Сравнение ондансетрона (ODF) и ондансетрона внутривенно для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей

Критерии включения:

1. Дети в возрасте от 6 мес до 18 лет на момент рандомизации;
2. При цитологическом или гистологическом исследовании диагностирована солидная опухоль;
3. Собираюсь начать химиотерапию MEC/HEC;
4. Оценка PS ≤ 2 баллов;
5. прогнозируемая продолжительность жизни ≥3 месяцев и вес более 6 кг;
6. Родитель или опекун пациента подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Рвота произошла за 24 часа до начала химиотерапии в первый день лечения;
2. Имеет симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) с тошнотой и/или рвотой (в исследовании могут участвовать бессимптомные участники);
3. Будет получать терапию спасения стволовыми клетками в течение 14 дней после введения ондансетрона;
4. В течение двух недель прошел сильную рвотную химиотерапию;
5. Получил или получит полное облучение тела в области живота или таза за неделю до 1-го дня лечения и/или в течение периода дневниковой отчетности (120 часов после начала химиотерапии);
6. Получал терапию бензодиазепинами, опиоидами или опиоидами, начатую в течение 48 часов до введения исследуемого препарата, или ожидается, что он получит терапию в течение 120 часов после начала химиотерапии, за исключением однократных доз мидазолама, темазепама или триазолама;
7. Начал системную терапию кортикостероидами в течение 72 часов до введения исследуемого препарата или ожидается, что он будет получать кортикостероиды как часть режима химиотерапии;
8. Аллергия на ондансетрон и дексаметазон;
9. Имеет активную инфекцию (например, пневмонию), застойную сердечную недостаточность, брадиаритмию, любое неконтролируемое заболевание (например, диабетический кетоацидоз, желудочно-кишечную непроходимость), за исключением злокачественных новообразований;
10. является психически недееспособным или страдает серьезным эмоциональным или психическим расстройством;
11. Имеет известный анамнез удлинения интервала QT или принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, приводят к удлинению интервала QT;
12. Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в ≥2 раза выше верхней границы нормального значения) или нарушение функции почек (сывороточный креатинин ≥2,5 раза выше верхней границы нормального значения);
13. В настоящее время принимает или принимал в течение 48 часов после 1-го дня лечения следующие препараты с противорвотными свойствами: антагонисты 5-гидрокситриптамина 3 (5-НТ3) (например, ондансетрон), бензамиды (например, галоперидол), циклизин, домперидон, фитотерапия. с потенциальными противорвотными свойствами — оланзапин, фенотиазины (например, прохлорперазин), скополамин (это не исчерпывающий список);
14. Когда-либо участвовал в предыдущем исследовании ондансетрона или принимал исследуемый препарат в течение последних 4 недель;
15. другие ситуации, в которых исследователи считают, что их нельзя включить в группу.