Ondansetron (ODF) versus Ondansetron Intravenøst ​​for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast sammenlignet hos barn

Inklusjonskriterier:

1. Barn i alderen 6 måneder til 18 år på tidspunktet for randomisering;
2. Diagnostisert solid svulst ved cytologisk eller histologisk undersøkelse;
3. Skal starte MEC/HEC kjemoterapi;
4. PS-score ≤ 2 poeng;
5. forventet levealder ≥3 måneder og vekt over 6 kg;
6. Pasientens forelder eller foresatte signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har kastet opp i løpet av 24 timer før kjemoterapistart på behandlingsdag 1;
2. Har en symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) med kvalme og/eller oppkast (asymptomatiske deltakere kan delta i studien);
3. Vil motta stamcelleredningsterapi innen 14 dager etter administrering av ondansetron;
4. Har opplevd høy emetisk kjemoterapi innen to uker;
5. Har mottatt eller vil motta bestråling av hele kroppen til magen eller bekkenet i uken før behandlingsdag 1 og/eller i dagbokrapporteringsperioden (120 timer etter oppstart av kjemoterapi);
6. Har hatt benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende behandling startet innen 48 timer før studiemedikamentadministrering, eller forventes å få innen 120 timer etter oppstart av kjemoterapi med unntak av enkeltdoser av midazolam, temazepam eller triazolam;
7. Har begynt på systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjonen eller forventes å motta et kortikosteroid som en del av kjemoterapiregimet;
8. Allergisk mot Ondansetron og deksametason;
9. Har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi, enhver ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet;
10. er mentalt ufør eller har en betydelig følelsesmessig eller psykiatrisk lidelse;
11. Har en kjent historie med QT-forlengelse eller tar noen medisiner som er kjent for å føre til QT-forlengelse;
12. Unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2 ganger høyere enn den øvre grensen av normalverdien) eller unormal nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen av normalverdien);
13. Tar for øyeblikket, eller har tatt innen 48 timer etter behandlingsdag 1, følgende legemidler med antiemetiske egenskaper: 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3)-antagonister (f.eks. ondansetron), benzamider (f.eks. haloperidol), cyklizin, domperidon, urteterapier med potensielle antiemetiske egenskaper, olanzapin, fenotiaziner (f.eks. proklorperazin), skopolamin (dette er ikke en uttømmende liste);
14. Har noen gang deltatt i en tidligere studie av ondansetron eller har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene;
15. andre situasjoner der forskerne mener at de ikke kan inkluderes i gruppen.