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Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares versus bloqueo interescalénico para artroscopia de hombro

5 de enero de 2024 actualizado por: Nagy Malak , MD, Cairo University

Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares versus bloqueo del plexo braquial interescalénico de bajo volumen para artroscopia de hombro: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar el bloqueo PENG y el bloqueo LV-ISBP en la incidencia de bloqueo del nervio frénico, duración de la analgesia posoperatoria, tiempo hasta la primera solicitud de analgésico (EVA > 30 mm), puntuaciones de dolor y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo aleatorio, controlado y doble ciego se llevará a cabo en un hospital de la Universidad de El Cairo. A la llegada de los pacientes a la sala de anestesia regional, se les asegurará con una cánula intravenosa de calibre 20. El seguimiento incluirá ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso (SpO2).

Antes de recibir los bloques, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio para la evaluación del movimiento diafragmático:

La excursión diafragmática se medirá en decúbito supino antes del bloqueo y después de la cirugía por un operador ciego. Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) en el área subcostal en la línea axilar anterior, debajo del margen costal de la octava y novena costillas. La sonda se dirigirá medial, cefálica y dorsalmente para que el haz de ultrasonido llegue perpendicularmente al tercio posterior del diafragma. Luego, la sonda se escaneará a lo largo del eje longitudinal de los espacios intercostales, utilizando el hígado como ventana acústica en el lado derecho y el bazo como ventana acústica en el lado izquierdo. La línea de muestreo en modo M se colocará perpendicular al diafragma y las excursiones diafragmáticas se podrán medir durante la respiración tranquila y profunda. Se medirá la distancia entre la posición espiratoria de reposo y la posición de inspiración profunda máxima. La medición se repetirá tres veces y se tomará el valor promedio.

Después de la medición de la excursión diafragmática, los pacientes recibirán un bloqueo PENG o un bloqueo LV-ISBP antes de la inducción de la anestesia general y, para lograr el doble ciego, los pacientes recibirán el bloqueo por parte de anestesiólogos consultores con experiencia en anestesia regional. Otro médico que no participa en el procedimiento de bloqueo evaluará al paciente durante y después de la operación.

Grupo de bloqueo PENG (n = 40): este grupo recibirá un bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía para el hombro con un volumen total de 20 ml y bupivacaína al 0,5%.

Grupo de bloqueo LV-ISBP (n = 40): este grupo recibirá bloqueo del plexo braquial interescalénico de bajo volumen guiado por ecografía con un volumen total de 5 ml y bupivacaína al 0,5%.

Técnica del bloque PENG:

La técnica de bloqueo PENG guiado por ecografía se realizará con el brazo del paciente colocado en rotación externa y en abducción a 45 grados. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (4-12 MHz) longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral, visualizando el músculo deltoides y el tendón subescapular. Se avanzará una aguja de calibre 22 en el plano, dentro del plano fascial entre el músculo deltoides y el tendón subescapular. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección de los planos interfasciales con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% en el plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml.

Técnica del bloqueo LV-ISBP:

La técnica de LV-ISBP guiada por ultrasonido se realizará con el paciente en posición semisentada con la cabeza inclinada hacia el lado opuesto del lugar de la inyección. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (4-12 MHz) paralela a la clavícula en la fosa supraclavicular y se verá la arteria subclavia latiendo por encima de la primera costilla. Luego, la sonda se moverá cranealmente para identificar la apófisis transversa de la vértebra C7 al nivel de las raíces del plexo braquial entre los músculos escaleno anterior y medio. Se infiltrará por vía subcutánea un volumen de 2 ml de lidocaína al 2% antes del bloqueo. La aguja se insertará en un abordaje plano desde lateral a medial hasta el escaleno medio y las raíces del plexo braquial C5-C6. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con 1 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 5 ml de bupivacaína al 0,5% de forma incremental, aspirando cada 2,5 ml.

Para garantizar una evaluación ciega, se colocará un vendaje para cubrir un área estándar que cubrirá los sitios de punción independientemente del bloqueo que se realice.

En el quirófano, se inducirá la inducción de la anestesia general después de una preoxigenación adecuada utilizando 1 µg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio, además de 8 mg de dexametasona intravenosa para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios. Se establecerá intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con MAC al 1,2% de isoflurano con oxígeno (50%) en el aire y se administrarán 0,1 mg/kg de atracurio cada 20 minutos como fármacos anestésicos de mantenimiento. Se mantendrá ventilación controlada por volumen y la frecuencia respiratoria se adaptará para mantener la ET CO2 entre 35 y 40 mmHg. La monitorización mediante ECG, NIBP, oximetría de pulso y capnografía (ETCO2) continuó durante todas las cirugías. El cirujano infiltrará cada piel portal de la artroscopia con aproximadamente 4 ml de bupivacaína al 0,25%. La analgesia intraoperatoria inadecuada, indicada por un aumento de la FC o de la presión arterial media (PAM) más del 20% por encima de los valores iniciales previos a la inducción, se controlará utilizando dosis incrementales de 50 microgramos de fentanilo. Se calculará el consumo intraoperatorio de fentanilo. Todos los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg IV y paracetamol 1 mg para analgesia posoperatoria. Al final de la cirugía, los relajantes musculares se revertirán utilizando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. La extubación despierto se establecerá después de una reversión adecuada del bloqueo neuromuscular.

Los pacientes serán transportados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante una hora antes de ser trasladados a la sala. En la PACU, una vez que el paciente recupera la conciencia total, el movimiento diafragmático se reevaluará exactamente de la misma manera que antes de la operación. El bloqueo del nervio frénico se define como la falla del diafragma para alcanzar el 25% del valor de excursión previo al bloqueo.

El dolor posoperatorio se evaluará mediante EVA (donde 0 corresponde a ningún dolor y 100 mm al peor dolor) a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.

En el posoperatorio, en sala, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol cada 6 h y 30 mg de ketorolaco cada 12 h. Si la puntuación EVA es> 30 mm, se administrarán incrementos de morfina intravenosa (2 mg) para mantener una EVA ≤ 30 mm con un consumo total máximo de morfina de 24 horas de 10 mg, y se registrará el consumo total de morfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroscopia de hombro.
  • Estado I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Edades entre 18 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Alergia a los anestésicos locales.
  • Enfermedad cardiopulmonar grave (≥ASA III)
  • Neuropatías diabéticas u otras
  • Trastornos motores
  • Pacientes que reciben opioides para terapia analgésica crónica.
  • Incapacidad para comprender la escala visual analógica (EVA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo LV-ISBP (n=40): bloqueo del plexo braquial interescalénico de bajo volumen guiado por ecografía
Paciente en posición semisentada con la cabeza inclinada hacia el lado opuesto al lugar de la inyección. Se colocará una sonda ecográfica lineal (4-12 MHz) paralela a la clavícula en la fosa supraclavicular y se verá la arteria subclavia latiendo por encima de la primera costilla. Luego, la sonda se moverá cranealmente para identificar la apófisis transversa de C7. vértebra al nivel de las raíces del plexo braquial entre los músculos escaleno anterior y medio. La aguja se insertará en un abordaje plano desde lateral a medial hasta el escaleno medio y las raíces del plexo braquial C5-C6. Después de la aspiración negativa, se inyectará de forma incremental un total de 5 ml de bupivacaína al 0,5%.
La excursión diafragmática se medirá en decúbito supino antes del bloqueo y después de la cirugía. Se colocará una sonda ecográfica curvilínea (5-7 MHz) en el área subcostal en la línea axilar anterior, debajo del margen costal de la octava y novena costillas. La sonda se dirigirá medial, cefálica y dorsalmente para que el haz ecográfico alcance el tercio posterior del diafragma de forma perpendicular. Luego, la sonda se escaneará a lo largo del eje longitudinal de los espacios intercostales, utilizando el hígado como ventana acústica en el lado derecho y el bazo como en el lado izquierdo. La línea de muestreo en modo M se colocará perpendicular al diafragma y las excursiones diafragmáticas se podrán medir durante una respiración tranquila y profunda. La medición se repetirá tres veces y se tomará el valor promedio. Después de la medición de la excursión diafragmática, los pacientes recibirán un bloqueo PENG o un bloqueo LV-ISBP antes de la inducción de la anestesia general.
Comparador activo: Grupo de bloqueo PENG (n=40): bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por ecografía para el hombro
El brazo del paciente se colocó en rotación externa y en abducción de 45 grados. Se colocará una sonda ecográfica lineal (4-12 MHz) longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral, visualizando el músculo deltoides y el tendón subescapular. Se avanzará una aguja de calibre 22 en el plano fascial entre el músculo deltoides y el tendón subescapular. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección de los planos interfasciales con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% en el plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml.
La excursión diafragmática se medirá en decúbito supino antes del bloqueo y después de la cirugía. Se colocará una sonda ecográfica curvilínea (5-7 MHz) en el área subcostal en la línea axilar anterior, debajo del margen costal de la octava y novena costillas. La sonda se dirigirá medial, cefálica y dorsalmente para que el haz ecográfico alcance el tercio posterior del diafragma de forma perpendicular. Luego, la sonda se escaneará a lo largo del eje longitudinal de los espacios intercostales, utilizando el hígado como ventana acústica en el lado derecho y el bazo como en el lado izquierdo. La línea de muestreo en modo M se colocará perpendicular al diafragma y las excursiones diafragmáticas se podrán medir durante una respiración tranquila y profunda. La medición se repetirá tres veces y se tomará el valor promedio. Después de la medición de la excursión diafragmática, los pacientes recibirán un bloqueo PENG o un bloqueo LV-ISBP antes de la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del bloqueo del nervio frénico
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia del bloqueo del nervio frénico
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades totales de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Requerimientos totales de morfina a las 24 horas del postoperatorio.
24 horas
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico (Dolor analógico visual > 40 mm)
24 horas postoperatorio
Puntuación de dolor visual analógica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente.
Puntuación de dolor visual analógica para la evaluación del dolor (de 0 el mejor a 100 el peor) a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación
24 horas postoperatoriamente.
Tipo y tiempo de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Tipo y tiempo de la cirugía.
hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-403-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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