Ondansetron (ODF) versus ondansetron intraveneus ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken Vergelijk bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar op het moment van randomisatie;
2. Gediagnosticeerd met een solide tumor door cytologisch of histologisch onderzoek;
3. Gaat MEC/HEC-chemotherapie starten;
4. PS-score ≤ 2 punten;
5. voorspelde levensverwachting ≥3 maanden en gewicht groter dan 6 kg;
6. De ouder of voogd van de patiënt tekent geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft gebraakt in de 24 uur voorafgaand aan de start van de chemotherapie op behandelingsdag 1;
2. Heeft een symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) met misselijkheid en/of braken (asymptomatische deelnemers kunnen aan het onderzoek deelnemen);
3. Zal binnen 14 dagen na toediening van ondansetron stamcelreddingstherapie krijgen;
4. Heeft binnen twee weken chemotherapie met hoog braakgehalte gehad;
5. Heeft een totale lichaamsbestraling van de buik of het bekken ontvangen of zal deze krijgen in de week voorafgaand aan behandelingsdag 1 en/of tijdens de dagboekrapportageperiode (120 uur na aanvang van de chemotherapie);
6. Heeft een behandeling met benzodiazepine, opioïden of opioïden ondergaan die binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gestart, of zal deze naar verwachting binnen 120 uur na het starten van de chemotherapie krijgen, met uitzondering van enkelvoudige doses midazolam, temazepam of triazolam;
7. Is binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen met systemische behandeling met corticosteroïden of zal naar verwachting een corticosteroïde krijgen als onderdeel van het chemotherapieregime;
8. Allergisch voor ondansetron en dexamethason;
9. Heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking), congestief hartfalen, bradyaritmie, een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie), behalve maligniteit;
10. geestelijk gehandicapt is of een ernstige emotionele of psychiatrische stoornis heeft;
11. Heeft u een voorgeschiedenis van QT-verlenging of gebruikt u medicijnen waarvan bekend is dat deze tot QT-verlenging leiden;
12. Abnormale leverfunctie (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde) of abnormale nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde);
13. Gebruikt momenteel, of heeft binnen 48 uur na behandelingsdag 1, de volgende geneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen gebruikt: 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-antagonisten (bijv. ondansetron), benzamiden (bijv. haloperidol), cyclizine, domperidon, kruidentherapieën met potentiële anti-emetische eigenschappen, olanzapine, fenothiazinen (bijv. prochloorperazine), scopolamine (dit is geen uitputtende lijst);
14. Heeft ooit deelgenomen aan een eerder onderzoek met ondansetron of heeft de afgelopen vier weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
15. andere situaties waarin de onderzoekers menen niet in de groep te kunnen worden opgenomen.