臓器保存第一戦略と MRI で診断された低リスク直腸がんを意図的に監視する
2025年6月9日 更新者：Lin Wang、Peking University Cancer Hospital & Institute
この臨床試験の目的は、カペシタビンと地固めCapeOXを併用した術前強度変調放射線療法後のMRIで低リスク直腸癌と診断された患者における局所切除術（LE）または非手術管理（NOM）の安全性と有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- MRI で低リスク直腸癌と診断された患者において、カペシタビンと地固め CapeOX を併用した術前強度変調放射線療法後の臓器温存率 (OPR) はどのくらいですか?
- カペシタビンと地固めCapeOXを併用した術前強度変調放射線療法後のMRIで低リスク直腸がんと診断された患者において、LEまたはNOMは安全で効果的ですか? 参加者は、MRIで低リスク直腸がんと診断された患者を対象に、カペシタビンと地固めCapeOXを併用した術前補助強度変調放射線療法の反応に基づいて、根治手術、LE、またはNOMを受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaokang Lei, M.D.
- 電話番号：+8610-88196086
- メール：lxkpku@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lin Wang, M.D.
- 電話番号：+8613910975011
- メール：wanglinmd@foxmail.com
研究場所
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Haidian district
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Beijing、Haidian district、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Xiaokang Lei, M.D.
- 電話番号：+8610-88196086
- メール：lxkpku@163.com
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コンタクト：
- Lin Wang, M.D.
- 電話番号：+8613910975011
- メール：wanglinmd@foxmail.com
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主任研究者：
- Lin Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- 組織学的に確認された直腸腺癌の診断、腫瘍分化グレード 1～3
- 腫瘍の下端から肛門直腸接合部（ARJ）までの距離がMRIに基づいて4cm以下、またはS状結腸鏡検査に基づいて8cm以下である
- MRI に基づく臨床ステージ T2 または T3a または T3b および EMVI (-) および MRF (-) および直腸間膜外転移性リンパ節 (-)
- 腫瘍の最大直径が4cm以下、または周囲浸潤範囲が腸周囲の1/3未満である
- 遠隔転移の証拠はない
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
- 直腸がんに対する化学療法や手術歴がない
- 全身的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症はない
- ANC > 1.5 細胞/mm3、HGB > 10.0 g/dL、PLT > 100,000/mm3、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、AST ≤ 3 x ULN、ALT ≤ 4 x ULN
- 患者は、この研究に参加する前に、インフォームド・コンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。
除外基準:
- 再発直腸がん
- 切除不能な原発性直腸がん。 隣接臓器に浸潤している腫瘍は切除不能とみなされ、一括切除しても断端陰性にはなりません。
- クレアチニン値が正常の上限の1.5倍を超えている
- 過去に骨盤放射線治療を受けた患者さん
- MRI検査が受けられない患者様
- -過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴があり、十分に治療された基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、乳がん、甲状腺がん、または小型腎臓がんを除き、DFSが5年を超える患者
- 過去6か月以内に何らかの動脈血栓性イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症（安定または不安定）、MI、TIA、または CVA が含まれます。
- 他の抗がん療法または実験的療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究への参加には不適切な他の医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 非稼働管理
IMRTと地固めCapeOX後の16週間で再ステージングしたときに臨床完全奏効（cCR）またはcCRに近い状態に達した患者。
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薬剤: オキサリプラチン (OXA) 薬剤: カペシタビン (CAPE) 放射線: 強度変調放射線療法 (IMRT) 行動: DRE-内視鏡-MRI-CEA 手順: 非手術管理 (NOM)
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実験的：グループ B: 局所切除
IMRTと地固めCapeOX後の16週間後に再評価した場合、ほぼcCRまたは残存腫瘍がycT2N0以下の患者。または NOM でのサーベイランス中の再評価で再成長 ≤ycT2N0 を示した患者。
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薬剤: オキサリプラチン (OXA) 薬剤: カペシタビン (CAPE) 放射線: 強度変調放射線療法 (IMRT) 行動: DRE-内視鏡検査-MRI-CEA 処置: 局所切除 (LE)
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実験的：グループ C: 直腸間膜全切除術
IMRTと地固めCapeOX後の16週目に再ステージングした際に、ycT2N0を超える残存腫瘍を有する患者。 または NOM でのサーベイランス中の再評価で ycT2N0 を超える再成長を示した患者。または局所切除（LE）後に何らかの高リスク病理学的因子を有する患者 |
薬剤: オキサリプラチン (OXA) 薬剤: カペシタビン (CAPE) 放射線: 強度変調放射線療法 (IMRT) 行動: DRE-内視鏡-MRI-CEA 手順: 直腸間膜全切除 (TME)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器保存率
時間枠：3年
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臓器温存率は、術前補助療法とその後の局所切除または非手術管理（NOM）後に cCR またはほぼ cCR を達成した患者の割合として定義されます。
臓器保存期間は治療開始時から計測されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再成長無病生存率 (NR-DFS)
時間枠：3年
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NR-DFSは、治療後、死亡（原因を問わず）、TMEまたは局所切除後の局所骨盤内再発を含む腫瘍再発、および治療中または治療後の遠隔転移までの期間として定義されます。
非手術管理において外科的に回復可能な局所的再増殖が発生した場合は、腫瘍再発とは定義されません。
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3年
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ストーマなしでの生存
時間枠：3年
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ストーマのない生存期間は、患者が一時的または永久的なストーマを付けて生存する期間として定義され、治療開始から測定されます。
ストーマなしで生存するためのイベントは、一時的または永続的なストーマまたは死亡（原因は問わず）です。
一時的な回腸瘻なし生存率または結腸瘻なし生存率も計算されます。
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3年
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主な有害事象
時間枠：3年
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有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月6日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。