Положение гамака и гнездование в отделении интенсивной терапии новорожденных
28 августа 2026 г. обновлено: Zeynep Erkut, Maltepe University
Влияние положения гамака и гнездования на уровень комфорта и физиологические параметры недоношенных детей
Целью данного исследования является определение влияния положения гамака и практики гнездования на уровень комфорта и физиологические параметры недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться рандомизированным контролируемым экспериментальным методом.
Размер выборки, определенный в ходе анализа ширины выборки, составил 72 ребенка (группа положения гамака: 36 детей; группа гнездования: 36 детей) с размером эффекта 0,6, вероятностью альфа-ошибки 0,05 и значением мощности 0,80.
Выборка из 72 недоношенных новорожденных будет случайным образом разделена на две равные группы.
Новорожденные из группы, находящейся в гамаке, будут помещены в гамак, созданный исследователями внутри инкубатора.
Новорожденные из гнездовой группы будут помещены в гнездо, созданное исследователями внутри инкубатора.
Перед размещением младенцев будут кормить и менять им подгузники.
Эти позиции будут применяться к младенцам по одному часу каждый день в течение 5 дней подряд.
Перед позиционированием устройство пульсоксиметра будет прикреплено к ноге ребенка, и его физиологические параметры будут оценены, оставаясь на ноге ребенка на время позиционирования.
В течение часового положения младенцам не будут проводиться никакие инвазивные процедуры или смена подгузников, к ребенку не будут прикасаться, будет осуществляться только наблюдение.
Уровни комфорта младенцев будут оцениваться с помощью «Шкалы комфорта новорожденных» за 5 минут до позиционирования, на 2, 20, 40, 60-й минуте позиционирования и через 5 минут после позиционирования, а также измеряться их физиологические параметры.
Уровень комфорта малышей будут оценивать независимо два наблюдателя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- maltepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети на сроке беременности 32-37 недель.
- Вес малыша 1500 грамм и выше,
- Постнатальный возраст 3 дня и более,
- Недоношенные дети, находящиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных более 24 часов,
- Ребенка кормят с перерывами более 60 минут,
- С момента кормления прошло 30 минут,
- Не выполняйте такие процедуры, как доступ к периферическим сосудам, забор крови или установку желудочного зонда ребенку в течение последнего часа до его включения в исследование.
- Не применяя фототерапию к малышу,
- Никаких проблем со стороны центральной нервной системы, таких как черепное кровотечение, судороги, гипертония,
- У ребенка нет врожденных аномалий или нарушений дыхания.
- Малыш не получает кислородную поддержку и не подключен к аппарату искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Дети младше 32 недель беременности и старше 37 недель беременности.
- Вес ребенка менее 1500 грамм,
- Постнатальный возраст менее 3 дней,
- Недоношенные дети, находившиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных менее 24 часов,
- Ребенка кормят с интервалом менее 60 минут.
- С момента кормления прошло менее 30 минут,
- Выполнение таких процедур, как доступ к периферическим сосудам, забор крови и установка желудочного зонда ребенку в течение последнего часа перед включением в исследование,
- Применяя фототерапию к ребенку,
- Проблемы с центральной нервной системой, такие как черепное кровоизлияние, судороги, гипертония,
- Наличие у ребенка врожденной аномалии или респираторного дистресс-синдрома,
- Малыш получает кислородную поддержку и подключен к аппарату искусственной вентиляции легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа положений гамака
Младенцы из группы, находящейся в гамаке, будут помещены в гамак, созданный исследователями внутри инкубатора.
|
Исследователи сделают гамак, используя мягкую прямоугольную хлопчатобумажную ткань с веревками, которые проходят через круглые отверстия инкубатора и привязываются к его верхней части.
Младенцев помещают в этот гамак в положении лежа на спине, конечности по средней линии.
Позвоночник недоношенного новорожденного будет поддерживаться, пока руки и колени согнуты.
Кроме того, между шейной и лопаточной областью новорожденного в положении гамака будет помещен небольшой прямоугольный валик, чтобы исключить возникновение гиперсгибания или переразгибания головы, которые могут ухудшить дыхательную функцию.
|
|
Экспериментальный: Группа гнездования
Детёныши из гнездовой группы будут помещены в гнездо, созданное исследователями внутри инкубатора.
|
В гнездовой группе из рулонов, приготовленных из таких материалов, как полотенца и одеяла, будет сделано гнездо, и в это гнездо будет помещен ребенок.
Голова и тело ребенка будут расположены на одной оси, его конечности – по средней линии, а руки – близко к лицу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
Уровень комфорта недоношенных детей будет определяться с использованием шкалы комфорта новорожденных (COMFORTneo).
COMFORTneo — это шкала Лайкерта, состоящая из шести параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус.
Помимо определения комфорта, шкала комфортного поведения новорожденного позволяет медсестрам оценить боль и страдания ребенка.
Было заявлено, что самый низкий балл, который можно получить по шкале комфортного поведения новорожденных, составляет 6, а самый высокий балл — 30.
Значения показателя COMFORTneo ниже 13 указывают на отсутствие боли или стресса, значения от 14 до 21 указывают на умеренную боль или стресс, а значения от 22 до 30 указывают на сильную боль или стресс.
|
За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
Исследователи записывали частоту сердечных сокращений новорожденных с помощью монитора ЭКГ.
|
За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
Исследователи записывали частоту дыхания новорожденных с помощью монитора ЭКГ.
|
За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
Исследователи регистрировали насыщение новорожденных кислородом с помощью монитора ЭКГ.
|
За 5 минут до размещения новорожденного, на 2, 20, 40, 60-й минуте размещения новорожденного, через 5 минут после размещения новорожденного.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selmin Köse, PhD, Biruni University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/85-58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .