Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja hamaka i zagnieżdżanie na oddziale intensywnej terapii noworodków

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zeynep Erkut, Maltepe University

Wpływ pozycji hamaka i zagnieżdżenia na poziom komfortu i parametry fizjologiczne wcześniaków

Celem badań jest określenie wpływu pozycji hamaka i sposobu układania gniazd na komfort i parametry fizjologiczne wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone metodą randomizowaną, kontrolowaną eksperymentalną. Liczebność próby ustalona w analizie szerokości próby została określona na 72 dzieci (grupa ułożenia hamaka: 36 dzieci; grupa zagnieżdżająca: 36 dzieci) z wielkością efektu 0,6, prawdopodobieństwem błędu alfa 0,05 i wartością mocy 0,80. Próbka 72 wcześniaków zostanie losowo przydzielona do dwóch równych grup. Noworodki w grupie pozycji hamakowej zostaną umieszczone w hamaku stworzonym przez badaczy wewnątrz inkubatora. Noworodki w grupie lęgowej zostaną umieszczone w gnieździe stworzonym przez badaczy w inkubatorze. Przed ułożeniem dzieci zostaną nakarmione i zmienione pieluchy. Pozycje te będą stosowane u niemowląt przez jedną godzinę dziennie przez 5 kolejnych dni. Przed ułożeniem pulsoksymetr zostanie przymocowany do stopy dziecka, a jego parametry fizjologiczne zostaną ocenione poprzez pozostanie na stopie dziecka przez cały czas pozycjonowania. Podczas godzinnej pozycji nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne, zmiany pieluszek, dziecko nie będzie dotykane, a jedynie obserwacja. Poziom komfortu dzieci będzie oceniany za pomocą „Skali Zachowania Komfortu Noworodka” 5 minut przed ułożeniem, w 2., 20., 40. i 60. minucie ułożenia oraz 5 minut po ułożeniu, a także zostaną zmierzone ich parametry fizjologiczne. Poziom komfortu dziecka będzie oceniany niezależnie przez dwóch obserwatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki pomiędzy 32-37 tygodniem ciąży
  • Waga dziecka wynosi 1500 gramów i więcej,
  • wiek poporodowy wynosi 3 dni lub więcej,
  • Wcześniaki, które przebywały na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka dłużej niż 24 godziny,
  • Dziecko jest karmione z przerwami przez ponad 60 minut,
  • minęło 30 minut od karmienia,
  • Nie wykonuj u dziecka zabiegów takich jak dostęp naczyniowy obwodowy, pobieranie krwi czy zakładanie zgłębnika żołądkowego w ciągu ostatniej godziny przed przyjęciem dziecka do badania,
  • Niestosowanie fototerapii u dziecka,
  • Brak problemów ze strony ośrodkowego układu nerwowego typu krwawienia do czaszki, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe,
  • u dziecka nie występują żadne wady wrodzone ani zaburzenia oddychania,
  • Dziecko nie otrzymuje wsparcia tlenowego i nie jest podłączone do respiratora.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta młodsze niż 32 tygodnie ciąży i starsze niż 37 tydzień ciąży
  • waga dziecka jest poniżej 1500 gramów,
  • wiek poporodowy jest krótszy niż 3 dni,
  • Wcześniaki, które przebywały na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka krócej niż 24 godziny,
  • Dziecko karmione jest w odstępach krótszych niż 60 minut,
  • Od karmienia minęło mniej niż 30 minut,
  • Wykonanie zabiegów takich jak dostęp naczyniowy obwodowy, pobranie krwi i założenie zgłębnika żołądkowego dziecku w ciągu ostatniej godziny przed przyjęciem do badania,
  • Stosowanie fototerapii u dziecka,
  • Mając problemy z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak krwotok czaszkowy, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe,
  • obecność wady wrodzonej lub niewydolności oddechowej dziecka,
  • Dziecko otrzymuje wsparcie tlenowe i jest podłączone do respiratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pozycji hamakowych
Niemowlęta z grupy pozycji hamakowej zostaną umieszczone w hamaku stworzonym przez badaczy wewnątrz inkubatora.
Behawioralne: Pozycja hamaka
Naukowcy wykonają hamak, używając miękkiej prostokątnej bawełnianej tkaniny ze linami, które przechodzą przez okrągłe otwory inkubatora i są zawiązane w jego górnej części. Niemowlęta będą umieszczane w tym hamaku w pozycji leżącej, z kończynami w linii środkowej. Kręgosłup wcześniaka będzie podpierany, gdy ramiona i kolana będą zgięte. Dodatkowo pomiędzy okolicą szyjną a łopatką noworodka w pozycji hamakowej zostanie umieszczony mały prostokątny wałek, aby nie doszło do nadmiernego zgięcia lub przeprostu głowy, co mogłoby upośledzić funkcję oddechową.
Eksperymentalny: Grupa Zagnieżdżająca
Niemowlęta z grupy lęgowej zostaną umieszczone w gnieździe stworzonym przez badaczy w inkubatorze.
Behawioralne: Zagnieżdżanie
W grupie lęgowej z rulonów przygotowanych z materiałów takich jak ręczniki i kocyki wykonane zostanie gniazdo, a w tym gnieździe zostanie umieszczone dziecko. Głowa i tułów dziecka będą ustawione na tej samej osi, jego kończyny będą ustawione w linii środkowej, a dłonie będą ustawione blisko twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Poziom komfortu wcześniaków zostanie określony za pomocą Skali Zachowania Komfortu Noworodka (COMFORTneo). COMFORTneo to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe. Oprócz określenia komfortu, Skala Zachowania Komfortu Noworodka pozwala pielęgniarkom ocenić ból i cierpienie dziecka. Stwierdzono, że najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Zachowania Komfortu Noworodka to 6, a najwyższy 30. Wartości wyniku COMFORTneo poniżej 13 wskazują na brak bólu i stresu, wartości od 14 do 21 wskazują na umiarkowany ból lub stres, a wartości od 22 do 30 wskazują na silny ból lub stres.
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Naukowcy rejestrowali tętno noworodków na monitorze EKG
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Naukowcy rejestrowali częstość oddechów noworodków na monitorze EKG
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Naukowcy rejestrowali nasycenie tlenem noworodków na monitorze EKG
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maltepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/85-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie, dziecko

Badania kliniczne na Pozycja hamaka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj