Ondansetron (ODF) versus Ondansetron intravenös zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Vergleich bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung;
2. Diagnose eines soliden Tumors durch zytologische oder histologische Untersuchung;
3. Ich werde eine MEC/HEC-Chemotherapie einleiten;
4. PS-Score ≤ 2 Punkte;
5. voraussichtliche Lebenserwartung ≥3 Monate und Gewicht über 6 kg;
6. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Hat in den 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie am ersten Behandlungstag erbrochen;
2. Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Übelkeit und/oder Erbrechen (asymptomatische Teilnehmer können an der Studie teilnehmen);
3. Wird innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Ondansetron eine Stammzellrettungstherapie erhalten;
4. Hat innerhalb von zwei Wochen eine stark emetische Chemotherapie erfahren;
5. Hat in der Woche vor Behandlungstag 1 und/oder während des Tagebuchberichtszeitraums (120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) eine Ganzkörperbestrahlung des Bauches oder Beckens erhalten oder wird diese erhalten;
6. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Benzodiazepin-, Opioid- oder opioidähnliche Therapie erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie eine Behandlung erhalten, mit Ausnahme von Einzeldosen von Midazolam, Temazepam oder Triazolam;
7. Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie begonnen oder soll im Rahmen der Chemotherapie ein Kortikosteroid erhalten;
8. Allergisch gegen Ondansetron und Dexamethason;
9. Hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung), Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder eine unkontrollierte Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, Magen-Darm-Obstruktion), mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen;
10. geistig behindert ist oder an einer erheblichen emotionalen oder psychiatrischen Störung leidet;
11. bei Ihnen eine bekannte QT-Verlängerung vorliegt oder Sie Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen;
12. Abnormale Leberfunktion (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase ≥ 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts) oder abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts);
13. Nimmt derzeit die folgenden Medikamente mit antiemetischen Eigenschaften ein oder hat sie innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungstag 1 eingenommen: 5-Hydroxytryptamin-3-(5-HT3)-Antagonisten (z. B. Ondansetron), Benzamide (z. B. Haloperidol), Cyclizin, Domperidon, Kräutertherapien mit potenziell antiemetischen Eigenschaften, Olanzapin, Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin), Scopolamin (dies ist keine erschöpfende Liste);
14. Hat jemals an einer früheren Ondansetron-Studie teilgenommen oder in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat eingenommen;
15. andere Situationen, in denen die Forscher glauben, dass sie nicht in die Gruppe aufgenommen werden können.