新生儿重症监护病房的吊床位置和嵌套
2026年8月28日 更新者：Zeynep Erkut、Maltepe University
吊床位置和筑巢对早产儿舒适度和生理参数的影响
本研究旨在确定吊床位置和筑巢方式对早产儿舒适度和生理参数的影响。
研究概览
详细说明
该研究将采用随机对照实验方法进行。
样本宽度分析确定的样本量为72个婴儿（吊床位置组：36个婴儿；筑巢组：36个婴儿），效应大小为0.6，α误差概率为0.05，功效值为0.80。
72 名早产新生儿的样本将被随机分为两个相等的组。
吊床位置组的新生儿将被放置在研究人员在孵化器内制作的吊床上。
筑巢组中的新生儿将被放置在研究人员在孵化器内创建的巢中。
在就位之前，将给婴儿喂食并更换尿布。
这些姿势将连续5天每天应用于婴儿一小时。
在定位之前，将脉搏血氧仪装置贴在婴儿的脚上，在定位期间将其留在婴儿的脚上来评估其生理参数。
在一小时的体位期间，不会对婴儿进行侵入性操作或换尿布，不会触摸婴儿，只会进行观察。
定位前5分钟、定位第2、20、40、60分钟和定位后5分钟用“新生儿舒适行为量表”评估婴儿的舒适度，并测量其生理参数。
婴儿的舒适度将由两名观察员独立评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- maltepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 32-37 周之间的早产儿
- 宝宝体重在1500克及以上，
- 产后年龄为3天或以上，
- 在新生儿重症监护室呆了超过24小时的早产儿，
- 宝宝间歇喂奶60分钟以上，
- 距离喂奶已经过去了30分钟，
- 在进入研究前的最后一小时内，不要对婴儿进行外周血管通路、血液采集或胃管置入等程序，
- 不给宝宝进行光疗，
- 没有中枢神经系统问题，如颅出血、抽搐、肌张力亢进、
- 宝宝没有任何先天异常或呼吸困难，
- 婴儿没有接受氧气支持，也没有连接呼吸器。
排除标准：
- 妊娠 32 周以下和妊娠 37 周以上的婴儿
- 宝宝体重在1500克以下，
- 产后年龄小于3天，
- 进入新生儿重症监护室不足24小时的早产儿，
- 宝宝吃奶间隔不少于60分钟，
- 距离喂奶还不到30分钟，
- 在进入研究前的最后一小时内对婴儿进行外周血管通路、血液采集和胃管置入等程序，
- 对宝宝进行光疗，
- 中枢神经系统有问题，如颅内出血、抽搐、肌张力亢进、
- 婴儿存在先天性异常或呼吸困难，
- 婴儿接受氧气支持并连接到呼吸器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吊床位置组
吊床位置组的婴儿将被放置在研究人员在孵化器内制作的吊床上。
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研究人员将用一块柔软的长方形棉布制作一个吊床，绳子穿过培养箱的圆形开口，绑在培养箱的上部。
婴儿将以仰卧姿势放置在吊床上，四肢位于中线。
早产儿的脊柱会在手臂和膝盖弯曲时提供支撑。
此外，在吊床位置的新生儿的颈椎和肩胛骨之间放置一个小的矩形滚轮，以确保头部不会发生过度屈曲或过度伸展的位置，这可能会损害呼吸功能。
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实验性的：筑巢集团
筑巢组中的婴儿将被放置在研究人员在孵化器内创建的巢中。
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在筑巢组中，将用毛巾和毯子等材料准备好卷材来筑巢，并将婴儿放在这个巢中。
婴儿的头部和身体将位于同一轴线上，四肢将位于中线，双手将靠近脸部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适度
大体时间：新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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早产儿的舒适水平将使用新生儿舒适行为量表（COMFORTneo）来确定。
COMFORTneo 是李克特型量表，由六个参数组成：警觉性、平静/激动、呼吸反应、哭泣、身体运动、面部紧张和肌肉张力。
除了确定舒适度外，新生儿舒适行为量表还允许护士评估婴儿的疼痛和困扰。
据介绍，新生儿舒适行为量表最低分为6分，最高分为30分。
COMFORTneo 评分值低于 13 表示无疼痛或压力，值在 14 到 21 之间表示中度疼痛或压力，值在 22 到 30 之间表示严重疼痛或压力。
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新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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研究人员通过心电图监测仪记录了新生儿的心率
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新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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呼吸频率
大体时间：新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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研究人员通过心电图监测仪记录了新生儿的呼吸频率
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新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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氧饱和度
大体时间：新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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研究人员通过心电图监测仪记录了新生儿的血氧饱和度
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新生儿定位前5分钟，新生儿定位后第2、20、40、60分钟，定位后5分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Selmin Köse, PhD、Biruni University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月30日
研究完成 (实际的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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