Comparação de ondansetrona (ODF) versus ondansetrona por via intravenosa para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças

Critério de inclusão:

1. Crianças com idade entre 6 meses e 18 anos no momento da randomização;
2. Diagnosticado tumor sólido por exame citológico ou histológico;
3. Indo iniciar quimioterapia MEC/HEC;
4. Pontuação PS ≤ 2 pontos;
5. expectativa de vida prevista ≥3 meses e peso maior que 6Kg;
6. O pai ou responsável do paciente assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Vomitou nas 24 horas anteriores ao início da quimioterapia no Dia 1 de Tratamento;
2. Tem malignidade sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central (SNC) com náuseas e/ou vômitos (participantes assintomáticos podem participar do estudo);
3. Receberá terapia de resgate com células-tronco dentro de 14 dias após a administração de ondansetron;
4. Experimentou quimioterapia altamente emética dentro de duas semanas;
5. Recebeu ou receberá irradiação corporal total no abdômen ou pelve na semana anterior ao Dia de Tratamento 1 e/ou durante o período de relatório do diário (120 horas após o início da quimioterapia);
6. Teve terapia com benzodiazepínicos, opióides ou semelhantes a opióides iniciada 48 horas antes da administração do medicamento em estudo, ou espera-se que receba dentro de 120 horas após o início da quimioterapia, exceto para doses únicas de midazolam, temazepam ou triazolam;
7. Começou a terapia com corticosteróides sistêmicos 72 horas antes da administração do medicamento em estudo ou espera receber um corticosteróide como parte do regime de quimioterapia;
8. Alérgico a Ondansetrona e dexametasona;
9. Tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), exceto malignidade;
10. Está mentalmente incapacitado ou tem um distúrbio emocional ou psiquiátrico significativo;
11. Tem história conhecida de prolongamento do intervalo QT ou está tomando algum medicamento que possa levar ao prolongamento do intervalo QT;
12. Função hepática anormal (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥ 2 vezes superior ao limite superior do valor normal) ou função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal);
13. Está atualmente tomando, ou tomou dentro de 48 horas após o Dia 1 de Tratamento, os seguintes medicamentos com propriedades antieméticas: antagonistas da 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (por exemplo, ondansetrona), benzamidas (por exemplo, haloperidol), ciclizina, domperidona, terapias fitoterápicas com potenciais propriedades antieméticas, olanzapina, fenotiazinas (por exemplo, proclorperazina), escopolamina (esta não é uma lista exaustiva);
14. Já participou de um estudo anterior de ondansetrona ou tomou um medicamento experimental nas últimas 4 semanas;
15. outras situações em que os pesquisadores acreditam que não podem ser incluídos no grupo.