Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая стратегия сохранения органов и намеренное наблюдение и ожидание МРТ выявили рак прямой кишки низкого риска

6 января 2024 г. обновлено: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и эффективности местного иссечения (LE) или консервативного лечения (NOM) у пациентов с раком прямой кишки низкого риска, выявленным с помощью МРТ, после неоадъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с одновременным приемом капецитабина и консолидацией CapeOX. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Каков показатель органосохраняемости (OPR) у пациентов с выявленным с помощью МРТ раком прямой кишки низкого риска после неоадъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с одновременным приемом капецитабина и консолидацией CapeOX?
  2. Является ли LE или NOM безопасным и эффективным у пациентов с раком прямой кишки низкого риска, выявленным с помощью МРТ, после неоадъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с одновременным приемом капецитабина и консолидацией CapeOX? Участникам будет проведена радикальная операция, LE или NOM на основании ответа на неоадъювантную лучевую терапию с модулированной интенсивностью с одновременным приемом капецитабина и консолидацией CapeOX у пациентов с раком прямой кишки низкого риска, выявленным с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaokang Lei, M.D.
  • Номер телефона: +8610-88196086
  • Электронная почта: lxkpku@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Wang, M.D.
  • Номер телефона: +8613910975011
  • Электронная почта: wanglinmd@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Номер телефона: +8610-88196086
          • Электронная почта: lxkpku@163.com
        • Контакт:
          • Lin Wang, M.D.
          • Номер телефона: +8613910975011
          • Электронная почта: wanglinmd@foxmail.com
        • Главный следователь:
          • Lin Wang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤85 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома прямой кишки с дифференцировкой опухоли 1-3 степени.
  • Расстояние от нижнего края опухоли до анально-ректального соединения (АПС) ≤4 см по данным МРТ или ≤8 см по данным ректороманоскопии.
  • Клиническая стадия T2 или T3a или T3b и EMVI (-) и MRF (-) и экстрамезоректальные метастатические лимфатические узлы (-) на основании МРТ
  • Максимальный диаметр опухоли составляет ≤4 см или диапазон окружной инвазии составляет менее 1/3 окружности кишечника.
  • Нет данных об отдаленных метастазах.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии органов малого таза
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или хирургического вмешательства по поводу рака прямой кишки.
  • Отсутствие активных инфекций, требующих системного лечения антибиотиками.
  • АНК > 1,5 клеток/мм3, HGB > 10,0 г/дл, PLT > 100 000/мм3, общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН, АСТ≤ 3 x ВГН, АЛТ ≤ 4 x ВГН
  • Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак прямой кишки
  • Первичный неоперабельный рак прямой кишки. Опухоль считается неоперабельной, если она прорастает в соседние органы, и резекция единым блоком не приведет к отрицательным границам.
  • Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением хорошо леченного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака молочной железы, рака щитовидной железы или небольшого рака почки, а также с DFS >5 лет.
  • Пациенты, у которых в анамнезе были какие-либо артериальные тромботические события в течение последних 6 месяцев. Сюда входят стенокардия (стабильная или нестабильная), ИМ, ТИА или сердечно-сосудистая недостаточность.
  • Другая противораковая или экспериментальная терапия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психиатрическим состоянием или заболеванием, которое делает их неподходящими кандидатами для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Неоперативное управление
Пациенты, достигшие клинического полного ответа (cCR) или почти cCR при повторном стадировании через 16 недель после IMRT плюс консолидация CapeOX.
Процедура: Неоперативное управление (НОМ)
Препарат: Оксалиплатин (OXA) Препарат: Капецитабин (CAPE) Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) Поведенческие методы: DRE-эндоскопия-МРТ-CEA Процедура: Консервативное лечение (NOM)
Экспериментальный: Группа B: Местное иссечение
Пациенты с почти cCR или остаточной опухолью ≤ycT2N0 при повторном обследовании через 16 недель после IMRT плюс консолидация CapeOX; или Пациенты с повторным ростом ≤ycT2N0 при повторном обследовании во время наблюдения в NOM;
Процедура: Местное иссечение (LE)
Препарат: Оксалиплатин (OXA) Препарат: Капецитабин (CAPE) Облучение: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) Поведенческие методы: DRE-эндоскопия-МРТ-CEA Процедура: Местное иссечение (LE)
Экспериментальный: Группа C: Тотальное мезоректальное иссечение

Пациенты с остаточной опухолью >ycT2N0 при повторном обследовании через 16 недель после IMRT плюс консолидация CapeOX.

или Пациенты с повторным ростом >ycT2N0 при повторном обследовании во время наблюдения в NOM; или Пациенты с какими-либо патологическими факторами высокого риска после местного иссечения (LE)
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ)
Препарат: Оксалиплатин (OXA) Препарат: Капецитабин (CAPE) Облучение: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) Поведенческие методы: DRE-эндоскопия-MRI-CEA Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение (TME)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органосохраняемость
Временное ограничение: Три года
Степень сохранения органов будет определяться как процент пациентов, у которых достигается cCR или почти cCR после неоадъювантного лечения с последующим местным иссечением или консервативным лечением (NOM). Время консервации органов будет отсчитываться от начала лечения.
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без заболеваний без возобновления роста (NR-DFS)
Временное ограничение: Три года
NR-DFS будет определяться как продолжительность времени после лечения до смерти (любой причины), рецидива опухоли, включая локальный рецидив в области таза после ТМЭ или местной резекции, а также любых отдаленных метастазов во время или после лечения. Местное возобновление роста, поддающееся хирургическому лечению, возникающее при консервативном лечении, не будет определяться как рецидив опухоли.
Три года
Выживание без стомы
Временное ограничение: Три года
Выживаемость без стомы будет определяться как продолжительность времени, в течение которого пациенты живут с временной или постоянной стомой, и измеряется с момента начала лечения. Событиями, препятствующими выживанию без стомы, являются временная или постоянная стома или смерть (любая причина). Также будет рассчитана выживаемость без временной илеостомы или выживаемость без колостомы.
Три года
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Три года
Неблагоприятные явления будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUCH-R08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоперативное управление (НОМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться