Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha houpací sítě a hnízdění na jednotce intenzivní péče pro novorozence

9. dubna 2026 aktualizováno: Zeynep Erkut, Maltepe University

Vliv polohy houpací sítě a hnízdění na úroveň pohodlí a fyziologické parametry předčasně narozených dětí

Tento výzkum si klade za cíl určit vliv polohy houpací sítě a praktik hnízdění na úroveň pohodlí a fyziologické parametry předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena randomizovanou kontrolovanou experimentální metodou. Velikost vzorku stanovená v analýze šířky vzorku byla stanovena jako 72 miminek (skupina polohy v houpací síti: 36 miminek; hnízdící skupina: 36 miminek) s velikostí účinku 0,6, pravděpodobností chyby alfa 0,05 a hodnotou síly 0,80. Vzorek 72 předčasně narozených novorozenců bude náhodně rozdělen do dvou stejných skupin. Novorozenci ve skupině pozice houpací sítě budou umístěni do houpací sítě vytvořené výzkumníky uvnitř inkubátoru. Novorozenci v hnízdní skupině budou umístěni do hnízda vytvořeného výzkumníky v inkubátoru. Děti budou před umístěním nakrmeny a budou jim vyměněny plenky. Tyto polohy budou u dětí aplikovány na jednu hodinu každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Před polohováním se na nožičku miminka přiloží pulzní oxymetr a setrváním na noze miminka po dobu polohování se vyhodnotí jeho fyziologické parametry. Během hodinové polohy nebudou u miminek prováděny žádné invazivní zákroky ani přebalování, miminka se nebudou dotýkat, pouze pozorování. Úroveň pohodlí miminek bude vyhodnocena pomocí 'Newborn Comfort Behavior Scale' 5 minut před polohováním, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování a 5 minut po polohování a budou měřeny jejich fyziologické parametry. Úroveň pohodlí miminek bude nezávisle hodnocena dvěma pozorovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mezi 32-37 týdnem těhotenství
  • Hmotnost dítěte je 1500 gramů a více,
  • Postnatální věk je 3 dny nebo více,
  • Předčasně narozené děti, které byly na jednotce intenzivní péče pro novorozence déle než 24 hodin,
  • Dítě je krmeno přerušovaně déle než 60 minut,
  • od krmení uplynulo 30 minut,
  • Neprovádějte takové postupy, jako je periferní cévní přístup, odběr krve nebo zavedení žaludeční sondy u dítěte během poslední hodiny před přijetím do studie,
  • Neaplikovat u dítěte fototerapii,
  • Žádné problémy s centrálním nervovým systémem, jako je kraniální krvácení, křeče, hypertonie,
  • Dítě nemá žádné vrozené anomálie ani dýchací potíže,
  • Dítě nedostává kyslíkovou podporu a není připojeno k respirátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší než 32 týdnů těhotenství a starší než 37 týdnů těhotenství
  • Váha dítěte je nižší než 1500 gramů,
  • Postnatální věk je méně než 3 dny,
  • Předčasně narozené děti, které byly na jednotce intenzivní péče pro novorozence méně než 24 hodin,
  • Dítě je krmeno v intervalech kratších než 60 minut,
  • Od krmení uplynulo méně než 30 minut,
  • Provádění procedur, jako je periferní cévní přístup, odběr krve a umístění žaludeční sondy u dítěte během poslední hodiny před přijetím do studie,
  • Aplikace fototerapie na dítě,
  • Máte problémy s centrálním nervovým systémem, jako je kraniální krvácení, křeče, hypertonie,
  • přítomnost vrozené anomálie dítěte nebo respirační tísně,
  • Dítě dostává kyslíkovou podporu a je napojeno na respirátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pozice houpací sítě
Děti v houpací síti budou umístěny do houpací sítě vytvořené výzkumníky uvnitř inkubátoru.
Behaviorální: Pozice houpací sítě
Výzkumníci vyrobí houpací síť pomocí měkké obdélníkové bavlněné látky s provazy, které procházejí kruhovými otvory inkubátoru a jsou přivázány k jeho horní části. Děti budou v této houpací síti umístěny v poloze na zádech s končetinami ve střední čáře. Páteř předčasně narozeného novorozence bude podpírat, zatímco paže a kolena jsou ohnuty. Kromě toho bude mezi cervikální a lopatkovou oblast novorozence v houpací síti umístěn malý obdélníkový váleček, aby se zajistilo, že nedojde k žádné hyperflexi nebo hyperextenzi hlavy, která by mohla zhoršit dýchací funkce.
Experimentální: Nesting Group
Miminka v hnízdní skupině budou umístěna do hnízda vytvořeného výzkumníky v inkubátoru.
Behaviorální: Hnízdění
V hnízdní skupině bude vytvořeno hnízdo z rolí připravených z materiálů, jako jsou ručníky a přikrývky, a dítě bude umístěno do tohoto hnízda. Hlava a tělo dítěte budou umístěny na stejné ose, jeho končetiny budou umístěny ve střední čáře a jeho ruce budou umístěny blízko obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Úrovně pohodlí předčasně narozených dětí se určí pomocí stupnice komfortního chování novorozenců (COMFORTneo). COMFORTneo je škála Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus. Kromě určení pohodlí umožňuje škála chování novorozence Comfort Behavior Scale sestrám vyhodnotit bolest a strach dítěte. Bylo uvedeno, že nejnižší skóre, které lze získat ze škály Newborn Comfort Behavior Scale, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Hodnoty skóre COMFORTneo pod 13 indikují žádnou bolest nebo stres, hodnoty mezi 14 a 21 znamenají střední bolest nebo stres a hodnoty mezi 22 a 30 znamenají silnou bolest nebo stres.
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Vědci zaznamenávali srdeční tep novorozenců z EKG monitoru
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Respirační frekvence
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Vědci zaznamenávali dechovou frekvenci novorozenců z EKG monitoru
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Vědci zaznamenali saturaci novorozenců kyslíkem z EKG monitoru
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maltepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/85-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, dítě

Klinické studie na Pozice houpací sítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit