新生児集中治療室におけるハンモックの位置とネスティング
2026年8月28日 更新者：Zeynep Erkut、Maltepe University
ハンモックの位置と巣作りが早産児の快適さレベルと生理学的パラメーターに及ぼす影響
この研究は、ハンモックの位置と巣作りの習慣が早産児の快適さレベルと生理学的パラメータに及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究はランダム化比較実験法を用いて実施されます。
サンプル幅分析で決定されたサンプル サイズは、効果サイズ 0.6、アルファ誤差確率 0.05、検出力値 0.80 の乳児 72 名 (ハンモック位置グループ: 乳児 36 名、巣作りグループ: 乳児 36 名) と決定されました。
72 人の早産児のサンプルが、ランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。
ハンモックポジショングループの新生児は、保育器内で研究者が作成したハンモックに置かれます。
営巣グループの新生児は、研究者が保育器内に作成した巣に入れられます。
赤ちゃんは位置決めの前に授乳とおむつ交換が行われます。
これらの体位は、5 日間連続して毎日 1 時間赤ちゃんに適用されます。
ポジショニングの前に、パルスオキシメータデバイスが赤ちゃんの足に取り付けられ、ポジショニングの間赤ちゃんの足の上に留まることで生理学的パラメータが評価されます。
1時間の体位の間、赤ちゃんに対して侵襲的な処置やおむつ交換は行われず、赤ちゃんに触れることはなく、観察のみが行われます。
赤ちゃんの快適さのレベルは、ポジショニングの5分前、ポジショニングの2分目、20分目、40分目、60分目、ポジショニングの5分後に「新生児快適行動スケール」で評価され、生理学的パラメータが測定されます。
赤ちゃんの快適さのレベルは、2 人の観察者によって独立して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- maltepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠32～37週の早産児
- 赤ちゃんの体重が1500グラム以上の場合、
- 生後3日以上で、
- 新生児集中治療室に24時間以上入院している早産児、
- 赤ちゃんは60分以上断続的に授乳されますが、
- 授乳後30分が経過しましたが、
- 研究に参加する前の最後の 1 時間以内に、赤ちゃんに末梢血管アクセス、採血、胃管の留置などの処置を行わないでください。
- 赤ちゃんに光線療法を施すのではなく、
- 脳出血、けいれん、緊張亢進などの中枢神経系に問題がないこと。
- 赤ちゃんには先天異常や呼吸困難はありませんが、
- 赤ちゃんは酸素供給を受けられず、人工呼吸器にも接続されていません。
除外基準:
- 妊娠32週未満、妊娠37週以上の赤ちゃん
- 赤ちゃんの体重は1500グラム未満ですが、
- 生後3日未満で、
- 新生児集中治療室に入ってから 24 時間未満の早産児、
- 赤ちゃんは60分未満の間隔で授乳されます。
- 授乳から30分も経たないうちに、
- 研究に参加する前の最後の 1 時間以内に、赤ちゃんに末梢血管アクセス、採血、胃管の留置などの処置を行った場合、
- 赤ちゃんに光線療法を施すと、
- 脳出血、けいれん、緊張亢進などの中枢神経系に問題がある。
- 赤ちゃんの先天異常または呼吸困難の存在、
- 赤ちゃんは酸素供給を受け、人工呼吸器に接続されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンモックポジショングループ
ハンモックポジショングループの赤ちゃんは、保育器内で研究者が作ったハンモックに乗せられます。
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研究者らは、保育器の円形の開口部にロープを通した柔らかい長方形の綿布を使ってハンモックを作り、保育器の上部で結びます。
赤ちゃんは、四肢が正中線上にある仰向けの姿勢でこのハンモックに寝かせられます。
早産児の脊椎は、腕と膝が曲がっているときに支えられます。
さらに、ハンモック姿勢の新生児の頸部と肩甲骨の間に小さな長方形のローラーを配置し、呼吸機能を損なう可能性のある頭部の過屈曲または過伸展が起こらないようにします。
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実験的：ネストグループ
営巣グループの赤ちゃんは、保育器内に研究者が作った巣に入れられます。
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巣作りグループでは、タオルや毛布などの材料を用意したロールを使って巣を作り、赤ちゃんをその巣の中に入れます。
赤ちゃんの頭と体は同じ軸上に配置され、四肢は正中線に配置され、手は顔の近くに配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さのレベル
時間枠：新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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早産児の快適レベルは、新生児快適行動スケール (COMFORTneo) を使用して決定されます。
COMFORTneo は、覚醒度、落ち着き/興奮、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の 6 つのパラメーターで構成されるリッカート タイプの尺度です。
快適さを判断することに加えて、新生児快適行動スケールを使用すると、看護師は赤ちゃんの痛みや苦痛を評価することができます。
新生児快適行動スケールから得られる最低スコアは 6 で、最高スコアは 30 であると述べられています。
COMFORTneo スコア値が 13 未満の場合は痛みまたはストレスがないことを示し、14 ～ 21 の値は中程度の痛みまたはストレスを示し、22 ～ 30 の値は重度の痛みまたはストレスを示します。
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新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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研究者らはECGモニターから新生児の心拍数を記録した
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新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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呼吸数
時間枠：新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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研究者らは、ECGモニターから新生児の呼吸数を記録した。
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新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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酸素飽和度
時間枠：新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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研究者らは、ECGモニターから新生児の酸素飽和度を記録した。
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新生児の位置決めの 5 分前、新生児の位置決めの 2 分目、20 分目、40 分目、60 分目、新生児の位置決めの 5 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Selmin Köse, PhD、Biruni University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (実際)
2026年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月6日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。