln och subscapularis-senan.
Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas genom hydrodissektion av interfasciala plan med 3 ml normal saltlösning.
Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,5 % att injiceras i fasciaplanet stegvis, aspirera var 5:e ml.
|
Diafragmaexkursionen kommer att mätas i ryggläge före blockeringen och efter operationen.
En krökt US-sond (5-7 MHz) kommer att placeras vid det subkostala området i den främre axillärlinjen, under kustmarginalen på åttonde och nionde revbenen.
Sonden kommer att riktas medialt, cephalad och dorsalt för att få USA-strålen att nå den bakre tredjedelen av diafragman vinkelrätt.
Sonden kommer sedan att skannas längs den långa axeln av de interkostala utrymmena, med levern som akustiskt fönster på höger sida och mjälten som på vänster sida.
M-mode provtagningslinjen kommer att placeras vinkelrätt mot diafragman, och diafragmaavvikelserna kan mätas under tyst och djup andning. Mätningen kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet kommer att tas.
Efter mätning av diafragmatisk exkursion får patienterna antingen ett PENG-block eller ett LV-ISBP-block innan induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av phrenic nervblockad
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av phrenic nervblockad
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt morfinbehov
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt morfinbehov 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
|
Första analgetiska begäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tid till första analgetiska begäran (Visuell analog smärta > 40 mm)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Visuell analog smärtpoäng för smärtbedömning (från 0 det bästa till 100 det värsta) 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Typ och tid för operation
Tidsram: upp till 4 timmar
|
Typ och tid för operation
|
upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-403-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .