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Posizione e nidificazione dell'amaca nell'unità di terapia intensiva neonatale

9 aprile 2026 aggiornato da: Zeynep Erkut, Maltepe University

L'effetto della posizione dell'amaca e della nidificazione sul livello di comfort e sui parametri fisiologici dei bambini prematuri

Questa ricerca mira a determinare l'effetto della posizione dell'amaca e delle pratiche di nidificazione sul livello di comfort e sui parametri fisiologici dei bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto con il metodo sperimentale controllato randomizzato. La dimensione del campione determinata nell'analisi dell'ampiezza del campione è stata determinata come 72 bambini (gruppo posizione amaca: 36 bambini; gruppo nidificazione: 36 bambini) con una dimensione dell'effetto di 0,6, una probabilità di errore alfa di 0,05 e un valore di potenza di 0,80. Un campione di 72 neonati pretermine verrà assegnato casualmente in due gruppi uguali. I neonati nel gruppo in posizione amaca verranno collocati su un'amaca creata dai ricercatori all'interno dell'incubatrice. I neonati del gruppo di nidificazione verranno collocati in un nido creato dai ricercatori all'interno dell'incubatrice. I bambini verranno nutriti e gli verranno cambiati i pannolini prima di essere posizionati. Queste posizioni verranno applicate ai neonati per un'ora ogni giorno per 5 giorni consecutivi. Prima del posizionamento, il dispositivo pulsossimetro verrà attaccato al piede del bambino e ne verranno valutati i parametri fisiologici rimanendo sul piede del bambino per tutta la durata del posizionamento. Durante la posizione di un'ora, sui bambini non verranno eseguite procedure invasive o cambi di pannolini, il bambino non verrà toccato, verrà effettuata solo l'osservazione. Il livello di comfort dei bambini verrà valutato con la 'Newborn Comfort Behavior Scale' 5 minuti prima del posizionamento, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto di posizionamento e 5 minuti dopo il posizionamento, e verranno misurati i loro parametri fisiologici. Il livello di comfort dei bambini sarà valutato in modo indipendente da due osservatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri tra le 32 e le 37 settimane di gestazione
  • Il peso del bambino è di 1500 grammi e oltre,
  • L'età postnatale è di 3 giorni o più,
  • Neonati prematuri che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale per più di 24 ore,
  • Il bambino viene nutrito in modo intermittente per più di 60 minuti,
  • Sono trascorsi 30 minuti dall'alimentazione,
  • Non eseguire procedure quali l'accesso vascolare periferico, il prelievo di sangue o il posizionamento di un tubo gastrico sul bambino nell'ultima ora prima dell'inclusione nello studio.
  • Non applicare la fototerapia al bambino,
  • Nessun problema al sistema nervoso centrale come emorragia cranica, convulsioni, ipertonia,
  • Il bambino non presenta anomalie congenite o difficoltà respiratorie,
  • Il bambino non riceve supporto di ossigeno e non è collegato a un respiratore.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 32 settimane di gestazione e di età superiore a 37 settimane di gestazione
  • Il peso del bambino è inferiore a 1500 grammi,
  • L’età postnatale è inferiore a 3 giorni,
  • Bambini prematuri che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale per meno di 24 ore,
  • Il bambino viene nutrito a intervalli inferiori a 60 minuti,
  • Sono trascorsi meno di 30 minuti dall'alimentazione,
  • Esecuzione di procedure come l'accesso vascolare periferico, la raccolta del sangue e il posizionamento del tubo gastrico sul bambino entro l'ultima ora prima di essere inserito nello studio,
  • Applicare la fototerapia al bambino,
  • Avere problemi al sistema nervoso centrale come emorragia cranica, convulsioni, ipertonia,
  • Presenza di anomalie congenite o di difficoltà respiratoria del bambino,
  • Il bambino riceve il supporto dell'ossigeno ed è collegato a un respiratore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di posizione dell'amaca
I bambini nel gruppo in posizione amaca verranno collocati su un'amaca creata dai ricercatori all'interno dell'incubatrice.
Comportamentale: Posizione dell'amaca
I ricercatori realizzeranno un'amaca utilizzando un morbido telo di cotone rettangolare con delle corde che passano attraverso le aperture circolari dell'incubatrice e vengono legate sulla parte superiore della stessa. I bambini verranno posti su questa amaca in posizione supina con le estremità sulla linea mediana. La colonna vertebrale del neonato prematuro fornirà supporto mentre le braccia e le ginocchia sono flesse. Inoltre, un piccolo rullo rettangolare verrà posizionato tra la regione cervicale e quella scapolare del neonato nella posizione dell'amaca per garantire che non si verifichi alcuna posizione di iperflessione o iperestensione della testa, che potrebbe compromettere la funzione respiratoria.
Sperimentale: Gruppo di nidificazione
I bambini del gruppo di nidificazione verranno collocati in un nido creato dai ricercatori all'interno dell'incubatrice.
Comportamentale: Nidificazione
Nel gruppo di nidificazione verrà realizzato un nido utilizzando rotoli preparati con materiali come asciugamani e coperte, e in questo nido verrà posto il bambino. La testa e il corpo del bambino saranno posizionati sullo stesso asse, le sue estremità saranno posizionate sulla linea mediana e le sue mani saranno posizionate vicino al viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I livelli di comfort dei bambini pretermine saranno determinati utilizzando la Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo). COMFORTneo è una scala di tipo Likert composta da sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Oltre a determinare il comfort, la Newborn Comfort Behavior Scale consente agli infermieri di valutare il dolore e l'angoscia del bambino. È stato affermato che il punteggio più basso ottenibile dalla Newborn Comfort Behavior Scale è 6 e il punteggio più alto è 30. I valori del punteggio COMFORTneo inferiori a 13 indicano assenza di dolore o stress, valori tra 14 e 21 indicano dolore o stress moderato e valori tra 22 e 30 indicano dolore o stress grave.
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I ricercatori hanno registrato la frequenza cardiaca dei neonati dal monitor ECG
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I ricercatori hanno registrato la frequenza respiratoria dei neonati dal monitor ECG
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I ricercatori hanno registrato la saturazione di ossigeno dei neonati dal monitor ECG
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/85-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento, bambino

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