- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208774
Perikapsular nervegruppeblok vs interskalablok til skulderartroskopi
Pericapsular nervegruppeblok vs lavvolumen interscalene brachial plexus blok til skulderartroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede forsøg vil blive udført på et Cairo Universitetshospital. Ved ankomsten af patienterne til det regionale anæstesiværelse vil de blive sikret med en 20-gauge intravenøs kanyle. Monitorering vil omfatte EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri (SpO2).
Inden de modtager blokkene, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper til vurdering af diafragmatisk bevægelse:
Den diafragmatiske ekskursion vil blive målt i liggende stilling før blokeringen og efter operationen af en blindet operatør. En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) vil blive placeret ved det subkostale område i den forreste aksillære linje, under costal margin af ottende og niende ribben. Sonden vil blive rettet medialt, cephalad og dorsalt for at få ultralydsstrålen til at nå den bageste tredjedel af diafragma vinkelret. Sonden vil derefter blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, ved at bruge leveren som det akustiske vindue på højre side og milten som det akustiske vindue i venstre side. M-mode prøvetagningslinjen vil blive placeret vinkelret på mellemgulvet, og de diafragmatiske udsving kan måles under stille og dyb vejrtrækning. Afstanden mellem den hvilende udåndingsposition og den maksimale dybe inspirationsposition vil blive målt. Målingen gentages tre gange, og gennemsnitsværdien tages.
Efter måling af diaphragmatisk ekskursion vil patienterne modtage enten en PENG blok eller en LV-ISBP blok inden induktion af generel anæstesi, og for at opnå dobbeltblænding vil patienter modtage blokeringen af rådgivende anæstesilæger, der har erfaring med regional anæstesi. En anden læge, der ikke er involveret i blokproceduren, vil evaluere patienten intraoperativt og postoperativt.
PENG-blokgruppe (n = 40): denne gruppe vil modtage en ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok for skulderen med et samlet volumen på 20 ml og 0,5 % bupivacain.
LV-ISBP blokgruppe (n = 40): denne gruppe vil modtage ultralydsstyret lavvolumen interscalen brachial plexus blok med et samlet volumen på 5 ml og 0,5 % bupivacain.
Teknik til PENG Block:
Teknikken med ultralydsstyret PENG blok vil blive udført med patientens arm placeret i ekstern rotation og abduceret ved 45 grader. En lineær ultralydssonde (4-12 MHz) placeres på langs mellem coracoid og humerushovedet, og visualiserer deltoideusmusklen og subscapularis-senen. En 22-gauge nål vil blive ført frem i planet, ind i fascieplanet mellem deltoidmusklen og subscapularis-senen. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,5 % i fascieplanet trinvist, idet der aspireres hver 5. ml.
Teknik for LV-ISBP blokken:
Teknikken med ultralydsstyret LV-ISBP vil blive udført med patienten i en halvsiddende stilling med hovedet vippet til den modsatte side af injektionsstedet. En lineær ultralydssonde (4-12 MHz) vil blive placeret parallelt med kravebenet i den supraclavikulære fossa, og arterie subclavia vil kunne ses slå over det første ribben. Derefter vil sonden blive flyttet kranialt for at identificere den tværgående proces af C7-hvirvelen på niveau med plexus brachialis rødder mellem scalenus anterior og medius muskler. Et volumen på 2 ml 2% lignocain vil blive infiltreret subkutant før blokeringen. Nålen vil blive indsat i en plan tilgang fra lateral til medial til scalenus medius og C5-C6 brachialis plexus rødder. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion med 1 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 5 mL bupivacain 0,5 % trinvist, idet der aspireres for hver 2,5 mL.
For at sikre blind vurdering vil der blive anbragt en forbinding, der dækker et standardområde, der dækker punkteringsstederne, uanset hvilken blokering der udføres.
På operationsstuen vil induktion af generel anæstesi blive induceret efter tilstrækkelig præoxygenering med 1 µg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium, foruden 8 mg IV dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Endotracheal intubation vil blive etableret. Anæstesi vil blive opretholdt af 1,2% MAC af isofluran med oxygen (50%) i luften, og 0,1 mg/kg atracurium vil blive administreret hvert 20. minut som vedligeholdelsesbedøvelsesmidler. Volumenstyret ventilation vil blive opretholdt, og respirationsfrekvensen vil blive tilpasset til at holde ET CO2 mellem 35 og 40 mmHg. Overvågning gennem EKG, NIBP, pulsoximetri og kapnografi (ETCO2) fortsatte under hele operationerne. Hver portalhud i artroskopien vil blive infiltreret af kirurgen med ca. 4 ml 0,25 % bupivacain. Intraoperativ utilstrækkelig analgesi, indikeret ved en stigning i HR eller gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mere end 20 % over præinduktionens baselineværdier, vil blive behandlet ved hjælp af inkrementelle 50 mikrogram doser af fentanyl. Intraoperativt fentanylforbrug vil blive beregnet. Alle patienter vil modtage ketorolac 30 mg IV og paracetamol 1 mg til postoperativ analgesi. Ved afslutningen af operationen vil muskelafslappende midler blive reverseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Vågen ekstubation vil blive etableret efter tilstrækkelig reversering af den neuromuskulære blokering.
Patienter vil blive transporteret til post-anesthesia care unit (PACU) i en time, før de flyttes til afdelingen. I PACU, efter at patienten er genvundet ved fuld bevidsthed, vil diafragmabevægelsen blive revurderet på nøjagtig samme måde som præoperativt. Frenisk nerveblok er defineret som, at mellemgulvet ikke opnår 25 % af pre-blok ekskursionsværdien.
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS (hvor 0 svarer til ingen smerte og 100 mm til den værste smerte) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Postoperativt vil alle patienter på afdelingen få 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time. Hvis VAS-scoren er > 30 mm, vil der blive givet IV-morfin-stigninger (2 mg) for at opretholde VAS ≤ 30 mm med et maksimalt 24-timers morfinforbrug på 10 mg, og det samlede morfinforbrug vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagy malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak1234@gmail.com
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekruttering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til skulderartroskopi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I og II
- Alder mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Infektion på injektionsstedet.
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Svær hjerte-lungesygdom (≥ASA III)
- Diabetiske eller andre neuropatier
- Motoriske lidelser
- Patienter, der får opioider til kronisk analgetisk behandling.
- Manglende evne til at forstå visuel analog skala (VAS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LV-ISBP blokgruppe (n=40): USA-styret lavvolumen interscalene brachial plexus blok
Patienten i en halvsiddende stilling med hovedet vippet til den modsatte side af injektionsstedet.
En lineær US-probe (4-12 MHz) vil blive placeret parallelt med kravebenet i den supraclavikulære fossa, og den subclaviske arterie vil kunne ses slå over det første ribben. Derefter vil sonden blive flyttet kranialt for at identificere den tværgående proces af C7. hvirvel i niveau med plexus brachialis rødder mellem scalenus anterior og medius musklerne. Nålen vil blive indsat i en plan tilgang fra lateral til medial til scalenus medius og C5-C6 brachial plexus rødder.
Efter negativ aspiration injiceres i alt 5 ml bupivacain 0,5 % trinvist.
|
Diafragmaekskursionen vil blive målt i liggende stilling før blokeringen og efter operationen.
En krumlinjet US-probe (5-7 MHz) vil blive placeret ved det subkostale område i den forreste aksillære linje, under costal-marginen af det ottende og niende ribben.
Sonden vil blive rettet medialt, cephalad og dorsalt for at få US-strålen til at nå den bageste tredjedel af diafragma vinkelret.
Sonden vil derefter blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, ved at bruge leveren som det akustiske vindue på højre side og milten som i venstre side.
M-mode prøvetagningslinje vil blive placeret vinkelret på mellemgulvet, og de diafragmatiske udsving kan måles under stille og dyb vejrtrækning. Målingen gentages tre gange, og gennemsnitsværdien tages.
Efter måling af diafragmatisk ekskursion vil patienter modtage enten en PENG-blok eller en LV-ISBP-blok før induktion af generel anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: PENG-blokgruppe (n=40): US-styret perikapsulær nervegruppeblok for skulder
Patientens arm blev placeret i ekstern rotation og bortført ved 45 grader.
En lineær US-probe (4-12 MHz) placeres på langs mellem coracoid og humerushovedet, og visualiserer deltoideusmusklen og subscapularis-senen.
22-gauge nål vil blive fremført i planet ind i fascieplanet mellem deltoideusmusklen og subscapularis-senen.
Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand.
Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,5 % i fascieplanet trinvist, idet der aspireres hver 5. ml.
|
Diafragmaekskursionen vil blive målt i liggende stilling før blokeringen og efter operationen.
En krumlinjet US-probe (5-7 MHz) vil blive placeret ved det subkostale område i den forreste aksillære linje, under costal-marginen af det ottende og niende ribben.
Sonden vil blive rettet medialt, cephalad og dorsalt for at få US-strålen til at nå den bageste tredjedel af diafragma vinkelret.
Sonden vil derefter blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, ved at bruge leveren som det akustiske vindue på højre side og milten som i venstre side.
M-mode prøvetagningslinje vil blive placeret vinkelret på mellemgulvet, og de diafragmatiske udsving kan måles under stille og dyb vejrtrækning. Målingen gentages tre gange, og gennemsnitsværdien tages.
Efter måling af diafragmatisk ekskursion vil patienter modtage enten en PENG-blok eller en LV-ISBP-blok før induktion af generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af phrenisk nerveblok
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af phrenisk nerveblok
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet morfinbehov 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid til første analgetisk anmodning (Visuel analog smerte > 40 mm)
|
24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Visuel analog smertescore for smertevurdering (fra 0 den bedste til 100 den værste) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt.
|
|
Type og tidspunkt for operationen
Tidsramme: op til 4 timer
|
Type og tidspunkt for operationen
|
op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-403-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret PENG- eller ISBP-blok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet