Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hengekøyeposisjon og hekking i neonatal intensivavdeling

3. juni 2024 oppdatert av: Zeynep Erkut, Maltepe University

Effekten av hengekøyeposisjon og hekking på komfortnivået og fysiologiske parametere til premature babyer

Denne forskningen tar sikte på å bestemme effekten av hengekøyeposisjon og hekkepraksis på komfortnivået og fysiologiske parametere til premature babyer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført med den randomiserte kontrollerte eksperimentelle metoden. Prøvestørrelsen bestemt i prøvebreddeanalysen ble bestemt som 72 babyer (hengekøyeposisjonsgruppe: 36 babyer; hekkende gruppe: 36 babyer) med en effektstørrelse på 0,6, alfafeilsannsynlighet på 0,05 og en potensverdi på 0,80. Et utvalg på 72 premature nyfødte vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper. Nyfødte i hengekøyeposisjonsgruppen vil bli plassert i en hengekøye laget av forskerne inne i inkubatoren. Nyfødte i hekkegruppen vil bli plassert i et reir laget av forskerne i inkubatoren. Babyer vil bli matet og bleiene skiftet før de plasseres. Disse stillingene vil bli brukt på babyer i én time hver dag i 5 påfølgende dager. Før posisjonering vil pulsoksymeterenheten festes til babyens fot, og dens fysiologiske parametere vil bli evaluert ved å forbli på babyens fot under posisjoneringen. I løpet av en times stilling vil ingen invasive prosedyrer eller bleieskift bli utført på babyene, babyen vil ikke bli berørt, kun observasjon vil bli gjort. Babyenes komfortnivåer vil bli evaluert med 'Newborn Comfort Behavior Scale' 5 minutter før posisjonering, ved 2., 20., 40., 60. minutt av posisjonering og 5 minutter etter posisjonering, og deres fysiologiske parametere vil bli målt. Babyens komfortnivå vil bli evaluert uavhengig av to observatører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Maltepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature babyer mellom 32-37 svangerskapsuker
  • Vekten til babyen er 1500 gram og over,
  • Postnatal alder er 3 dager eller mer,
  • Premature babyer som har vært på neonatal intensivavdeling i mer enn 24 timer,
  • Babyen mates med jevne mellomrom i mer enn 60 minutter,
  • 30 minutter har gått siden fôring,
  • Ikke utfør prosedyrer som perifer vaskulær tilgang, blodinnsamling eller plassering av mageslange på babyen i løpet av den siste timen før den tas inn i studien,
  • Ikke bruker fototerapi på babyen,
  • Ingen problemer med sentralnervesystemet som kranial blødning, kramper, hypertoni,
  • Babyen har ingen medfødte anomalier eller pustebesvær,
  • Babyen får ikke oksygenstøtte og er ikke koblet til respirator.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer yngre enn 32 uker med svangerskap og eldre enn 37 uker med svangerskap
  • Babyens vekt er under 1500 gram,
  • Postnatal alder er mindre enn 3 dager,
  • Premature babyer som har vært på neonatal intensivavdeling i mindre enn 24 timer,
  • Babyen mates med intervaller på mindre enn 60 minutter,
  • Det har gått mindre enn 30 minutter siden fôring,
  • Utføre prosedyrer som perifer vaskulær tilgang, blodinnsamling og plassering av mageslange på babyen i løpet av den siste timen før den tas inn i studien,
  • Bruk fototerapi på babyen,
  • Har et problem med sentralnervesystemet som kranial blødning, kramper, hypertoni,
  • Tilstedeværelse av babyens medfødte anomali eller pustebesvær,
  • Babyen får oksygenstøtte og kobles til en respirator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hengekøye Posisjonsgruppe
Babyer i hengekøyeposisjonsgruppen vil bli plassert i en hengekøye laget av forskerne inne i inkubatoren.
Atferdsmessig: Hengekøyeposisjon
Forskere skal lage en hengekøye ved å bruke en myk rektangulær bomullsklut med tau som går gjennom de sirkulære åpningene på inkubatoren og bindes på den øvre delen av den. Babyer vil bli plassert i denne hengekøyen i liggende stilling med ekstremitetene i midtlinjen. Ryggraden til den premature nyfødte vil støtte mens armer og knær er bøyd. I tillegg vil en liten rektangulær rulle plasseres mellom livmorhalsen og skulderbladsområdet til den nyfødte i hengekøyeposisjonen for å sikre at det ikke oppstår hyperfleksjon eller hyperekstensjonsposisjon av hodet, noe som kan svekke åndedrettsfunksjonen.
Eksperimentell: Hekkegruppe
Babyer i hekkegruppen vil bli plassert i et reir laget av forskerne i inkubatoren.
Atferdsmessig: Hekking
I hekkegruppen skal det lages et rede ved hjelp av ruller tilberedt med materialer som håndklær og tepper, og babyen legges i dette redet. Babyens hode og kropp vil være plassert på samme akse, ekstremitetene vil bli plassert i midtlinjen, og hendene vil bli plassert nær ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortnivå
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.
De premature babyenes komfortnivåer vil bli bestemt ved hjelp av Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo). COMFORTneo er en Likert-skala som består av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. I tillegg til å bestemme komfort, lar Newborn Comfort Behavior Scale sykepleiere vurdere babyens smerte og nød. Det er oppgitt at den laveste poengsummen som kan oppnås fra Newborn Comfort Behavior Scale er 6 og den høyeste poengsummen er 30. COMFORTneo-scoreverdier under 13 indikerer ingen smerte eller stress, verdier mellom 14 og 21 indikerer moderat smerte eller stress, og verdier mellom 22 og 30 indikerer alvorlig smerte eller stress.
5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.
Forskerne registrerte nyfødtes hjertefrekvens fra EKG-monitoren
5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.
Forskerne registrerte nyfødtes respirasjonsfrekvens fra EKG-monitoren
5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.
Forskerne registrerte nyfødtes oksygenmetning fra EKG-monitoren
5 minutter før posisjonering av nyfødt, ved 2., 20., 40., 60. minutt etter posisjonering av nyfødt, 5 minutter etter posisjonering av nyfødt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maltepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023/85-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppførsel, barn

Kliniske studier på Hengekøyeposisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere