Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hangmatpositie en nesting op de neonatale intensive care

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Zeynep Erkut, Maltepe University

Het effect van hangmatpositie en nesting op het comfortniveau en de fysiologische parameters van premature baby's

Dit onderzoek heeft tot doel het effect van de hangmatpositie en nestpraktijken op het comfortniveau en de fysiologische parameters van premature baby's te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met de gerandomiseerde gecontroleerde experimentele methode. De steekproefomvang die in de steekproefbreedte-analyse werd bepaald, bedroeg 72 baby's (hangmatpositiegroep: 36 baby's; nestgroep: 36 baby's) met een effectgrootte van 0,6, alfafoutkans van 0,05 en een powerwaarde van 0,80. Een steekproef van 72 premature neonaten wordt willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld. Neonaten in de hangmatpositiegroep worden in een hangmat geplaatst die door de onderzoekers in de couveuse is gemaakt. Neonaten in de nestgroep worden in een nest geplaatst dat door de onderzoekers in de couveuse is gemaakt. Baby's worden gevoed en hun luiers worden vervangen voordat ze worden gepositioneerd. Deze posities worden gedurende 5 opeenvolgende dagen elke dag gedurende één uur op baby's toegepast. Vóór het positioneren wordt het pulsoximeterapparaat aan de voet van de baby bevestigd en worden de fysiologische parameters ervan geëvalueerd door gedurende de positionering op de voet van de baby te blijven. Tijdens de houding van een uur worden er geen invasieve procedures of luierwissels uitgevoerd bij de baby's, de baby wordt niet aangeraakt, er wordt alleen geobserveerd. Het comfortniveau van de baby's wordt 5 minuten vóór de positionering, tijdens de 2e, 20e, 40e en 60e minuut van de positionering en 5 minuten na de positionering geëvalueerd met de 'Newborn Comfort Behavior Scale', en hun fysiologische parameters worden gemeten. Het comfortniveau van de baby's wordt onafhankelijk beoordeeld door twee waarnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's tussen de 32 en 37 weken zwangerschap
  • Het gewicht van de baby is 1500 gram en meer,
  • De postnatale leeftijd is 3 dagen of meer,
  • Premature baby’s die langer dan 24 uur op de Neonatale Intensive Care hebben gelegen,
  • De baby wordt met tussenpozen gedurende meer dan 60 minuten gevoed,
  • Er zijn 30 minuten verstreken sinds het voeren,
  • Voer geen procedures uit zoals perifere vasculaire toegang, bloedafname of plaatsing van een maagsonde bij de baby binnen het laatste uur voordat deze in het onderzoek wordt opgenomen.
  • Geen fototherapie toepassen op de baby,
  • Geen problemen met het centrale zenuwstelsel zoals hersenbloedingen, convulsies, hypertonie,
  • De baby heeft geen aangeboren afwijkingen of ademhalingsproblemen,
  • De baby krijgt geen zuurstofondersteuning en is niet aangesloten op een beademingsapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's jonger dan 32 weken zwangerschap en ouder dan 37 weken zwangerschap
  • Het gewicht van de baby is minder dan 1500 gram,
  • De postnatale leeftijd is minder dan 3 dagen,
  • Premature baby’s die minder dan 24 uur op de Neonatale Intensive Care hebben gelegen,
  • De baby wordt gevoed met tussenpozen van minder dan 60 minuten,
  • Er zijn minder dan 30 minuten verstreken sinds het voeren,
  • Het uitvoeren van procedures zoals perifere vasculaire toegang, bloedafname en het plaatsen van een maagsonde bij de baby binnen het laatste uur voordat deze in het onderzoek wordt opgenomen,
  • Fototherapie toepassen op de baby,
  • Als u een probleem heeft met het centrale zenuwstelsel, zoals hersenbloeding, convulsies, hypertonie,
  • Aanwezigheid van een aangeboren afwijking of ademhalingsproblemen van de baby,
  • De baby krijgt zuurstofondersteuning en is aangesloten op een beademingsapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hangmatpositiegroep
Baby's in de hangmatpositiegroep worden in een hangmat geplaatst die door de onderzoekers in de couveuse is gemaakt.
Gedragsmatig: Hangmat Positie
Onderzoekers zullen een hangmat maken met behulp van een zachte, rechthoekige katoenen doek met touwen die door de ronde openingen van de couveuse gaan en aan de bovenkant ervan worden vastgebonden. Baby's worden in deze hangmat in rugligging geplaatst met hun ledematen in de middellijn. De wervelkolom van de premature pasgeborene ondersteunt terwijl de armen en knieën gebogen zijn. Bovendien wordt er een kleine rechthoekige roller tussen het cervicale en scapulaire gebied van de pasgeborene in de hangmatpositie geplaatst om ervoor te zorgen dat er geen hyperflexie of hyperextensie van het hoofd optreedt, wat de ademhalingsfunctie kan schaden.
Experimenteel: Nestelende groep
Baby's in de nestgroep worden in een nest geplaatst dat door de onderzoekers in de couveuse is gemaakt.
Gedragsmatig: Nesten
In de nestgroep wordt een nest gemaakt van rollen die zijn voorbereid met materialen zoals handdoeken en dekens, en in dit nest wordt de baby geplaatst. Het hoofd en lichaam van de baby worden op dezelfde as geplaatst, de ledematen worden in de middellijn geplaatst en de handen worden dicht bij het gezicht geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortniveau
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.
Het comfortniveau van premature baby's wordt bepaald met behulp van de Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo). COMFORTneo is een schaal van het Likert-type die uit zes parameters bestaat: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus. Naast het bepalen van het comfort, stelt de Newborn Comfort Behavior Scale verpleegkundigen in staat de pijn en het ongemak van de baby te evalueren. Er is gesteld dat de laagste score die kan worden behaald op de Newborn Comfort Behavior Scale een 6 is en de hoogste score 30. COMFORTneo-scorewaarden onder de 13 duiden op geen pijn of stress, waarden tussen 14 en 21 duiden op matige pijn of stress, en waarden tussen 22 en 30 duiden op ernstige pijn of stress.
5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.
De onderzoekers registreerden de hartslag van de pasgeborenen op de ECG-monitor
5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.
De onderzoekers registreerden de ademhalingsfrequentie van de pasgeborenen op de ECG-monitor
5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.
De onderzoekers registreerden de zuurstofverzadiging van de pasgeborenen via de ECG-monitor
5 minuten vóór het positioneren van de pasgeborene, op de 2e, 20e, 40e, 60e minuut na het positioneren van de pasgeborene, 5 minuten na het positioneren van de pasgeborene.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/85-58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren