Porównanie ondansetronu (ODF) i ondansetronu dożylnego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w momencie randomizacji;
2. Zdiagnozowany guz lity na podstawie badania cytologicznego lub histologicznego;
3. Zamierzam rozpocząć chemioterapię MEC/HEC;
4. Wynik PS ≤ 2 punkty;
5. przewidywana długość życia ≥3 miesiące i masa ciała większa niż 6 kg;
6. Rodzic lub opiekun pacjenta podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Wymiotował w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu leczenia;
2. Ma objawową pierwotną lub przerzutową chorobę nowotworową ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z nudnościami i/lub wymiotami (w badaniu mogą brać udział bezobjawowi uczestnicy);
3. w ciągu 14 dni po podaniu ondansetronu będzie otrzymywał terapię ratunkową komórkami macierzystymi;
4. w ciągu dwóch tygodni przeszedł chemioterapię wywołującą silne wymioty;
5. otrzymał lub otrzyma napromienianie całego ciała na brzuch lub miednicę w tygodniu poprzedzającym 1. dzień leczenia i/lub w okresie objętym raportem w dzienniku (120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii);
6. otrzymał leczenie benzodiazepinami, opioidami lub opioidami podobnymi w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma leczenie w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, z wyjątkiem pojedynczych dawek midazolamu, temazepamu lub triazolamu;
7. rozpoczął ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że będzie otrzymywał kortykosteroidy w ramach schematu chemioterapii;
8. Uczulony na ondansetron i deksametazon;
9. Ma aktywną infekcję (np. zapalenie płuc), zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzycową kwasicę ketonową, niedrożność przewodu pokarmowego) z wyjątkiem nowotworu złośliwego;
10. Jest upośledzony umysłowo lub ma poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne;
11. u pacjenta występowało w przeszłości wydłużenie odstępu QT lub przyjmowano leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT;
12. Nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2 razy większa niż górna granica wartości prawidłowej) lub nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina w surowicy ≥ 2,5 razy większa niż górna granica wartości prawidłowej);
13. Czy obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 48 godzin od 1. dnia leczenia następujące leki o właściwościach przeciwwymiotnych: antagoniści 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) (np. ondansetron), benzamidy (np. haloperidol), cyklizyna, domperidon, terapie ziołowe o potencjalnych właściwościach przeciwwymiotnych, olanzapina, fenotiazyny (np. prochlorperazyna), skopolamina (nie jest to lista wyczerpująca);
14. Czy kiedykolwiek brał udział w poprzednim badaniu ondansetronu lub przyjmował lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 4 tygodni;
15. inne sytuacje, w których badacze uważają, że nie można ich zaliczyć do grupy.