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Hängemattenposition und Nesting auf der Neugeborenen-Intensivstation

9. April 2026 aktualisiert von: Zeynep Erkut, Maltepe University

Die Auswirkung der Hängemattenposition und -nestung auf das Komfortniveau und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen

Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss der Hängemattenposition und der Nesting-Praktiken auf den Komfort und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit der randomisierten kontrollierten experimentellen Methode durchgeführt. Die in der Stichprobenbreitenanalyse ermittelte Stichprobengröße betrug 72 Babys (Hängemattenpositionsgruppe: 36 Babys; Nestgruppe: 36 Babys) mit einer Effektgröße von 0,6, einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einem Trennschärfewert von 0,80. Eine Stichprobe von 72 Frühgeborenen wird nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Neugeborene in der Hängematten-Positionsgruppe werden in einer von den Forschern erstellten Hängematte im Inkubator platziert. Die Neugeborenen der Brutgruppe werden in einem von den Forschern im Inkubator geschaffenen Nest untergebracht. Vor der Lagerung werden die Babys gefüttert und ihre Windeln gewechselt. Diese Positionen werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Stunde lang auf Babys angewendet. Vor der Positionierung wird das Pulsoximeter am Fuß des Babys befestigt und seine physiologischen Parameter werden ausgewertet, indem es für die Dauer der Positionierung am Fuß des Babys verbleibt. Während der einstündigen Position werden an den Babys keine invasiven Eingriffe oder Windelwechsel vorgenommen, das Baby wird nicht berührt, es erfolgt lediglich eine Beobachtung. Der Komfort der Babys wird mit der „Newborn Comfort Behavior Scale“ 5 Minuten vor der Positionierung, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung und 5 Minuten nach der Positionierung bewertet und ihre physiologischen Parameter werden gemessen. Der Komfort der Babys wird unabhängig von zwei Beobachtern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
  • Das Gewicht des Babys beträgt 1500 Gramm und mehr,
  • Das postnatale Alter beträgt 3 Tage oder mehr,
  • Frühgeborene, die länger als 24 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation waren,
  • Das Baby wird mehr als 60 Minuten lang intermittierend gefüttert,
  • Seit der Fütterung sind 30 Minuten vergangen,
  • Führen Sie am Baby innerhalb der letzten Stunde vor der Aufnahme in die Studie keine Eingriffe wie einen peripheren Gefäßzugang, eine Blutentnahme oder die Platzierung einer Magensonde durch.
  • Keine Phototherapie beim Baby anwenden,
  • Keine Probleme mit dem Zentralnervensystem wie Schädelblutungen, Krämpfe, Hypertonie,
  • Das Baby weist keine angeborenen Anomalien oder Atemnot auf.
  • Das Baby erhält keine Sauerstoffunterstützung und ist nicht an ein Beatmungsgerät angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die jünger als 32 Schwangerschaftswochen und älter als 37 Schwangerschaftswochen sind
  • Das Gewicht des Babys liegt unter 1500 Gramm,
  • Das postnatale Alter beträgt weniger als 3 Tage,
  • Frühgeborene, die weniger als 24 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation waren,
  • Das Baby wird in Abständen von weniger als 60 Minuten gefüttert,
  • Seit der Fütterung sind weniger als 30 Minuten vergangen.
  • Durchführung von Eingriffen wie dem peripheren Gefäßzugang, der Blutentnahme und der Platzierung einer Magensonde am Baby innerhalb der letzten Stunde vor der Aufnahme in die Studie,
  • Anwendung einer Phototherapie beim Baby,
  • Wenn Sie ein Problem mit dem Zentralnervensystem haben, wie z. B. Schädelblutung, Krämpfe, Hypertonie,
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder einer Atemnot des Babys,
  • Das Baby erhält Sauerstoffunterstützung und wird an ein Beatmungsgerät angeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hängematten-Positionsgruppe
Babys in der Hängematten-Positionsgruppe werden in einer von den Forschern erstellten Hängematte im Inkubator platziert.
Verhalten: Hängemattenposition
Forscher werden eine Hängematte herstellen, indem sie ein weiches, rechteckiges Baumwolltuch mit Seilen verwenden, die durch die kreisförmigen Öffnungen des Inkubators verlaufen und am oberen Teil davon festgebunden werden. Babys werden in dieser Hängematte in Rückenlage mit ihren Extremitäten in der Mittellinie platziert. Die Wirbelsäule des Frühgeborenen wird gestützt, während Arme und Knie gebeugt sind. Zusätzlich wird eine kleine rechteckige Rolle zwischen der Hals- und Schulterblattregion des Neugeborenen in der Hängemattenposition platziert, um sicherzustellen, dass keine Hyperflexion oder Hyperextension des Kopfes auftritt, die die Atemfunktion beeinträchtigen könnte.
Experimental: Verschachtelungsgruppe
Die Babys der Nistgruppe werden in einem von den Forschern im Inkubator geschaffenen Nest untergebracht.
Verhalten: Verschachtelung
In der Nestgruppe wird aus Rollen, die mit Materialien wie Handtüchern und Decken vorbereitet sind, ein Nest gebaut und das Baby in dieses Nest gelegt. Kopf und Körper des Babys werden auf derselben Achse positioniert, seine Extremitäten werden in der Mittellinie positioniert und seine Hände werden nahe an seinem Gesicht positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Das Komfortniveau der Frühgeborenen wird anhand der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (COMFORTneo) bestimmt. COMFORTneo ist eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Zusätzlich zur Bestimmung des Komforts ermöglicht die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala dem Pflegepersonal die Beurteilung der Schmerzen und des Leidens des Babys. Es wurde angegeben, dass der niedrigste Wert, der auf der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala erreicht werden kann, 6 und der höchste Wert 30 ist. COMFORTneo-Score-Werte unter 13 weisen auf keine Schmerzen oder Stress hin, Werte zwischen 14 und 21 auf mäßige Schmerzen oder Stress und Werte zwischen 22 und 30 auf starke Schmerzen oder Stress.
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Die Forscher zeichneten die Herzfrequenz der Neugeborenen mit dem EKG-Monitor auf
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Die Forscher zeichneten die Atemfrequenz der Neugeborenen auf dem EKG-Monitor auf
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Die Forscher zeichneten die Sauerstoffsättigung der Neugeborenen mit dem EKG-Monitor auf
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maltepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/85-58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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