Ondansetron (ODF) kontra Ondansetron Intravenöst för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi, Jämför hos barn

Inklusionskriterier:

1. Barn i åldern 6 månader till 18 år vid tidpunkten för randomisering;
2. Diagnostiserats av solid tumör genom cytologisk eller histologisk undersökning;
3. Kommer att initiera MEC/HEC-kemoterapi;
4. PS poäng ≤ 2 poäng;
5. förväntad förväntad livslängd ≥3 månader och vikt större än 6 kg;
6. Patientens förälder eller vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Har kräkts under de 24 timmarna före kemoterapistart på behandlingsdag 1;
2. Har en symtomatisk primär eller metastatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) med illamående och/eller kräkningar (asymtomatiska deltagare kan delta i studien);
3. Kommer att få stamcellsräddningsterapi inom 14 dagar efter administrering av ondansetron;
4. Har upplevt hög emetisk kemoterapi inom två veckor;
5. Har fått eller kommer att få strålning av hela kroppen i buken eller bäckenet veckan före behandlingsdag 1 och/eller under dagboksrapporteringsperioden (120 timmar efter påbörjad kemoterapi);
6. Har haft bensodiazepin-, opioid- eller opioidliknande behandling påbörjad inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering, eller förväntas få inom 120 timmar efter påbörjad kemoterapi med undantag för enstaka doser av midazolam, temazepam eller triazolam;
7. har börjat med systemisk kortikosteroidbehandling inom 72 timmar före studieläkemedlets administrering eller förväntas få en kortikosteroid som en del av kemoterapiregimen;
8. Allergisk mot Ondansetron och dexametason;
9. Har en aktiv infektion (t.ex. lunginflammation), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmi, någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion) förutom malignitet;
10. Är mentalt oförmögen eller har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning;
11. Har en känd historia av QT-förlängning eller tar någon medicin som är känd för att leda till QT-förlängning;
12. Onormal leverfunktion (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet) eller onormal njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet);
13. Tar för närvarande, eller har tagit inom 48 timmar efter behandlingsdag 1, följande läkemedel med antiemetiska egenskaper: 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-antagonister (t.ex. ondansetron), bensamider (t.ex. haloperidol), cyklizin, domperidon, örtbehandlingar med potentiella antiemetiska egenskaper, olanzapin, fenotiaziner (t.ex. proklorperazin), skopolamin (detta är inte en uttömmande lista);
14. Har någon gång deltagit i en tidigare studie av ondansetron eller har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna;
15. andra situationer där forskarna anser att de inte kan ingå i gruppen.