Ondansetron (ODF) versus Ondansetron Intravenøst ​​til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning sammenlignes hos børn

Inklusionskriterier:

1. Børn i alderen 6 måneder til 18 år på tidspunktet for randomisering;
2. Diagnosticeret med solid tumor ved cytologisk eller histologisk undersøgelse;
3. Vil påbegynde MEC/HEC kemoterapi;
4. PS score ≤ 2 point;
5. forventet forventet levetid ≥3 måneder og vægt større end 6 kg;
6. Patientens forælder eller værge underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har kastet op i de 24 timer før påbegyndelse af kemoterapi på behandlingsdag 1;
2. Har en symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) med kvalme og/eller opkastning (asymptomatiske deltagere kan deltage i undersøgelsen);
3. Vil modtage stamcelleredningsterapi inden for 14 dage efter administration af ondansetron;
4. Har oplevet høj emetisk kemoterapi inden for to uger;
5. Har modtaget eller vil modtage total kropsbestråling af maven eller bækkenet i ugen før behandlingsdag 1 og/eller i dagbogsrapporteringsperioden (120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi);
6. Har haft benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende behandling påbegyndt inden for 48 timer før administration af studielægemidlet, eller forventes at modtage inden for 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi med undtagelse af enkeltdoser af midazolam, temazepam eller triazolam;
7. Er begyndt på systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før studiets lægemiddeladministration eller forventes at modtage et kortikosteroid som en del af kemoterapiregimet;
8. Allergisk over for Ondansetron og dexamethason;
9. Har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi, enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion) undtagen malignitet;
10. er mentalt uarbejdsdygtig eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse;
11. har en kendt historie med QT-forlængelse eller tager nogen form for medicin, der vides at føre til QT-forlængelse;
12. Unormal leverfunktion (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2 gange højere end den øvre grænse af normalværdien) eller unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 gange højere end den øvre grænse af normalværdien);
13. Tager i øjeblikket eller har taget inden for 48 timer efter behandlingsdag 1 følgende lægemidler med antiemetiske egenskaber: 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) antagonister (f.eks. ondansetron), benzamider (f.eks. haloperidol), cyclizin, domperidon, urteterapier med potentielle antiemetiske egenskaber, olanzapin, phenothiaziner (f.eks. prochlorperazin), scopolamin (dette er ikke en udtømmende liste);
14. Har nogensinde deltaget i en tidligere undersøgelse af ondansetron eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger;
15. andre situationer, hvor forskerne mener, at de ikke kan indgå i gruppen.