L'ondansétron (ODF) et l'ondansétron par voie intraveineuse pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants

Critère d'intégration:

1. Enfants âgés de 6 mois à 18 ans au moment de la randomisation ;
2. Diagnostic de tumeur solide par examen cytologique ou histologique ;
3. Va initier une chimiothérapie MEC/HEC ;
4. Score PS ≤ 2 points ;
5. espérance de vie prévue ≥ 3 mois et poids supérieur à 6 kg ;
6. Le parent ou tuteur du patient signe un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. A vomi dans les 24 heures précédant le début de la chimiothérapie le jour 1 du traitement ;
2. Présente une tumeur maligne symptomatique primaire ou métastatique du système nerveux central (SNC) avec nausées et/ou vomissements (les participants asymptomatiques peuvent participer à l'étude) ;
3. recevra une thérapie de sauvetage par cellules souches dans les 14 jours suivant l'administration d'ondansétron ;
4. A subi une chimiothérapie hautement émétique dans les deux semaines ;
5. A reçu ou recevra une irradiation corporelle totale de l'abdomen ou du bassin au cours de la semaine précédant le jour 1 du traitement et/ou pendant la période de rapport du journal (120 heures après le début de la chimiothérapie) ;
6. A reçu un traitement aux benzodiazépines, aux opioïdes ou de type opioïde dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ou devrait le recevoir dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie, à l'exception des doses uniques de midazolam, de témazépam ou de triazolam ;
7. A commencé une corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou devrait recevoir un corticostéroïde dans le cadre du schéma de chimiothérapie ;
8. Allergique à l'ondansétron et à la dexaméthasone ;
9. A une infection active (par exemple, une pneumonie), une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, une maladie non contrôlée (par exemple, une acidocétose diabétique, une obstruction gastro-intestinale) à l'exception d'une tumeur maligne ;
10. Est mentalement incapable ou souffre d'un trouble émotionnel ou psychiatrique important ;
11. a des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou prend des médicaments connus pour entraîner un allongement de l'intervalle QT ;
12. Fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ 2 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale) ou fonction rénale anormale (créatinine sérique ≥ 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale) ;
13. Prend actuellement, ou a pris dans les 48 heures suivant le premier jour de traitement, les médicaments suivants ayant des propriétés antiémétiques : antagonistes de la 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) (par exemple, ondansétron), benzamides (par exemple, halopéridol), cyclizine, dompéridone, thérapies à base de plantes. avec des propriétés antiémétiques potentielles, l'olanzapine, les phénothiazines (par exemple, la prochlorpérazine), la scopolamine (liste non exhaustive) ;
14. A déjà participé à une étude antérieure sur l'ondansétron ou a pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines ;
15. d'autres situations dans lesquelles les chercheurs estiment qu'ils ne peuvent pas être inclus dans le groupe.