Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hængekøjeposition og indlejring på neonatal intensiv afdeling

9. april 2026 opdateret af: Zeynep Erkut, Maltepe University

Effekten af ​​hængekøjeposition og redegørelse på komfortniveauet og fysiologiske parametre for præmature babyer

Denne forskning har til formål at bestemme effekten af ​​hængekøjeposition og redepraksis på komfortniveauet og fysiologiske parametre for præmature babyer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført med den randomiserede kontrollerede eksperimentelle metode. Prøvestørrelsen bestemt i prøvebreddeanalysen blev bestemt som 72 babyer (hængekøjepositionsgruppe: 36 babyer; redegruppe: 36 babyer) med en effektstørrelse på 0,6, alfa-fejlsandsynlighed på 0,05 og en effektværdi på 0,80. En prøve på 72 præmature nyfødte vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Nyfødte i hængekøjepositionsgruppen vil blive placeret i en hængekøje skabt af forskerne inde i inkubatoren. Nyfødte i redegruppen vil blive placeret i en rede skabt af forskerne i inkubatoren. Babyer vil blive fodret og deres bleer skiftet, før de placeres. Disse stillinger vil blive anvendt på babyer i en time hver dag i 5 på hinanden følgende dage. Inden positionering vil pulsoximeteranordningen blive fastgjort til babyens fod, og dens fysiologiske parametre vil blive evalueret ved at forblive på babyens fod i hele positioneringen. I løbet af en times stilling vil der ikke blive udført invasive procedurer eller bleskift på babyerne, babyen vil ikke blive rørt, kun observation vil blive foretaget. Babyernes komfortniveauer vil blive evalueret med 'Newborn Comfort Behavior Scale' 5 minutter før positionering, ved 2., 20., 40., 60. minut af positionering og 5 minutter efter positionering, og deres fysiologiske parametre vil blive målt. Babyernes komfortniveau vil blive evalueret uafhængigt af to observatører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 32-37 ugers graviditet
  • Babyens vægt er 1500 gram og derover,
  • Postnatal alder er 3 dage eller mere,
  • For tidligt fødte børn, der har været på neonatal intensiv afdeling i mere end 24 timer,
  • Babyen bliver fodret med mellemrum i mere end 60 minutter,
  • 30 minutter er gået siden fodring,
  • Udfør ikke procedurer såsom perifer vaskulær adgang, blodopsamling eller placering af mavesonde på babyen inden for den sidste time, før den tages ind i undersøgelsen,
  • Anvender ikke fototerapi til barnet,
  • Ingen problemer med centralnervesystemet såsom kranieblødning, kramper, hypertoni,
  • Babyen har ingen medfødte anomalier eller åndedrætsbesvær,
  • Barnet får ikke iltstøtte og er ikke tilsluttet en respirator.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer yngre end 32 ugers svangerskab og ældre end 37 ugers svangerskab
  • Babyens vægt er under 1500 gram,
  • Postnatal alder er mindre end 3 dage,
  • For tidligt fødte børn, der har været på neonatal intensiv afdeling i mindre end 24 timer,
  • Barnet bliver fodret med intervaller på mindre end 60 minutter,
  • Der er gået mindre end 30 minutter siden fodring,
  • Udførelse af procedurer såsom perifer vaskulær adgang, blodopsamling og anbringelse af mavesonde på barnet inden for den sidste time, før det tages ind i undersøgelsen,
  • Anvendelse af fototerapi til barnet,
  • At have problemer med centralnervesystemet såsom kranieblødning, kramper, hypertoni,
  • Tilstedeværelse af barnets medfødte anomali eller åndedrætsbesvær,
  • Barnet får iltstøtte og tilsluttes en respirator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hængekøje Positionsgruppe
Babyer i hængekøjepositionsgruppen vil blive placeret i en hængekøje skabt af forskerne inde i kuvøsen.
Adfærdsmæssigt: Hængekøje position
Forskere vil lave en hængekøje ved at bruge en blød rektangulær bomuldsklud med reb, der passerer gennem de cirkulære åbninger i inkubatoren og bindes på den øverste del af den. Babyer vil blive placeret i denne hængekøje i liggende stilling med deres ekstremiteter i midterlinjen. Rygsøjlen på den præmature nyfødte vil støtte, mens arme og knæ bøjes. Derudover vil en lille rektangulær rulle blive placeret mellem den nyfødtes cervikale og skulderbladsregion i hængekøjepositionen for at sikre, at der ikke opstår hyperfleksion eller hyperekstension af hovedet, hvilket kan forringe åndedrætsfunktionen.
Eksperimentel: Redegruppe
Babyer i redegruppen vil blive placeret i en rede skabt af forskerne i inkubatoren.
Adfærdsmæssigt: Indlejring
I redegruppen bliver der lavet en rede ved hjælp af ruller forberedt med materialer som håndklæder og tæpper, og barnet bliver lagt i denne rede. Babyens hoved og krop vil være placeret på samme akse, dets ekstremiteter vil blive placeret i midterlinjen, og dets hænder vil blive placeret tæt på dets ansigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort niveau
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter positionering af nyfødten.
De præmature børns komfortniveauer vil blive bestemt ved hjælp af Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo). COMFORTneo er en Likert-skala, der består af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, respiratorisk respons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Ud over at bestemme komfort giver Newborn Comfort Behaviour-skalaen sygeplejersker mulighed for at evaluere babyens smerte og angst. Det er blevet oplyst, at den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale, er 6, og den højeste score er 30. COMFORTneo-scoreværdier under 13 indikerer ingen smerte eller stress, værdier mellem 14 og 21 indikerer moderat smerte eller stress, og værdier mellem 22 og 30 indikerer svær smerte eller stress.
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter positionering af nyfødten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Forskerne registrerede nyfødtes hjertefrekvens fra EKG-monitoren
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Forskerne registrerede nyfødtes respirationsfrekvens fra EKG-monitoren
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Iltmætning
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Forskerne registrerede nyfødtes iltmætning fra EKG-monitoren
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maltepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/85-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opførsel, barn

Kliniske forsøg med Hængekøje position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner