Ondansetron (ODF) versus ondansetron intravenózně pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií Srovnání u dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Děti ve věku od 6 měsíců do 18 let v době randomizace;
2. Diagnostikován solidní nádor cytologickým nebo histologickým vyšetřením;
3. Chystáte se zahájit chemoterapii MEC/HEC;
4. skóre PS ≤ 2 body;
5. předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce a hmotnost vyšší než 6 kg;
6. Pacientův rodič nebo opatrovník podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Zvracel 24 hodin před zahájením chemoterapie 1. den léčby;
2. Má symptomatickou primární nebo metastatickou malignitu centrálního nervového systému (CNS) s nevolností a/nebo zvracením (studie se mohou účastnit asymptomatičtí účastníci);
3. bude dostávat záchrannou léčbu kmenovými buňkami do 14 dnů po podání ondansetronu;
4. během dvou týdnů prodělal vysoce emetickou chemoterapii;
5. byl nebo bude podroben celkovému ozáření břicha nebo pánve v týdnu před 1. dnem léčby a/nebo během období hlášení deníku (120 hodin po zahájení chemoterapie);
6. měl léčbu benzodiazepiny, opioidy nebo opioidům podobnou léčbu zahájenou do 48 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude dostávat do 120 hodin po zahájení chemoterapie, s výjimkou jednotlivých dávek midazolamu, temazepamu nebo triazolamu;
7. zahájil léčbu systémovými kortikosteroidy do 72 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude dostávat kortikosteroidy jako součást režimu chemoterapie;
8. alergie na ondansetron a dexamethason;
9. Má aktivní infekci (např. zápal plic), městnavé srdeční selhání, bradyarytmii, jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetickou ketoacidózu, gastrointestinální obstrukci) s výjimkou malignity;
10. je duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu;
11. Má známou anamnézu prodloužení QT intervalu nebo užívá jakékoli léky, o kterých je známo, že vedou k prodloužení QT;
12. Abnormální funkce jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ 2krát vyšší než horní mez normální hodnoty) nebo abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,5krát vyšší než horní mez normální hodnoty);
13. V současné době užívá nebo užíval do 48 hodin od prvního dne léčby následující léky s antiemetickými vlastnostmi: antagonisté 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) (např. ondansetron), benzamidy (např. haloperidol), cyklizin, domperidon, bylinné terapie s potenciálními antiemetickými vlastnostmi, olanzapin, fenothiaziny (např. prochlorperazin), skopolamin (toto není vyčerpávající seznam);
14. Účastnil se někdy předchozí studie ondansetronu nebo v posledních 4 týdnech užíval zkoumaný lék;
15. jiné situace, kdy se výzkumníci domnívají, že je nelze do skupiny zařadit.