Confronto tra ondansetron (ODF) e ondansetron per via endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini

Criterio di inclusione:

1. Bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni al momento della randomizzazione;
2. Diagnosi di tumore solido mediante esame citologico o istologico;
3. Inizieremo la chemioterapia MEC/HEC;
4. Punteggio PS ≤ 2 punti;
5. aspettativa di vita prevista ≥3 mesi e peso superiore a 6Kg;
6. Il genitore o il tutore del paziente firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Ha vomitato nelle 24 ore precedenti l'inizio della chemioterapia nel Giorno 1 del trattamento;
2. Presenta un tumore maligno sintomatico primario o metastatico del sistema nervoso centrale (SNC) con nausea e/o vomito (i partecipanti asintomatici possono partecipare allo studio);
3. Riceverà una terapia di salvataggio con cellule staminali entro 14 giorni dalla somministrazione di ondansetron;
4. Ha subito una chemioterapia altamente emetica entro due settimane;
5. Ha ricevuto o riceverà irradiazione corporea totale all'addome o alla pelvi nella settimana precedente al Giorno 1 del trattamento e/o durante il periodo di riferimento del diario (120 ore dopo l'inizio della chemioterapia);
6. Ha avuto una terapia con benzodiazepine, oppioidi o simili agli oppioidi iniziata entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, o si prevede che la riceverà entro 120 ore dall'inizio della chemioterapia, ad eccezione di dosi singole di midazolam, temazepam o triazolam;
7. Ha iniziato la terapia sistemica con corticosteroidi entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che riceverà un corticosteroide come parte del regime chemioterapico;
8. Allergico all'ondansetron e al desametasone;
9. Ha un'infezione attiva (ad esempio polmonite), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, qualsiasi malattia non controllata (ad esempio chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione di tumori maligni;
10. È mentalmente incapace o soffre di un disturbo emotivo o psichiatrico significativo;
11. Ha una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta assumendo farmaci noti per portare a un prolungamento dell'intervallo QT;
12. Funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ 2 volte superiore al limite superiore del valore normale) o funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale);
13. Sta attualmente assumendo, o ha assunto entro 48 ore dal Giorno 1 del trattamento, i seguenti farmaci con proprietà antiemetiche: antagonisti della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) (ad es. ondansetron), benzamidi (ad es. aloperidolo), ciclizina, domperidone, terapie a base di erbe con potenziali proprietà antiemetiche, olanzapina, fenotiazine (ad es. proclorperazina), scopolamina (questo non è un elenco esaustivo);
14. Ha mai partecipato a uno studio precedente sull'ondansetrone o ha assunto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane;
15. altre situazioni in cui i ricercatori ritengono di non poter essere inclusi nel gruppo.