小児における化学療法誘発性の吐き気および嘔吐の予防のためのオンダンセトロン（ODF）とオンダンセトロンの静脈内投与の比較
小児患者における化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防における、デキサメタゾンと組み合わせたオンダンセトロン経口可溶性フィルムとデキサメタゾンと組み合わせたオンダンセトロン静脈内投与の有効性：多施設、ランダム化、並行対照、非劣性臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
完全なランダム化を使用して、被験者を実験グループ（オンダンセトロン経口可溶性フィルムとデキサメタゾン）と対照グループ（オンダンセトロン静脈内投与とデキサメタゾン）に1対1の比率で割り当てました。 そして、専用のソフトウェアを使用して乱数を生成し、ランダム割り当てテーブルを作成しました。
実験的:
参加者は化学療法の30分前にオンダンセトロン経口可溶性フィルムの初回投与（年齢に基づく調整）を受け、12歳未満の参加者には初回投与の4時間後と8時間後に同用量を投与したが、それ以外の参加者には8時間後に投与する必要がある。最初の投与量。 オンダンセトロン経口可溶性フィルムは、化学療法当日の投与計画に従い、化学療法後２日間連続投与した。 デキサメタゾン (体重に基づく) iv/po を 1 日 2 回投与し、化学療法後 72 時間まで中止した。
プラセボ比較:
参加者は化学療法の30分前にオンダンセトロンの初回投与を静脈内投与され（体重に基づく調整）、初回投与の4時間後と8時間後に同量が投与された。 オンダンセトロン（経口）を、同じ用量および投与頻度で次の２日間連続して投与した。 デキサメタゾン (体重に基づく) iv/po を 1 日 2 回投与し、化学療法後 72 時間まで中止した。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yizhuo Zhang
- 電話番号：+86 87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yizhuo Zhang
- 電話番号：+8687342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- 電話番号：87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無作為化時点で生後6か月から18歳までの子供。
- 細胞学的検査または組織学的検査により固形腫瘍と診断された。
- MEC/HEC 化学療法を開始する予定です。
- PS スコア ≤ 2 ポイント;
- 予測余命が3か月以上、体重が6kg以上。
- 患者の親または保護者がインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 治療1日目の化学療法開始前の24時間以内に嘔吐したことがある。
- 吐き気および/または嘔吐を伴う症候性の原発性または転移性中枢神経系(CNS)悪性腫瘍を有する(無症候性参加者が研究に参加する可能性がある);
- オンダンセトロン投与後14日以内に幹細胞レスキュー療法を受ける予定。
- 2週間以内に催吐性の強い化学療法を受けたことがある。
- 治療1日目の前の週および/または日記報告期間中(化学療法開始後120時間)に腹部または骨盤への全身放射線照射を受けた、または受ける予定である。
- -治験薬投与前の48時間以内にベンゾジアゼピン、オピオイド、またはオピオイド類似療法を開始したことがある、またはミダゾラム、テマゼパムまたはトリアゾラムの単回投与を除き、化学療法開始後120時間以内に受ける予定である。
- -治験薬投与前の72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始したか、または化学療法レジメンの一部としてコルチコステロイドを受ける予定である。
- オンダンセトロンおよびデキサメタゾンに対するアレルギー。
- 活動性感染症（肺炎など）、うっ血性心不全、徐脈性不整脈、悪性腫瘍を除く制御不能な疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）を患っている。
- 精神的に無能力であるか、重大な感情的または精神的障害を抱えている。
- QT延長の既知の病歴がある、またはQT延長につながることが知られている薬剤を服用している。
- 肝機能異常（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2倍以上）、または腎機能異常（血清クレアチニンが正常値の上限の2.5倍以上）；
- 現在、以下の制吐作用のある薬剤を服用している、または治療1日目から48時間以内に服用している：5-ヒドロキシトリプタミン3（5-HT3）拮抗薬（例：オンダンセトロン）、ベンズアミド（例：ハロペリドール）、シクリジン、ドンペリドン、ハーブ療法潜在的な制吐作用のあるもの、オランザピン、フェノチアジン（プロクロルペラジンなど）、スコポラミン（これは完全なリストではありません）。
- 過去にオンダンセトロンの研究に参加したことがある、または過去4週間に治験薬を服用したことがある。
- 研究者が自分たちをグループに含めることはできないと考えるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロンとデキサメタゾンを組み合わせた経口可溶性フィルム
参加者は化学療法の30分前にオンダンセトロン経口可溶性フィルムの初回投与（年齢に基づく調整）を受け、12歳未満の参加者には初回投与の4時間後と8時間後に同用量を投与したが、それ以外の参加者には8時間後に投与する必要がある。最初の投与量。 オンダンセトロン経口可溶性フィルムは、化学療法当日の投与計画に従い、化学療法後２日間連続投与した。 デキサメタゾン (体表面積に基づく) を 1 日 2 回、化学療法の 1 日目から化学療法終了の 2 日後まで静注/経口投与します。 |
参加者は、治療（オンダンセトロンとデキサメタゾンの経口可溶性フィルム、またはオンダンセトロン注射とデキサメタゾン）を受けるグループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン静脈内投与とデキサメタゾンの併用
参加者は化学療法の30分前にオンダンセトロンの初回投与を静脈内投与され（体重に基づく調整）、初回投与の4時間後と8時間後に同量が投与された。 オンダンセトロン（経口）を、同じ用量および投与頻度で次の２日間連続して投与した。 デキサメタゾン (体表面積に基づく) を 1 日 2 回、化学療法の 1 日目から化学療法終了の 2 日後まで静注/経口投与します。 |
参加者は、治療（オンダンセトロンとデキサメタゾンの経口可溶性フィルム、またはオンダンセトロン注射とデキサメタゾン）を受けるグループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR率）
時間枠：化学療法開始後0時間から24時間の間
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化学療法開始後の急性期（0～24時間）内に完全奏効（CRR、嘔吐がなく、救援療法も施されていないと定義される）を示した患者の割合。
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化学療法開始後0時間から24時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延相の CR 率
時間枠：化学療法開始後 24 ～ 120 時間以上
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遅延段階での完全応答率
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化学療法開始後 24 ～ 120 時間以上
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全体フェーズでの CR 率
時間枠：化学療法開始後 0 ～ 120 時間
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全体フェーズにおける完全応答率
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化学療法開始後 0 ～ 120 時間
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急性期、遅発期、全体的な段階での完全制御率
時間枠：化学療法開始後0時間から120時間の間
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完全コントロール率は、嘔吐なし、救急療法なし、軽度の吐き気なしとして定義されます < グレード 1
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化学療法開始後0時間から120時間の間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yizhuo Zhang、SunYat Sen University Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SunYat-senU-ondansetron
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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