Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulární nervové skupiny vs interskalenový blok pro artroskopii ramene

5. ledna 2024 aktualizováno: Nagy Malak , MD, Cairo University

Blok perikapsulární nervové skupiny vs nízkoobjemový interskalenový blok brachiálního plexu pro artroskopii ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat blokádu PENG a blokádu LV-ISBP ve výskytu blokády bráničního nervu, trvání pooperační analgezie, dobu do první žádosti o analgetiku (VAS > 30 mm), skóre bolesti a vedlejší účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena v káhirské univerzitní nemocnici. Po příjezdu do místnosti pro regionální anestezii budou pacienti zajištěni 20gauge intravenózní kanylou. Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak a pulzní oxymetrii (SpO2).

Před přijetím bloků budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin pro hodnocení pohybu bránice:

Exkurze bránice bude měřena v poloze na zádech před blokádou a po operaci oslepeným operátorem. Zakřivená ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna v subkostální oblasti v přední axilární linii, pod žeberním okrajem osmého a devátého žebra. Sonda bude nasměrována mediálně, hlavovitě a dorzálně tak, aby ultrazvukový paprsek zasáhl zadní třetinu bránice kolmo. Sonda bude poté skenována podél dlouhé osy mezižeberních prostorů, přičemž se na pravé straně použije játra jako akustické okno a na levé straně slezina jako akustické okno. Odběrová linka v M-režimu bude umístěna kolmo k bránici a výchylky bránice lze měřit během tichého a hlubokého dýchání. Bude měřena vzdálenost mezi klidovou výdechovou polohou a polohou maximální hluboké inspirace. Měření se bude třikrát opakovat a bude vzata průměrná hodnota.

Po změření exkurze bránice dostanou pacienti buď blok PENG nebo blok LV-ISBP před uvedením do celkové anestezie a pro dosažení dvojitého zaslepení dostanou pacienti blok od konzultantů anesteziologů, kteří mají zkušenosti s regionální anestezií. Další lékař nezapojený do blokového řízení zhodnotí pacienta peroperačně a pooperačně.

Skupina s blokádou PENG (n = 40): této skupině bude podána ultrazvukem řízená blokáda skupiny perikapsulárního nervu pro rameno o celkovém objemu 20 ml a 0,5 % bupivakainu.

Skupina s blokádou LV-ISBP (n = 40): této skupině bude podána ultrazvukem naváděná nízkoobjemová blokáda interskalenického brachiálního plexu s celkovým objemem 5 ml a 0,5 % bupivakainu.

Technika PENG bloku:

Technika blokády PENG naváděné ultrazvukem bude provedena s paží pacienta umístěnou ve zevní rotaci a abdukovanou pod úhlem 45 stupňů. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna podélně mezi korakoidem a hlavici humeru, vizualizuje deltový sval a šlachu subscapularis. Jehla o velikosti 22 se posune v rovině do fasciální roviny mezi deltový sval a šlachu subscapularis. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin pomocí 3 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci se postupně vstříkne do fasciální roviny celkem 20 ml 0,5% bupivakainu, aspiruje se každých 5 ml.

Technika bloku LV-ISBP:

Technika ultrazvukově naváděné LV-ISBP bude prováděna s pacientem v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce a podklíčková tepna bude vidět tepání nad prvním žebrem. Poté se sonda posune kraniálně, aby se identifikoval příčný výběžek obratle C7 na úrovni kořenů brachiálního plexu mezi svaly scalenus anterior a medius. Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml 2% lignokainu. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od laterálního přes mediální ke kořenům scalenus medius a C5-C6 brachiálnímu plexu. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí 1 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude postupně injikováno celkem 5 ml bupivakainu 0,5%, aspirace každých 2,5 ml.

Aby bylo zajištěno slepé posouzení, bude umístěn obvaz, který bude pokrývat standardní oblast, která bude pokrývat místa vpichu bez ohledu na to, který blok je proveden.

Na operačním sále bude indukce celkové anestezie vyvolána po adekvátní preoxygenaci použitím 1 µg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria, navíc k 8 mg IV dexamethasonu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Bude zavedena endotracheální intubace. Anestezie bude udržována 1,2% MAC isofluranu s kyslíkem (50%) ve vzduchu a každých 20 minut bude podáváno 0,1 mg/kg atrakuria jako udržovací anestetikum. Bude zachována objemově řízená ventilace a frekvence dýchání bude přizpůsobena tak, aby se ET CO2 udržela mezi 35 a 40 mmHg. Monitorování pomocí EKG, NIBP, pulzní oxymetrie a kapnografie (ETCO2) pokračovalo po celou dobu operací. Každá portální kůže artroskopie bude infiltrována chirurgem přibližně 4 ml 0,25% bupivakainu. Intraoperační neadekvátní analgezie, indikovaná zvýšením HR nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) o více než 20 % nad předindukční výchozí hodnotou, bude řešena pomocí postupných 50mikrogramových dávek fentanylu. Vypočte se intraoperační spotřeba fentanylu. Všichni pacienti dostanou ketorolac 30 mg IV a paracetamol 1 mg k pooperační analgezii. Na konci operace budou svalová relaxancia zrušena použitím neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Po adekvátní reverzi nervosvalové blokády bude zahájena bdělá extubace.

Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po dobu jedné hodiny před přesunem na oddělení. Na PACU, jakmile pacient nabude plného vědomí, bude pohyb bránice znovu posouzen přesně stejným způsobem jako před operací. Blok bráničního nervu je definován jako selhání bránice při dosažení 25 % hodnoty exkurze před blokádou.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS (kde 0 odpovídá žádné bolesti a 100 mm nejhorší bolesti) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

Pooperačně na oddělení dostanou všichni pacienti 1 g paracetamolu každých 6 hodin a 30 mg ketorolaku každých 12 hodin. Pokud je skóre VAS > 30 mm, budou podávány IV přírůstky morfinu (2 mg) k udržení VAS ≤ 30 mm s maximální celkovou 24hodinovou spotřebou morfinu 10 mg a bude zaznamenána celková spotřeba morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 002
        • Nábor
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na artroskopii ramene
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) status I a II
  • Věk od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu.
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění (≥ASA III)
  • Diabetická nebo jiná neuropatie
  • Motorické poruchy
  • Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii.
  • Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda LV-ISBP Skupina (n=40): Nízkoobjemová meziskalenová blokáda brachiálního plexu vedená US
Pacient v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu. Lineární US sonda (4-12 MHz) bude umístěna paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jámě a podklíčková tepna bude vidět tepající nad prvním žebrem. Poté se sonda posune kraniálně, aby se identifikoval příčný výběžek C7. obratle na úrovni kořenů brachiálního plexu mezi m. scalenus anterior a medius. Jehla bude zavedena v rovinném přístupu od laterálního k mediálnímu ke scalenus medius a kořenům brachiálního plexu C5-C6. Po negativní aspiraci bude postupně injikováno celkem 5 ml 0,5% bupivakainu.
Exkurze bránice bude měřena v poloze na zádech před blokádou a po operaci. Zakřivená US sonda (5-7 MHz) bude umístěna v subkostální oblasti v přední axilární linii, pod žeberním okrajem osmého a devátého žebra. Sonda bude nasměrována mediálně, hlavovitě a dorzálně, aby US paprsek dosáhl kolmé zadní třetiny bránice. Sonda bude poté skenována podél dlouhé osy mezižeberních prostorů s použitím jater jako akustického okna na pravé straně a sleziny jako na levé straně. Odběrová linka v M-módu bude umístěna kolmo k bránici a výchylky bránice bude možné měřit během tichého a hlubokého dýchání. Měření se třikrát opakuje a bude vzata průměrná hodnota. Po změření výchylky bránice dostanou pacienti před zahájením celkové anestezie buď blok PENG nebo blok LV-ISBP.
Aktivní komparátor: Skupina bloku PENG (n=40): blokáda skupiny perikapsulárního nervu vedená US pro rameno
Pacientova paže byla umístěna do zevní rotace a abdukována pod úhlem 45 stupňů. Lineární US sonda (4-12 MHz) bude umístěna podélně mezi korakoidem a hlavici humeru, vizualizuje deltový sval a šlachu subscapularis. Jehla 22 gauge bude posunuta v rovině do fasciální roviny mezi deltový sval a šlachu subscapularis. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin pomocí 3 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci se postupně vstříkne do fasciální roviny celkem 20 ml 0,5% bupivakainu, aspiruje se každých 5 ml.
Exkurze bránice bude měřena v poloze na zádech před blokádou a po operaci. Zakřivená US sonda (5-7 MHz) bude umístěna v subkostální oblasti v přední axilární linii, pod žeberním okrajem osmého a devátého žebra. Sonda bude nasměrována mediálně, hlavovitě a dorzálně, aby US paprsek dosáhl kolmé zadní třetiny bránice. Sonda bude poté skenována podél dlouhé osy mezižeberních prostorů s použitím jater jako akustického okna na pravé straně a sleziny jako na levé straně. Odběrová linka v M-módu bude umístěna kolmo k bránici a výchylky bránice bude možné měřit během tichého a hlubokého dýchání. Měření se třikrát opakuje a bude vzata průměrná hodnota. Po změření výchylky bránice dostanou pacienti před zahájením celkové anestezie buď blok PENG nebo blok LV-ISBP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt blokády bráničního nervu
Časové okno: 24 hodin
Výskyt blokády bráničního nervu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin
Celková potřeba morfinu 24 hodin po operaci.
24 hodin
První žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o analgetiku (vizuální analogová bolest > 40 mm)
24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Vizuální analogové skóre bolesti pro hodnocení bolesti (od 0 nejlepší do 100 nejhorší) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci.
Typ a doba operace
Časové okno: až 4 hodiny
Typ a doba operace
až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-403-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Předplatit