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신생아 집중 치료실의 해먹 위치 및 중첩

2026년 4월 9일 업데이트: Zeynep Erkut, Maltepe University

해먹 위치와 둥지가 미숙아의 편안함 수준과 생리적 매개변수에 미치는 영향

이 연구의 목적은 해먹 위치와 둥지 관행이 미숙아의 편안함 수준과 생리학적 매개변수에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 무작위 대조 실험 방법으로 진행됩니다. 표본폭 분석을 통해 결정된 표본크기는 72명의 아기(해먹 자세군: 36명, 중첩군: 36명)로 결정되었으며, 효과크기는 0.6, 알파오차확률은 0.05, 검정력값은 0.80이었다. 72명의 미숙아 샘플을 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정합니다. 해먹 위치 그룹의 신생아는 인큐베이터 내부에 연구원들이 만든 해먹에 배치됩니다. 둥지 그룹의 신생아는 연구원이 인큐베이터 내에서 만든 둥지에 배치됩니다. 아기에게 위치를 잡기 전에 먹이를 주고 기저귀를 갈아줍니다. 이 자세는 연속 5일 동안 매일 1시간 동안 아기에게 적용됩니다. 자세를 취하기 전에 맥박 산소 측정기 장치를 아기의 발에 부착하고 자세를 취하는 동안 아기의 발에 머무르면서 생리적 매개 변수를 평가합니다. 1시간 동안 자세를 유지하는 동안 아기에게 어떠한 침습적 시술이나 기저귀 교체도 실시하지 않으며, 아기를 만지지도 않고 관찰만 할 것입니다. 아기의 편안함 정도를 '신생아 편안함 행동 척도'로 자세를 취하기 전 5분, 자세를 취한 후 2분, 20분, 40분, 60분, 자세를 취한 후 5분에 평가하고 생리학적 지표를 측정합니다. 아기의 편안함 수준은 두 명의 관찰자가 독립적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 32~37주 사이의 미숙아
  • 아기의 체중은 1500g 이상이며,
  • 출생 후 연령은 3일 이상이며,
  • 신생아집중치료실에 24시간 이상 입원한 미숙아,
  • 아기에게 60분 이상 간헐적으로 먹이를 주는데,
  • 먹이를 준 지 30분이 지났고,
  • 연구에 참여하기 전 마지막 1시간 이내에 아기에게 말초 혈관 접근, 채혈, 위관 배치 등의 시술을 수행하지 마십시오.
  • 아기에게 광선요법을 적용하지 않고,
  • 뇌출혈, 경련, 근육긴장항진증 등 중추신경계에 문제가 없으며,
  • 아기는 선천적 기형이나 호흡곤란이 없으며,
  • 아기는 산소 공급을 받지 못하며 인공호흡기도 연결되어 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신 32주 미만, 임신 37주 이상의 아기
  • 아기의 체중이 1500g 미만입니다.
  • 출생 후 연령은 3일 미만이며,
  • 신생아 집중치료실에 입원한 지 24시간 미만인 미숙아,
  • 아기에게 60분 미만의 간격으로 젖을 먹이고,
  • 수유 후 30분도 채 지나지 않았으며,
  • 연구에 참여하기 전 마지막 1시간 이내에 아기에게 말초 혈관 접근, 혈액 채취, 위관 배치 등의 절차를 수행하고,
  • 아기에게 광선요법을 적용하고,
  • 두개출혈, 경련, 근육긴장항진증 등 중추신경계에 문제가 있는 경우,
  • 아기의 선천적 기형이나 호흡곤란이 있는 경우,
  • 아기는 산소 공급을 받고 인공호흡기에 연결됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해먹 포지션 그룹
해먹 자세 그룹의 아기들은 인큐베이터 내부에서 연구원들이 만든 해먹에 배치됩니다.
행동: 해먹 위치
연구원들은 인큐베이터의 원형 구멍을 통과하여 상부에 묶인 밧줄과 부드러운 직사각형 면 천을 사용하여 해먹을 만들 것입니다. 아기는 사지가 정중선에 오도록 누운 자세로 이 해먹에 배치됩니다. 미숙아의 척추는 팔과 무릎이 구부러지는 동안 지지해 줍니다. 또한 작은 직사각형 롤러를 해먹 자세로 신생아의 경추와 견갑골 사이에 배치하여 호흡 기능을 손상시킬 수 있는 머리의 과굴곡 또는 과신전 자세가 발생하지 않도록 합니다.
실험적: 중첩 그룹
둥지 그룹에 속한 아기들은 연구원들이 인큐베이터 내에서 만든 둥지에 배치됩니다.
행동: 중첩
둥지 그룹에서는 수건, 담요 등의 재료를 준비한 두루마리를 이용하여 둥지를 만들고, 이 둥지에 새끼를 낳게 됩니다. 아기의 머리와 몸은 같은 축에 위치하고, 사지는 정중선에 위치하며, 손은 얼굴 가까이 위치하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안함 수준
기간: 신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.
미숙아의 편안함 수준은 신생아 편안함 행동 척도(COMFORTneo)를 사용하여 결정됩니다. COMFORTneo는 주의력, 평온/동요, 호흡 반응, 울음, 몸 움직임, 안면 긴장 및 근긴장도의 6가지 매개변수로 구성된 Likert 유형 척도입니다. 편안함을 판단하는 것 외에도 신생아 편안함 행동 척도를 통해 간호사는 아기의 통증과 괴로움을 평가할 수 있습니다. 신생아 편안함 행동 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 6점, 최고 점수는 30점이라고 명시되어 있습니다. COMFORTneo 점수 값이 13 미만이면 통증이나 스트레스가 없음을 나타내고, 14~21 사이의 값은 중간 정도의 통증이나 스트레스를 나타내며, 22~30 사이의 값은 심한 통증이나 스트레스를 나타냅니다.
신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.
연구진은 ECG 모니터를 통해 신생아의 심박수를 기록했습니다.
신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.
호흡수
기간: 신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.
연구진은 ECG 모니터를 통해 신생아의 호흡수를 기록했습니다.
신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.
산소 포화도
기간: 신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.
연구진은 ECG 모니터를 통해 신생아의 산소 포화도를 기록했습니다.
신생아 배치 5분 전, 신생아 배치 2분, 20분, 40분, 60분, 신생아 배치 5분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maltepe University

수사관

  • 수석 연구원: Selmin Köse, PhD, Biruni University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/85-58

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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