Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikapsular nervegruppeblok vs interskalablok til skulderartroskopi

5. januar 2024 opdateret af: Nagy Malak , MD, Cairo University

Pericapsular nervegruppeblok vs lavvolumen interscalene brachial plexus blok til skulderartroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne PENG-blok og LV-ISBP-blok i forekomsten af ​​phrenic nerveblok, varigheden af ​​postoperativ analgesi, tid til første analgetisk anmodning (VAS > 30 mm), smertescore og bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede forsøg vil blive udført på et Cairo Universitetshospital. Ved ankomsten af ​​patienterne til det regionale anæstesiværelse vil de blive sikret med en 20-gauge intravenøs kanyle. Monitorering vil omfatte EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri (SpO2).

Inden de modtager blokkene, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper til vurdering af diafragmatisk bevægelse:

Den diafragmatiske ekskursion vil blive målt i liggende stilling før blokeringen og efter operationen af ​​en blindet operatør. En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) vil blive placeret ved det subkostale område i den forreste aksillære linje, under costal margin af ottende og niende ribben. Sonden vil blive rettet medialt, cephalad og dorsalt for at få ultralydsstrålen til at nå den bageste tredjedel af diafragma vinkelret. Sonden vil derefter blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, ved at bruge leveren som det akustiske vindue på højre side og milten som det akustiske vindue i venstre side. M-mode prøvetagningslinjen vil blive placeret vinkelret på mellemgulvet, og de diafragmatiske udsving kan måles under stille og dyb vejrtrækning. Afstanden mellem den hvilende udåndingsposition og den maksimale dybe inspirationsposition vil blive målt. Målingen gentages tre gange, og gennemsnitsværdien tages.

Efter måling af diaphragmatisk ekskursion vil patienterne modtage enten en PENG blok eller en LV-ISBP blok inden induktion af generel anæstesi, og for at opnå dobbeltblænding vil patienter modtage blokeringen af ​​rådgivende anæstesilæger, der har erfaring med regional anæstesi. En anden læge, der ikke er involveret i blokproceduren, vil evaluere patienten intraoperativt og postoperativt.

PENG-blokgruppe (n = 40): denne gruppe vil modtage en ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok for skulderen med et samlet volumen på 20 ml og 0,5 % bupivacain.

LV-ISBP blokgruppe (n = 40): denne gruppe vil modtage ultralydsstyret lavvolumen interscalen brachial plexus blok med et samlet volumen på 5 ml og 0,5 % bupivacain.

Teknik til PENG Block:

Teknikken med ultralydsstyret PENG blok vil blive udført med patientens arm placeret i ekstern rotation og abduceret ved 45 grader. En lineær ultralydssonde (4-12 MHz) placeres på langs mellem coracoid og humerushovedet, og visualiserer deltoideusmusklen og subscapularis-senen. En 22-gauge nål vil blive ført frem i planet, ind i fascieplanet mellem deltoidmusklen og subscapularis-senen. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,5 % i fascieplanet trinvist, idet der aspireres hver 5. ml.

Teknik for LV-ISBP blokken:

Teknikken med ultralydsstyret LV-ISBP vil blive udført med patienten i en halvsiddende stilling med hovedet vippet til den modsatte side af injektionsstedet. En lineær ultralydssonde (4-12 MHz) vil blive placeret parallelt med kravebenet i den supraclavikulære fossa, og arterie subclavia vil kunne ses slå over det første ribben. Derefter vil sonden blive flyttet kranialt for at identificere den tværgående proces af C7-hvirvelen på niveau med plexus brachialis rødder mellem scalenus anterior og medius muskler. Et volumen på 2 ml 2% lignocain vil blive infiltreret subkutant før blokeringen. Nålen vil blive indsat i en plan tilgang fra lateral til medial til scalenus medius og C5-C6 brachialis plexus rødder. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion med 1 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 5 mL bupivacain 0,5 % trinvist, idet der aspireres for hver 2,5 mL.

For at sikre blind vurdering vil der blive anbragt en forbinding, der dækker et standardområde, der dækker punkteringsstederne, uanset hvilken blokering der udføres.

På operationsstuen vil induktion af generel anæstesi blive induceret efter tilstrækkelig præoxygenering med 1 µg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium, foruden 8 mg IV dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Endotracheal intubation vil blive etableret. Anæstesi vil blive opretholdt af 1,2% MAC af isofluran med oxygen (50%) i luften, og 0,1 mg/kg atracurium vil blive administreret hvert 20. minut som vedligeholdelsesbedøvelsesmidler. Volumenstyret ventilation vil blive opretholdt, og respirationsfrekvensen vil blive tilpasset til at holde ET CO2 mellem 35 og 40 mmHg. Overvågning gennem EKG, NIBP, pulsoximetri og kapnografi (ETCO2) fortsatte under hele operationerne. Hver portalhud i artroskopien vil blive infiltreret af kirurgen med ca. 4 ml 0,25 % bupivacain. Intraoperativ utilstrækkelig analgesi, indikeret ved en stigning i HR eller gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mere end 20 % over præinduktionens baselineværdier, vil blive behandlet ved hjælp af inkrementelle 50 mikrogram doser af fentanyl. Intraoperativt fentanylforbrug vil blive beregnet. Alle patienter vil modtage ketorolac 30 mg IV og paracetamol 1 mg til postoperativ analgesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil muskelafslappende midler blive reverseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Vågen ekstubation vil blive etableret efter tilstrækkelig reversering af den neuromuskulære blokering.

Patienter vil blive transporteret til post-anesthesia care unit (PACU) i en time, før de flyttes til afdelingen. I PACU, efter at patienten er genvundet ved fuld bevidsthed, vil diafragmabevægelsen blive revurderet på nøjagtig samme måde som præoperativt. Frenisk nerveblok er defineret som, at mellemgulvet ikke opnår 25 % af pre-blok ekskursionsværdien.

Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS (hvor 0 svarer til ingen smerte og 100 mm til den værste smerte) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Postoperativt vil alle patienter på afdelingen få 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time. Hvis VAS-scoren er > 30 mm, vil der blive givet IV-morfin-stigninger (2 mg) for at opretholde VAS ≤ 30 mm med et maksimalt 24-timers morfinforbrug på 10 mg, og det samlede morfinforbrug vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypten, 002
        • Rekruttering
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til skulderartroskopi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I og II
  • Alder mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Svær hjerte-lungesygdom (≥ASA III)
  • Diabetiske eller andre neuropatier
  • Motoriske lidelser
  • Patienter, der får opioider til kronisk analgetisk behandling.
  • Manglende evne til at forstå visuel analog skala (VAS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LV-ISBP blokgruppe (n=40): USA-styret lavvolumen interscalene brachial plexus blok
Patienten i en halvsiddende stilling med hovedet vippet til den modsatte side af injektionsstedet. En lineær US-probe (4-12 MHz) vil blive placeret parallelt med kravebenet i den supraclavikulære fossa, og den subclaviske arterie vil kunne ses slå over det første ribben. Derefter vil sonden blive flyttet kranialt for at identificere den tværgående proces af C7. hvirvel i niveau med plexus brachialis rødder mellem scalenus anterior og medius musklerne. Nålen vil blive indsat i en plan tilgang fra lateral til medial til scalenus medius og C5-C6 brachial plexus rødder. Efter negativ aspiration injiceres i alt 5 ml bupivacain 0,5 % trinvist.
Diafragmaekskursionen vil blive målt i liggende stilling før blokeringen og efter operationen. En krumlinjet US-probe (5-7 MHz) vil blive placeret ved det subkostale område i den forreste aksillære linje, under costal-marginen af ​​det ottende og niende ribben. Sonden vil blive rettet medialt, cephalad og dorsalt for at få US-strålen til at nå den bageste tredjedel af diafragma vinkelret. Sonden vil derefter blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, ved at bruge leveren som det akustiske vindue på højre side og milten som i venstre side. M-mode prøvetagningslinje vil blive placeret vinkelret på mellemgulvet, og de diafragmatiske udsving kan måles under stille og dyb vejrtrækning. Målingen gentages tre gange, og gennemsnitsværdien tages. Efter måling af diafragmatisk ekskursion vil patienter modtage enten en PENG-blok eller en LV-ISBP-blok før induktion af generel anæstesi.
Aktiv komparator: PENG-blokgruppe (n=40): US-styret perikapsulær nervegruppeblok for skulder
Patientens arm blev placeret i ekstern rotation og bortført ved 45 grader. En lineær US-probe (4-12 MHz) placeres på langs mellem coracoid og humerushovedet, og visualiserer deltoideusmusklen og subscapularis-senen. 22-gauge nål vil blive fremført i planet ind i fascieplanet mellem deltoideusmusklen og subscapularis-senen. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,5 % i fascieplanet trinvist, idet der aspireres hver 5. ml.
Diafragmaekskursionen vil blive målt i liggende stilling før blokeringen og efter operationen. En krumlinjet US-probe (5-7 MHz) vil blive placeret ved det subkostale område i den forreste aksillære linje, under costal-marginen af ​​det ottende og niende ribben. Sonden vil blive rettet medialt, cephalad og dorsalt for at få US-strålen til at nå den bageste tredjedel af diafragma vinkelret. Sonden vil derefter blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, ved at bruge leveren som det akustiske vindue på højre side og milten som i venstre side. M-mode prøvetagningslinje vil blive placeret vinkelret på mellemgulvet, og de diafragmatiske udsving kan måles under stille og dyb vejrtrækning. Målingen gentages tre gange, og gennemsnitsværdien tages. Efter måling af diafragmatisk ekskursion vil patienter modtage enten en PENG-blok eller en LV-ISBP-blok før induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af phrenisk nerveblok
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af phrenisk nerveblok
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
Samlet morfinbehov 24 timer postoperativt.
24 timer
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid til første analgetisk anmodning (Visuel analog smerte > 40 mm)
24 timer efter operationen
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Visuel analog smertescore for smertevurdering (fra 0 den bedste til 100 den værste) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt.
Type og tidspunkt for operationen
Tidsramme: op til 4 timer
Type og tidspunkt for operationen
op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-403-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret PENG- eller ISBP-blok

Abonner