Ondansetron (ODF) versus ondansetron intravénásan a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére, összehasonlítás gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. 6 hónap és 18 év közötti gyermekek a véletlen besorolás időpontjában;
2. Citológiai vagy szövettani vizsgálattal szolid daganatot diagnosztizáltak;
3. MEC/HEC kemoterápia kezdeményezésére készül;
4. PS pontszám ≤ 2 pont;
5. a várható élettartam ≥3 hónap és testtömeg több mint 6 kg;
6. A beteg szülője vagy gyámja beleegyezését írja alá

Kizárási kritériumok:

1. hányt a kemoterápia megkezdése előtti 24 órában az 1. kezelési napon;
2. Tünetekkel járó elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata van, hányingerrel és/vagy hányással (tünetmentes résztvevők is részt vehetnek a vizsgálatban);
3. az ondansetron beadását követő 14 napon belül őssejtmentő terápiában részesül;
4. Erős hányásos kemoterápiát kapott két héten belül;
5. teljes testének besugárzást kapott vagy fog kapni a has vagy a medence területén az 1. kezelési napot megelőző héten és/vagy a napló jelentési időszaka alatt (120 órával a kemoterápia megkezdése után);
6. benzodiazepin-, opioid- vagy opioid-szerű kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, vagy várhatóan a kemoterápia megkezdését követő 120 órán belül megkapja, kivéve egyszeri adag midazolam, temazepam vagy triazolam esetében;
7. szisztémás kortikoszteroid kezelést kezdett a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, vagy várhatóan kortikoszteroidot fog kapni a kemoterápia részeként;
8. allergiás az ondansetronra és a dexametazonra;
9. Aktív fertőzése van (pl. tüdőgyulladás), pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmia, bármilyen kontrollálatlan betegség (pl. diabéteszes ketoacidózis, gyomor-bélrendszeri elzáródás), kivéve a rosszindulatú daganatokat;
10. szellemileg cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi vagy pszichiátriai zavara van;
11. Ismert, hogy a kórelőzményében megnyúlt a QT, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy QT-megnyúláshoz vezet;
12. Kóros májműködés (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥ 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa) vagy kóros vesefunkció (szérum kreatininszint ≥ 2,5-szer magasabb, mint a normál érték felső határa);
13. Jelenleg vagy az első kezelési naptól számított 48 órán belül a következő hányáscsillapító hatású gyógyszereket szedi: 5-hidroxi-triptamin 3 (5-HT3) antagonisták (pl. ondansetron), benzamidok (pl. haloperidol), ciklizin, domperidon, gyógynövényterápiák potenciális hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkező olanzapin, fenotiazinok (pl. proklórperazin), szkopolamin (ez nem kimerítő lista);
14. Részt vett valaha egy korábbi ondansetron-vizsgálatban, vagy szedett vizsgálati gyógyszert az elmúlt 4 hétben;
15. egyéb helyzetek, amelyekben a kutatók úgy vélik, hogy nem vonhatók be a csoportba.