Ondansetroni (ODF) vs. ondansetroni suonensisäisesti kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lapset, jotka ovat satunnaistamisen aikaan iältään 6 kuukaudesta 18 vuoteen;
2. Kiinteä kasvain diagnosoitu sytologisella tai histologisella tutkimuksella;
3. Aikoo aloittaa MEC/HEC-kemoterapian;
4. PS-pisteet ≤ 2 pistettä;
5. ennustettu elinajanodote ≥3 kuukautta ja paino yli 6 kg;
6. Potilaan vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. on oksentanut 24 tunnin aikana ennen kemoterapian aloittamista hoitopäivänä 1;
2. hänellä on oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, johon liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua (oireettomia osallistujia voi osallistua tutkimukseen);
3. saa kantasolujen pelastushoitoa 14 päivän kuluessa ondansetronin annon jälkeen;
4. on saanut voimakasta oksentelua kemoterapiaa kahden viikon sisällä;
5. on saanut tai tulee saamaan koko kehon vatsan tai lantion säteilyä hoitopäivää 1 edeltävän viikon aikana ja/tai päiväkirjan raportointijakson aikana (120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen);
6. on aloitettu bentsodiatsepiini-, opioidi- tai opioidin kaltainen hoito 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan saavan 120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta paitsi midatsolaamin, tematsepaamin tai triatsolaamin kerta-annoksina;
7. on aloittanut systeemisen kortikosteroidihoidon 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänen odotetaan saavan kortikosteroidia osana kemoterapia-ohjelmaa;
8. allerginen ondansetronille ja deksametasonille;
9. hänellä on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume), sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) paitsi pahanlaatuinen syöpä;
10. on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö;
11. hänellä on aiemmin ollut QT-ajan pidentymistä tai hän käyttää mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään johtavan QT-ajan pidentymiseen;
12. Epänormaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja) tai epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja);
13. Käyttää parhaillaan tai on ottanut 48 tunnin kuluessa hoitopäivästä 1 seuraavia lääkkeitä, joilla on antiemeettisiä ominaisuuksia: 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -antagonistit (esim. ondansetroni), bentsamidit (esim. haloperidoli), syklitsiini, domperidoni, yrttihoidot joilla on mahdollisia antiemeettisiä ominaisuuksia, olantsapiini, fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini), skopolamiini (tämä ei ole tyhjentävä luettelo);
14. on koskaan osallistunut aiempaan ondansetronitutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana;
15. muut tilanteet, joissa tutkijat uskovat, ettei heitä voida ottaa mukaan ryhmään.