Comparación de ondansetrón (ODF) versus ondansetrón por vía intravenosa para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños

Criterios de inclusión:

1. Niños de 6 meses a 18 años en el momento de la aleatorización;
2. Diagnosticado de tumor sólido mediante examen citológico o histológico;
3. Va a iniciar la quimioterapia MEC/HEC;
4. Puntuación PS ≤ 2 puntos;
5. esperanza de vida prevista ≥3 meses y peso superior a 6 kg;
6. El padre o tutor del paciente firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Ha vomitado en las 24 horas previas al inicio de la quimioterapia el día 1 del tratamiento;
2. Tiene una neoplasia maligna sintomática del sistema nervioso central (SNC) primaria o metastásica con náuseas y/o vómitos (los participantes asintomáticos pueden participar en el estudio);
3. Recibirá terapia de rescate con células madre dentro de los 14 días posteriores a la administración de ondansetrón;
4. Ha recibido quimioterapia altamente emética en dos semanas;
5. Ha recibido o recibirá irradiación corporal total en el abdomen o la pelvis en la semana anterior al Día 1 de tratamiento y/o durante el período de informe diario (120 horas después del inicio de la quimioterapia);
6. Ha iniciado un tratamiento con benzodiazepinas, opioides o similares dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o se espera que lo reciba dentro de las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia, excepto dosis únicas de midazolam, temazepam o triazolam;
7. Ha comenzado el tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o se espera que reciba un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia;
8. Alérgico al ondansetrón y a la dexametasona;
9. Tiene una infección activa (p. ej., neumonía), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia, cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) excepto malignidad;
10. Está mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo;
11. Tiene antecedentes conocidos de prolongación del QT o está tomando algún medicamento que se sabe que provoca la prolongación del QT;
12. Función hepática anormal (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 2 veces mayor que el límite superior del valor normal) o función renal anormal (creatinina sérica ≥ 2,5 veces mayor que el límite superior del valor normal);
13. Actualmente está tomando o ha tomado dentro de las 48 horas posteriores al día de tratamiento 1 los siguientes medicamentos con propiedades antieméticas: antagonistas de la 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (p. ej., ondansetrón), benzamidas (p. ej., haloperidol), ciclizina, domperidona, terapias a base de hierbas. con posibles propiedades antieméticas, olanzapina, fenotiazinas (por ejemplo, proclorperazina), escopolamina (esta no es una lista exhaustiva);
14. Ha participado alguna vez en un estudio previo de ondansetrón o ha tomado un medicamento en investigación en las últimas 4 semanas;
15. otras situaciones en las que los investigadores creen que no pueden ser incluidos en el grupo.