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Position du hamac et nidification dans l'unité de soins intensifs néonatals

28 août 2026 mis à jour par: Zeynep Erkut, Maltepe University

L'effet de la position du hamac et de la nidification sur le niveau de confort et les paramètres physiologiques des bébés prématurés

Cette recherche vise à déterminer l'effet de la position du hamac et des pratiques de nidification sur le niveau de confort et les paramètres physiologiques des bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée avec la méthode expérimentale contrôlée randomisée. La taille de l'échantillon déterminée lors de l'analyse de la largeur de l'échantillon a été déterminée comme étant de 72 bébés (groupe de position hamac : 36 bébés ; groupe de nidification : 36 bébés) avec une taille d'effet de 0,6, une probabilité d'erreur alpha de 0,05 et une valeur de puissance de 0,80. Un échantillon de 72 nouveau-nés prématurés sera réparti au hasard en deux groupes égaux. Les nouveau-nés du groupe en position hamac seront placés dans un hamac créé par les chercheurs à l'intérieur de l'incubateur. Les nouveau-nés du groupe nicheur seront placés dans un nid créé par les chercheurs au sein de l'incubateur. Les bébés seront nourris et leurs couches changées avant d'être positionnées. Ces positions seront appliquées aux bébés pendant une heure chaque jour pendant 5 jours consécutifs. Avant le positionnement, l'oxymètre de pouls sera fixé au pied du bébé, et ses paramètres physiologiques seront évalués en restant sur le pied du bébé pendant toute la durée du positionnement. Pendant la position d'une heure, aucune procédure invasive ni changement de couche ne sera effectué sur les bébés, le bébé ne sera pas touché, seule une observation sera effectuée. Les niveaux de confort des bébés seront évalués avec la « Newborn Comfort Behavior Scale » 5 minutes avant le positionnement, aux 2e, 20e, 40e, 60e minutes de positionnement et 5 minutes après le positionnement, et leurs paramètres physiologiques seront mesurés. Le niveau de confort des bébés sera évalué indépendamment par deux observateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés prématurés entre 32 et 37 semaines de gestation
  • Le poids du bébé est de 1500 grammes et plus,
  • L'âge postnatal est de 3 jours ou plus,
  • Les bébés prématurés qui sont dans l'unité de soins intensifs néonatals depuis plus de 24 heures,
  • Le bébé est nourri par intermittence pendant plus de 60 minutes,
  • 30 minutes se sont écoulées depuis le repas,
  • N'effectuez pas de procédures telles qu'un accès vasculaire périphérique, un prélèvement sanguin ou la pose d'une sonde gastrique sur le bébé au cours de la dernière heure précédant son inscription à l'étude.
  • Ne pas appliquer de photothérapie au bébé,
  • Aucun problème avec le système nerveux central tel que saignement crânien, convulsions, hypertonie,
  • Le bébé ne présente aucune anomalie congénitale ni détresse respiratoire,
  • Le bébé ne reçoit pas d’oxygène et n’est pas connecté à un respirateur.

Critère d'exclusion:

  • Bébés âgés de moins de 32 semaines de gestation et de plus de 37 semaines de gestation
  • Le poids du bébé est inférieur à 1 500 grammes,
  • L'âge postnatal est inférieur à 3 jours,
  • Les bébés prématurés qui sont dans l'unité de soins intensifs néonatals depuis moins de 24 heures,
  • Le bébé est nourri à des intervalles de moins de 60 minutes,
  • Moins de 30 minutes se sont écoulées depuis le repas,
  • Effectuer des procédures telles que l'accès vasculaire périphérique, le prélèvement de sang et la mise en place d'une sonde gastrique sur le bébé au cours de la dernière heure précédant son inscription à l'étude,
  • Appliquer la photothérapie au bébé,
  • Avoir un problème avec le système nerveux central tel qu'une hémorragie crânienne, des convulsions, une hypertonie,
  • Présence de l'anomalie congénitale ou de la détresse respiratoire du bébé,
  • Le bébé reçoit une assistance en oxygène et est connecté à un respirateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de positions de hamac
Les bébés du groupe position hamac seront placés dans un hamac créé par les chercheurs à l'intérieur de l'incubateur.
Comportemental: Position du hamac
Les chercheurs fabriqueront un hamac en utilisant un tissu en coton doux et rectangulaire avec des cordes qui passent à travers les ouvertures circulaires de l'incubateur et sont attachées sur la partie supérieure de celui-ci. Les bébés seront placés dans ce hamac en position couchée avec leurs extrémités sur la ligne médiane. La colonne vertébrale du nouveau-né prématuré sera soutenue pendant que les bras et les genoux sont fléchis. De plus, un petit rouleau rectangulaire sera placé entre la région cervicale et scapulaire du nouveau-né en position hamac pour garantir qu'aucune position d'hyperflexion ou d'hyperextension de la tête ne se produise, ce qui pourrait altérer la fonction respiratoire.
Expérimental: Groupe de nidification
Les bébés du groupe nicheur seront placés dans un nid créé par les chercheurs au sein de l'incubateur.
Comportemental: Nidification
Dans le groupe de nidification, un nid sera réalisé à l'aide de rouleaux préparés avec des matériaux tels que des serviettes et des couvertures, et le bébé sera placé dans ce nid. La tête et le corps du bébé seront positionnés sur le même axe, ses extrémités seront positionnées sur la ligne médiane et ses mains seront positionnées près de son visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confort
Délai: 5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.
Les niveaux de confort des bébés prématurés seront déterminés à l'aide de l'échelle de comportement du confort du nouveau-né (COMFORTneo). COMFORTneo est une échelle de type Likert composée de six paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements corporels, tension faciale et tonus musculaire. En plus de déterminer le confort, l'échelle de comportement du confort du nouveau-né permet aux infirmières d'évaluer la douleur et la détresse du bébé. Il a été indiqué que le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle de comportement du confort du nouveau-né est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Les valeurs du score COMFORTneo inférieures à 13 indiquent l'absence de douleur ou de stress, les valeurs comprises entre 14 et 21 indiquent une douleur ou un stress modéré et les valeurs comprises entre 22 et 30 indiquent une douleur ou un stress intense.
5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.
Les chercheurs ont enregistré la fréquence cardiaque des nouveau-nés à partir du moniteur ECG
5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.
Taux de respiration
Délai: 5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.
Les chercheurs ont enregistré la fréquence respiratoire des nouveau-nés à partir du moniteur ECG
5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.
Saturation d'oxygène
Délai: 5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.
Les chercheurs ont enregistré la saturation en oxygène des nouveau-nés à partir du moniteur ECG
5 minutes avant le positionnement du nouveau-né, à la 2ème, 20ème, 40ème, 60ème minute de positionnement du nouveau-né, 5 minutes après le positionnement du nouveau-né.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maltepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/85-58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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