어린이의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 온단세트론(ODF)과 온단세트론의 정맥 주사 비교
소아 환자의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방에 있어서 덱사메타손과 온단세트론 경구 용해성 필름과 덱사메타손 정맥 내 병용 온단세트론의 효능: 다기관, 무작위, 병렬 대조, 비열등 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
완전 무작위화를 사용하여 피험자를 실험군(온단세트론 경구 수용성 필름 + 덱사메타손)과 대조군(온단세트론 정맥 내 + 덱사메타손)에 1:1의 비율로 배정했습니다. 그리고 난수를 생성하기 위해 특수 소프트웨어를 사용하여 난수 할당 테이블을 만들었습니다.
실험적:
참가자들은 화학 요법 30분 전에 온단세트론 경구 수용성 필름(연령별 조정)을 첫 번째 투여받았고, 12세 미만의 어린이에게는 첫 번째 투여 후 4시간과 8시간에 동일한 용량을 투여했으며, 나머지는 화학 요법 후 8시간 후에 투여해야 했습니다. 첫 번째 복용량. 온단세트론 경구용 필름은 항암치료 당일 투여요법에 따라 항암치료 후 2일간 지속적으로 투여하였다. 덱사메타손(체중 기준) iv/po를 하루 2회 투여하고 화학요법 후 72시간까지 중단했습니다.
위약 비교:
참가자들은 화학 요법 30분 전에 온단세트론을 정맥 내로 첫 번째 용량(체중 기준 조정)을 받았고, 첫 번째 용량을 투여한 후 4시간과 8시간에 동일한 용량을 투여했습니다. 온단세트론(po)을 다음 2일 동안 동일한 용량과 투여 빈도로 연속 투여했습니다. 덱사메타손(체중 기준) iv/po를 하루 2회 투여하고 화학요법 후 72시간까지 중단했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yizhuo Zhang
- 전화번호: +86 87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yizhuo Zhang
- 전화번호: +8687342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- 전화번호: 87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 6개월에서 18세 사이의 아동;
- 세포학적 또는 조직학적 검사를 통해 고형 종양으로 진단되었습니다.
- MEC/HEC 화학요법을 시작할 예정입니다.
- PS 점수 ≤ 2점;
- 예상 기대 수명은 ≥3개월이고 체중은 6Kg 이상입니다.
- 환자의 부모 또는 보호자가 사전 동의에 서명함
제외 기준:
- 치료 1일차에 화학요법 시작 전 24시간 내에 구토를 하였음;
- 메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 악성 종양이 있는 경우(무증상 참가자도 연구에 참여할 수 있음)
- 온단세트론 투여 후 14일 이내에 줄기세포 구조 요법을 받게 됩니다.
- 2주 이내에 고토양 화학요법을 경험한 경우;
- 치료 1일 전 주 및/또는 일지 보고 기간(화학 요법 시작 후 120시간) 동안 복부 또는 골반에 전신 방사선 조사를 받았거나 받을 예정입니다.
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 오피오이드 유사 치료를 시작했거나, 미다졸람, 테마제팜 또는 트리아졸람의 단일 용량을 제외하고 화학요법 시작 후 120시간 이내에 받을 것으로 예상되는 경우,
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작했거나 화학요법 요법의 일부로 코르티코스테로이드를 투여받을 것으로 예상되는 경우,
- 온단세트론과 덱사메타손에 알레르기가 있습니다.
- 악성종양을 제외한 활동성 감염(예: 폐렴), 울혈성 심부전, 서맥부정맥, 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있는 경우
- 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 또는 정신적 장애가 있는 경우
- QT 연장의 병력이 알려져 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우
- 간 기능 비정상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 값 상한보다 2배 높음) 또는 비정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 정상 값 상한보다 2.5배 높음)
- 항구토 특성을 지닌 다음 약물을 현재 복용 중이거나 치료 1일 후 48시간 이내에 복용한 적이 있습니다: 5-하이드록시트립타민 3(5-HT3) 길항제(예: 온단세트론), 벤즈아미드(예: 할로페리돌), 사이클리진, 돔페리돈, 약초 요법 잠재적인 구토 방지 특성이 있는 올란자핀, 페노티아진(예: 프로클로르페라진), 스코폴라민(전체 목록은 아님)
- 온단세트론에 대한 이전 연구에 참여한 적이 있거나 지난 4주 동안 시험용 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 연구자들이 그룹에 포함될 수 없다고 믿는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손과 결합된 온단세트론의 경구 수용성 필름
참가자들은 화학 요법 30분 전에 온단세트론 경구 수용성 필름(연령별 조정)을 첫 번째 투여받았고, 12세 미만의 어린이에게는 첫 번째 투여 후 4시간과 8시간에 동일한 용량을 투여했으며, 나머지는 화학 요법 후 8시간 후에 투여해야 했습니다. 첫 번째 복용량. 온단세트론 경구용 필름은 항암치료 당일 투여요법에 따라 항암치료 후 2일간 지속적으로 투여하였다. 덱사메타손(체표면적 기준) iv/po 화학 요법 1일부터 화학 요법 완료 후 2일까지 매일 2회. |
참가자들은 무작위로 1:1로 배정되어 치료를 받습니다(온단세트론과 덱사메타손의 경구용 필름 또는 온단세트론 주사와 덱사메타손).
다른 이름들:
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활성 비교기: 온단세트론과 덱사메타손을 정맥 주사로 병용
참가자들은 화학 요법 30분 전에 온단세트론을 정맥 내로 첫 번째 용량(체중 기준 조정)을 받았고, 첫 번째 용량을 투여한 후 4시간과 8시간에 동일한 용량을 투여했습니다. 온단세트론(po)을 다음 2일 동안 동일한 용량과 투여 빈도로 연속 투여했습니다. 덱사메타손(체표면적 기준) iv/po 화학 요법 1일부터 화학 요법 완료 후 2일까지 매일 2회. |
참가자들은 무작위로 1:1로 배정되어 치료를 받습니다(온단세트론과 덱사메타손의 경구용 필름 또는 온단세트론 주사와 덱사메타손).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CR 비율)
기간: 화학요법 시작 후 0~24시간 사이
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화학요법 시작 후 급성기(0~24시간) 내에 완전 반응(CRR, 구토가 없고 구조 요법이 시행되지 않는 것으로 정의됨)을 보이는 환자의 비율입니다.
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화학요법 시작 후 0~24시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 단계의 CR 비율
기간: >화학요법 시작 후 24~120시간
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지연 단계의 완전 응답률
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>화학요법 시작 후 24~120시간
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전체 단계의 CR 비율
기간: 화학요법 시작 후 0~120시간
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전체 단계의 완료 응답률
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화학요법 시작 후 0~120시간
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급성, 지연, 전반적인 단계에서 완전한 제어율
기간: 화학요법 시작 후 0~120시간 사이
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구토 없음, 구조 요법 없음, 경미한 메스꺼움 없음으로 정의되는 완전 제어율 < 1등급
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화학요법 시작 후 0~120시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SunYat-senU-ondansetron
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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