Függőágy elhelyezése és elhelyezése az újszülött intenzív osztályon
2026. augusztus 28. frissítette: Zeynep Erkut, Maltepe University
A függőágy helyzetének és beágyazásának hatása a koraszülöttek kényelmi szintjére és fiziológiai paramétereire
A kutatás célja a függőágy helyzetének és a fészkelő gyakorlatnak a koraszülöttek kényelmi szintjére és élettani paramétereire gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, kontrollált kísérleti módszerrel történik.
A mintaszélesség-elemzésben meghatározott mintanagyságot 72 csecsemőben határoztuk meg (függőágy pozíció csoport: 36 baba; fészkelő csoport: 36 baba), 0,6-os hatásmérettel, 0,05 alfa-hibavalószínűséggel és 0,80-as teljesítményértékkel.
Egy 72 koraszülöttből álló mintát véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztanak.
A függőágy pozíció csoportba tartozó újszülöttek a kutatók által létrehozott függőágyba kerülnek az inkubátor belsejében.
A fészkelő csoport újszülöttjeit a kutatók által az inkubátoron belül kialakított fészekben helyezik el.
A csecsemőket etetik és pelenkát cserélnek, mielőtt elhelyeznék őket.
Ezeket a pozíciókat 5 egymást követő napon keresztül minden nap egy órán keresztül alkalmazzák a babákra.
A pozicionálás előtt a pulzoximéter készüléket a baba lábára rögzítik, fiziológiai paramétereit úgy értékelik, hogy a baba lábán marad a pozicionálás idejére.
Az egyórás pozíció alatt a babákon invazív beavatkozást, pelenkázást nem végeznek, a babát nem érintik, csak megfigyelés történik.
A csecsemők kényelmi szintjét a pozicionálás előtt 5 perccel, a pozicionálás 2., 20., 40., 60. percében és a pozicionálás után 5 perccel az „Újszülött komfortviselkedési skálával” értékelik, és megmérik fiziológiai paramétereiket.
A babák kényelmi szintjét két megfigyelő egymástól függetlenül értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- maltepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek 32-37 terhességi hét között
- A baba súlya legalább 1500 gramm,
- A szülés utáni életkor 3 nap vagy több,
- Koraszülöttek, akik több mint 24 órán keresztül az újszülött intenzív osztályon vannak,
- A baba több mint 60 percig szakaszosan táplálkozik,
- 30 perc telt el az etetés óta,
- Ne végezzen olyan eljárásokat, mint a perifériás érrendszeri hozzáférés, vérvétel vagy gyomorszonda felhelyezése a babán a vizsgálatba vétel előtti utolsó órában,
- nem alkalmaz fényterápiát a babán,
- Nincsenek olyan központi idegrendszeri problémák, mint a koponyavérzés, görcsök, hipertónia,
- A babának nincs veleszületett rendellenessége vagy légzési nehézsége,
- A baba nem kap oxigéntámogatást, és nincs csatlakoztatva légzőkészülékhez.
Kizárási kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb és 37 hetesnél idősebb csecsemők
- A baba súlya 1500 gramm alatt van,
- A születés utáni életkor kevesebb, mint 3 nap,
- Koraszülöttek, akik 24 óránál rövidebb ideig vannak az újszülött intenzív osztályon,
- A babát 60 percnél rövidebb időközönként etetik,
- Kevesebb mint 30 perc telt el az etetés óta,
- Olyan eljárások végrehajtása, mint a perifériás érrendszeri hozzáférés, a vérvétel és a gyomorszonda felhelyezése a babán a vizsgálatba vétel előtti utolsó órában,
- fototerápia alkalmazása a babán,
- Ha központi idegrendszeri problémái vannak, mint például koponyavérzés, görcsök, hipertónia,
- a csecsemő veleszületett rendellenessége vagy légzési nehézsége,
- A baba oxigéntámogatást kap, és légzőkészülékhez csatlakozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Függőágy pozíció csoport
A függőágy pozíció csoportba tartozó babákat a kutatók által létrehozott függőágyba helyezik az inkubátor belsejében.
|
A kutatók függőágyat készítenek egy puha, téglalap alakú pamutszövet felhasználásával, amelyek kötelei áthaladnak az inkubátor körkörös nyílásain, és fel vannak kötve az inkubátor felső részére.
A csecsemőket ebben a függőágyban hanyatt fekve helyezik el, végtagjaikkal a középvonalban.
A koraszülött gerince megtámasztja, miközben a karok és a térdek meg vannak hajlítva.
Ezenkívül egy kis téglalap alakú görgőt kell elhelyezni az újszülött nyaki és lapocka régiója közé függőágyban, hogy ne forduljon elő a fej túlhajlítása vagy túlnyúlása, ami károsíthatja a légzésfunkciót.
|
|
Kísérleti: Fészekrakási csoport
A fészkelő csoportba tartozó babákat a kutatók által az inkubátoron belül kialakított fészekbe helyezik.
|
A fészkelő csoportban fészket készítenek olyan anyagokból készült tekercsekből, mint a törölközők és takarók, és ebbe a fészekbe helyezik a babát.
A baba feje és teste ugyanazon a tengelyen, végtagjai a középvonalban, kezei az arcához közel helyezkednek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komfort szint
Időkeret: 5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
A koraszülött babák komfortszintjét az újszülött komfortviselkedési skála (COMFORTneo) segítségével határozzák meg.
A COMFORTneo egy Likert típusú skála, amely hat paraméterből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzésreakció, sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus.
A kényelem meghatározása mellett az újszülött komfortviselkedési skála lehetővé teszi a nővérek számára, hogy értékeljék a baba fájdalmát és szorongását.
Megállapították, hogy az Újszülött Komfort Viselkedés Skála alapján elérhető legalacsonyabb pontszám 6, a legmagasabb pontszám pedig 30.
A COMFORTneo 13 alatti pontszáma a fájdalom vagy stressz hiányát, a 14 és 21 közötti értékek mérsékelt fájdalmat vagy stresszt, a 22 és 30 közötti értékek pedig súlyos fájdalmat vagy stresszt jeleznek.
|
5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
A kutatók az újszülöttek pulzusát rögzítették az EKG-monitorról
|
5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
A kutatók az újszülöttek légzésszámát rögzítették az EKG-monitorról
|
5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
A kutatók az újszülöttek oxigéntelítettségét rögzítették az EKG-monitorról
|
5 perccel az újszülött elhelyezése előtt, az újszülött elhelyezésének 2., 20., 40., 60. percében, 5 perccel az újszülött elhelyezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selmin Köse, PhD, Biruni University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/85-58
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .