- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208774
Blok perikapsulární nervové skupiny vs interskalenový blok pro artroskopii ramene
Blok perikapsulární nervové skupiny vs nízkoobjemový interskalenový blok brachiálního plexu pro artroskopii ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena v káhirské univerzitní nemocnici. Po příjezdu do místnosti pro regionální anestezii budou pacienti zajištěni 20gauge intravenózní kanylou. Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak a pulzní oxymetrii (SpO2).
Před přijetím bloků budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin pro hodnocení pohybu bránice:
Exkurze bránice bude měřena v poloze na zádech před blokádou a po operaci oslepeným operátorem. Zakřivená ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna v subkostální oblasti v přední axilární linii, pod žeberním okrajem osmého a devátého žebra. Sonda bude nasměrována mediálně, hlavovitě a dorzálně tak, aby ultrazvukový paprsek zasáhl zadní třetinu bránice kolmo. Sonda bude poté skenována podél dlouhé osy mezižeberních prostorů, přičemž se na pravé straně použije játra jako akustické okno a na levé straně slezina jako akustické okno. Odběrová linka v M-režimu bude umístěna kolmo k bránici a výchylky bránice lze měřit během tichého a hlubokého dýchání. Bude měřena vzdálenost mezi klidovou výdechovou polohou a polohou maximální hluboké inspirace. Měření se bude třikrát opakovat a bude vzata průměrná hodnota.
Po změření exkurze bránice dostanou pacienti buď blok PENG nebo blok LV-ISBP před uvedením do celkové anestezie a pro dosažení dvojitého zaslepení dostanou pacienti blok od konzultantů anesteziologů, kteří mají zkušenosti s regionální anestezií. Další lékař nezapojený do blokového řízení zhodnotí pacienta peroperačně a pooperačně.
Skupina s blokádou PENG (n = 40): této skupině bude podána ultrazvukem řízená blokáda skupiny perikapsulárního nervu pro rameno o celkovém objemu 20 ml a 0,5 % bupivakainu.
Skupina s blokádou LV-ISBP (n = 40): této skupině bude podána ultrazvukem naváděná nízkoobjemová blokáda interskalenického brachiálního plexu s celkovým objemem 5 ml a 0,5 % bupivakainu.
Technika PENG bloku:
Technika blokády PENG naváděné ultrazvukem bude provedena s paží pacienta umístěnou ve zevní rotaci a abdukovanou pod úhlem 45 stupňů. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna podélně mezi korakoidem a hlavici humeru, vizualizuje deltový sval a šlachu subscapularis. Jehla o velikosti 22 se posune v rovině do fasciální roviny mezi deltový sval a šlachu subscapularis. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin pomocí 3 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci se postupně vstříkne do fasciální roviny celkem 20 ml 0,5% bupivakainu, aspiruje se každých 5 ml.
Technika bloku LV-ISBP:
Technika ultrazvukově naváděné LV-ISBP bude prováděna s pacientem v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce a podklíčková tepna bude vidět tepání nad prvním žebrem. Poté se sonda posune kraniálně, aby se identifikoval příčný výběžek obratle C7 na úrovni kořenů brachiálního plexu mezi svaly scalenus anterior a medius. Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml 2% lignokainu. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od laterálního přes mediální ke kořenům scalenus medius a C5-C6 brachiálnímu plexu. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí 1 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude postupně injikováno celkem 5 ml bupivakainu 0,5%, aspirace každých 2,5 ml.
Aby bylo zajištěno slepé posouzení, bude umístěn obvaz, který bude pokrývat standardní oblast, která bude pokrývat místa vpichu bez ohledu na to, který blok je proveden.
Na operačním sále bude indukce celkové anestezie vyvolána po adekvátní preoxygenaci použitím 1 µg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria, navíc k 8 mg IV dexamethasonu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Bude zavedena endotracheální intubace. Anestezie bude udržována 1,2% MAC isofluranu s kyslíkem (50%) ve vzduchu a každých 20 minut bude podáváno 0,1 mg/kg atrakuria jako udržovací anestetikum. Bude zachována objemově řízená ventilace a frekvence dýchání bude přizpůsobena tak, aby se ET CO2 udržela mezi 35 a 40 mmHg. Monitorování pomocí EKG, NIBP, pulzní oxymetrie a kapnografie (ETCO2) pokračovalo po celou dobu operací. Každá portální kůže artroskopie bude infiltrována chirurgem přibližně 4 ml 0,25% bupivakainu. Intraoperační neadekvátní analgezie, indikovaná zvýšením HR nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) o více než 20 % nad předindukční výchozí hodnotou, bude řešena pomocí postupných 50mikrogramových dávek fentanylu. Vypočte se intraoperační spotřeba fentanylu. Všichni pacienti dostanou ketorolac 30 mg IV a paracetamol 1 mg k pooperační analgezii. Na konci operace budou svalová relaxancia zrušena použitím neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Po adekvátní reverzi nervosvalové blokády bude zahájena bdělá extubace.
Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po dobu jedné hodiny před přesunem na oddělení. Na PACU, jakmile pacient nabude plného vědomí, bude pohyb bránice znovu posouzen přesně stejným způsobem jako před operací. Blok bráničního nervu je definován jako selhání bránice při dosažení 25 % hodnoty exkurze před blokádou.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS (kde 0 odpovídá žádné bolesti a 100 mm nejhorší bolesti) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Pooperačně na oddělení dostanou všichni pacienti 1 g paracetamolu každých 6 hodin a 30 mg ketorolaku každých 12 hodin. Pokud je skóre VAS > 30 mm, budou podávány IV přírůstky morfinu (2 mg) k udržení VAS ≤ 30 mm s maximální celkovou 24hodinovou spotřebou morfinu 10 mg a bude zaznamenána celková spotřeba morfinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagy malak, MD
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak1234@gmail.com
Studijní místa
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Nábor
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na artroskopii ramene
- Americké společnosti anesteziologů (ASA) status I a II
- Věk od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Infekce v místě vpichu.
- Alergie na lokální anestetika
- Těžké kardiopulmonální onemocnění (≥ASA III)
- Diabetická nebo jiná neuropatie
- Motorické poruchy
- Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii.
- Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda LV-ISBP Skupina (n=40): Nízkoobjemová meziskalenová blokáda brachiálního plexu vedená US
Pacient v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu.
Lineární US sonda (4-12 MHz) bude umístěna paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jámě a podklíčková tepna bude vidět tepající nad prvním žebrem. Poté se sonda posune kraniálně, aby se identifikoval příčný výběžek C7. obratle na úrovni kořenů brachiálního plexu mezi m. scalenus anterior a medius. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od laterálního k mediálnímu ke scalenus medius a kořenům brachiálního plexu C5-C6.
Po negativní aspiraci bude postupně injikováno celkem 5 ml 0,5% bupivakainu.
|
Exkurze bránice bude měřena v poloze na zádech před blokádou a po operaci.
Zakřivená US sonda (5-7 MHz) bude umístěna v subkostální oblasti v přední axilární linii, pod žeberním okrajem osmého a devátého žebra.
Sonda bude nasměrována mediálně, hlavovitě a dorzálně, aby US paprsek dosáhl kolmé zadní třetiny bránice.
Sonda bude poté skenována podél dlouhé osy mezižeberních prostorů s použitím jater jako akustického okna na pravé straně a sleziny jako na levé straně.
Odběrová linka v M-módu bude umístěna kolmo k bránici a výchylky bránice bude možné měřit během tichého a hlubokého dýchání. Měření se třikrát opakuje a bude vzata průměrná hodnota.
Po změření výchylky bránice dostanou pacienti před zahájením celkové anestezie buď blok PENG nebo blok LV-ISBP.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloku PENG (n=40): blokáda skupiny perikapsulárního nervu vedená US pro rameno
Pacientova paže byla umístěna do zevní rotace a abdukována pod úhlem 45 stupňů.
Lineární US sonda (4-12 MHz) bude umístěna podélně mezi korakoidem a hlavici humeru, vizualizuje deltový sval a šlachu subscapularis.
Jehla 22 gauge bude posunuta v rovině do fasciální roviny mezi deltový sval a šlachu subscapularis.
Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin pomocí 3 ml fyziologického roztoku.
Po negativní aspiraci se postupně vstříkne do fasciální roviny celkem 20 ml 0,5% bupivakainu, aspiruje se každých 5 ml.
|
Exkurze bránice bude měřena v poloze na zádech před blokádou a po operaci.
Zakřivená US sonda (5-7 MHz) bude umístěna v subkostální oblasti v přední axilární linii, pod žeberním okrajem osmého a devátého žebra.
Sonda bude nasměrována mediálně, hlavovitě a dorzálně, aby US paprsek dosáhl kolmé zadní třetiny bránice.
Sonda bude poté skenována podél dlouhé osy mezižeberních prostorů s použitím jater jako akustického okna na pravé straně a sleziny jako na levé straně.
Odběrová linka v M-módu bude umístěna kolmo k bránici a výchylky bránice bude možné měřit během tichého a hlubokého dýchání. Měření se třikrát opakuje a bude vzata průměrná hodnota.
Po změření výchylky bránice dostanou pacienti před zahájením celkové anestezie buď blok PENG nebo blok LV-ISBP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt blokády bráničního nervu
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt blokády bráničního nervu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin
|
Celková potřeba morfinu 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
První žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do první žádosti o analgetiku (vizuální analogová bolest > 40 mm)
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Vizuální analogové skóre bolesti pro hodnocení bolesti (od 0 nejlepší do 100 nejhorší) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci.
|
|
Typ a doba operace
Časové okno: až 4 hodiny
|
Typ a doba operace
|
až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-403-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína