Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První strategie uchování orgánů a záměrné sledování a čekání na MRI definovanou nízkorizikovou rakovinu konečníku

9. června 2025 aktualizováno: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost lokální excize (LE) nebo neoperativního managementu (NOM) u pacientů s MRI definovaným nízkorizikovým karcinomem rekta po neoadjuvantní radioterapii s modulovanou intenzitou se souběžným kapecitabinem a konsolidačním CapeOX. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je míra zachování orgánů (OPR) u pacientů s MRI definovaným nízkorizikovým karcinomem rekta po neoadjuvantní radioterapii s modulovanou intenzitou se souběžným kapecitabinem a konsolidačním CapeOX?
  2. Je LE nebo NOM bezpečný a účinný u pacientů s MRI definovaným nízkorizikovým karcinomem rekta po neoadjuvantní radioterapii s modulovanou intenzitou se souběžným kapecitabinem a konsolidačním CapeOX? Účastníci podstoupí radikální chirurgický zákrok, LE nebo NOM na základě odpovědi na neoadjuvantní radioterapii s modulovanou intenzitou se souběžným kapecitabinem a konsolidačním CapeOX u pacientů s MRI definovaným nízkorizikovým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaokang Lei, M.D.
  • Telefonní číslo: +8610-88196086
  • E-mail: lxkpku@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Haidian district
      • Beijing, Haidian district, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Telefonní číslo: +8610-88196086
          • E-mail: lxkpku@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta s nádorovou diferenciací 1.-3.
  • Vzdálenost od dolního okraje tumoru k análně-rektální junkci (ARJ) ≤ 4 cm na základě MRI nebo ≤ 8 cm na základě sigmoidoskopie
  • Klinické stadium T2 nebo T3a nebo T3b a EMVI (-) a MRF (-) a extramezorektální metastatické lymfatické uzliny (-) na základě MRI
  • Maximální průměr nádoru je ≤ 4 cm nebo rozsah cirkumferenční invaze je menší než 1/3 obvodu střeva
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Žádná předchozí radiační terapie pánve
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu konečníku
  • Žádné aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
  • ANC > 1,5 buňky/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
  • Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina konečníku
  • Primární neresekabilní karcinom rekta. Nádor je považován za neresekovatelný, když napadne sousední orgány a en-bloková resekce nedosáhne negativních okrajů
  • Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Pacienti s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou dobře léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu prsu, karcinomu štítné žlázy nebo malého karcinomu ledvin a s DFS >5 let
  • Pacienti s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. To zahrnuje angínu (stabilní nebo nestabilní), MI, TIA nebo CVA
  • Jiná protirakovinná nebo experimentální terapie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Neoperativní management
Pacienti, kteří dosáhnou klinické úplné odpovědi (cCR) nebo téměř cCR při restagementu 16 týdnů po IMRT plus konsolidační CapeOX.
Postup: Neoperativní řízení (NOM)
Lék: Oxaliplatina (OXA) Lék: Kapecitabin (CAPE) Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) Behaviorální: DRE-Endoskopie-MRI-CEA Postup: Neoperační léčba (NOM)
Experimentální: Skupina B: Lokální excize
Pacienti s téměř cCR nebo reziduálním tumorem ≤ycT2N0 při opětovném zhodnocení 16 týdnů po IMRT plus konsolidační CapeOX; nebo Pacienti s opětovným růstem ≤ycT2N0 při přehodnocení během sledování v NOM;
Postup: Místní excize (LE)
Lék: Oxaliplatina (OXA) Lék: Kapecitabin (CAPE) Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) Behaviorální: DRE-Endoskopie-MRI-CEA Postup: Lokální excize (LE)
Experimentální: Skupina C: Totální mezorektální excize

Pacienti s reziduálním tumorem >ycT2N0 při restagingu 16 týdnů po IMRT plus konsolidační CapeOX.

nebo Pacienti s opětovným růstem >ycT2N0 při přehodnocení během sledování v NOM; nebo Pacienti s vysoce rizikovými patologickými faktory po lokální excizi (LE)
Postup: Celková mezorektální excize (TME)
Lék: Oxaliplatina (OXA) Lék: Kapecitabin (CAPE) Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) Behaviorální: DRE-Endoskopie-MRI-CEA Postup: Totální mezorektální excize (TME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování orgánů
Časové okno: Tři roky
Míra zachování orgánů bude definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou cCR nebo blízké cCR po neoadjuvantní léčbě následované lokální excizí nebo neoperačním managementem (NOM). Doba uchování orgánu se bude měřit od zahájení léčby.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez opětovného růstu (NR-DFS)
Časové okno: Tři roky
NR-DFS bude definována jako doba po léčbě až do smrti (jakékoli příčiny), relapsu nádoru včetně lokální pánevní recidivy po TME nebo lokální resekci a jakýchkoli vzdálených metastáz během nebo po léčbě. Chirurgický zachranitelný lokální opětovný růst, ke kterému dojde při neoperativní léčbě, nebude definován jako relaps tumoru.
Tři roky
Přežití bez stomie
Časové okno: Tři roky
Přežití bez stomie bude definováno jako doba, po kterou pacienti žijí s dočasnou nebo trvalou stomií, a bude měřena od zahájení léčby. Události pro přežití bez stomie jsou dočasné nebo trvalé stomie nebo smrt (jakákoli příčina). Vypočítá se také dočasné přežití bez ileostomie nebo přežití bez kolostomie.
Tři roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Tři roky
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUCH-R08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoperativní řízení (NOM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit