昂丹司琼 (ODF) 与静脉注射昂丹司琼预防儿童化疗引起的恶心和呕吐的比较

纳入标准：

1. 随机分组时年龄为 6 个月至 18 岁的儿童；
2. 通过细胞学或组织学检查确诊为实体瘤；
3. 即将开始MEC/HEC化疗；
4. PS评分≤2分；
5. 预计寿命≥3个月且体重大于6Kg；
6. 患者父母或监护人签署知情同意书

排除标准：

1. 治疗第 1 天开始化疗前 24 小时内曾呕吐；
2. 患有有症状的原发性或转移性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤，并伴有恶心和/或呕吐（无症状的参与者可以参加研究）；
3. 服用昂丹司琼后 14 天内将接受干细胞救援治疗；
4. 两周内经历过高位催吐化疗；
5. 在治疗第 1 天之前一周和/或在日记报告期间（开始化疗后 120 小时）已接受或将接受腹部或骨盆全身照射；
6. 在研究药物给药前 48 小时内已开始接受苯二氮卓类药物、阿片类药物或阿片类药物治疗，或预计在开始化疗后 120 小时内接受治疗（单剂量咪达唑仑、替马西泮或三唑仑除外）；
7. 在研究药物给药前 72 小时内已开始全身性皮质类固醇治疗，或预计将接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分；
8. 对昂丹司琼和地塞米松过敏；
9. 患有活动性感染（例如肺炎）、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、任何不受控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），恶性肿瘤除外；
10. 精神上无行为能力或有严重的情绪或精神障碍；
11. 有 QT 间期延长的已知病史或正在服用任何已知会导致 QT 间期延长的药物；
12. 肝功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常值上限≥2倍）或肾功能异常（血清肌酐高于正常值上限≥2.5倍）；
13. 目前正在服用或在治疗第 1 天后 48 小时内服用过以下具有止吐作用的药物：5-羟色胺 3 (5-HT3) 拮抗剂（例如昂丹司琼）、苯甲酰胺（例如氟哌啶醇）、赛克利嗪、多潘立酮、草药疗法具有潜在止吐作用的奥氮平、吩噻嗪（例如丙氯拉嗪）、东莨菪碱（这不是详尽的清单）；
14. 曾经参加过昂丹司琼的先前研究或在过去 4 周内服用过研究药物；
15. 研究人员认为不能将其纳入该群体的其他情况。