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Prima strategia di conservazione degli organi e sorveglianza intenzionale e attesa della risonanza magnetica definita cancro del retto a basso rischio

9 giugno 2025 aggiornato da: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia dell'escissione locale (LE) o della gestione non operativa (NOM) in pazienti con cancro del retto a basso rischio definito dalla risonanza magnetica dopo radioterapia neoadiuvante ad intensità modulata con capecitabina concomitante più consolidamento CapeOX. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Qual è il tasso di conservazione dell'organo (OPR) nei pazienti con cancro del retto a basso rischio definito dalla risonanza magnetica dopo radioterapia neoadiuvante ad intensità modulata con concomitante capecitabina più consolidamento CapeOX?
  2. LE o NOM sono sicuri ed efficaci nei pazienti con cancro del retto a basso rischio definito dalla MRI dopo radioterapia neoadiuvante modulata in intensità con concomitante capecitabina più consolidamento CapeOX? I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico radicale, LE o NOM in base alla risposta della radioterapia neoadiuvante modulata in intensità con concomitante capecitabina più consolidamento CapeOX in pazienti con cancro del retto a basso rischio definito MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaokang Lei, M.D.
  • Numero di telefono: +8610-88196086
  • Email: lxkpku@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Haidian district
      • Beijing, Haidian district, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Numero di telefono: +8610-88196086
          • Email: lxkpku@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
  • Stato di prestazione ECOG 0-1
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto, con differenziazione del tumore di grado 1-3
  • La distanza dal bordo inferiore del tumore alla giunzione anale-rettale (ARJ) ≤4 cm in base alla risonanza magnetica o ≤8 cm in base alla sigmoidoscopia
  • Stadio clinico T2 o T3a o T3b e EMVI (-) e MRF (-) e linfonodo metastatico extra-mesorettale (-) sulla base della risonanza magnetica
  • Il diametro massimo del tumore è ≤4 cm o l'intervallo di invasione circonferenziale è inferiore a 1/3 della circonferenza intestinale
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per il cancro del retto
  • Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico
  • ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
  • I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente
  • Carcinoma rettale primario non resecabile. Un tumore è considerato non resecabile quando invade gli organi adiacenti e una resezione in blocco non raggiunge margini negativi
  • Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia pelvica
  • Pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Pazienti con una storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro basocellulare ben trattato, del cancro cutaneo a cellule squamose, del cancro al seno, del cancro della tiroide o del piccolo cancro renale e con DFS > 5 anni
  • Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Ciò include angina (stabile o instabile), IM, TIA o CVA
  • Altra terapia antitumorale o sperimentale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gestione non operativa
Pazienti che ottengono una risposta clinica completa (cCR) o quasi cCR quando ristadiati a 16 settimane dopo IMRT più consolidamento CapeOX.
Procedura: Gestione non operativa (NOM)
Farmaco: Oxaliplatino (OXA) Farmaco: Capecitabina (CAPE) Radiazioni: radioterapia ad intensità modulata (IMRT) Comportamentale: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedura: Gestione non operativa (NOM)
Sperimentale: Gruppo B: asportazione locale
Pazienti con quasi cCR o tumore residuo ≤ycT2N0 quando rivalutati a 16 settimane dopo IMRT più consolidamento CapeOX; o Pazienti con ricrescita ≤ycT2N0 quando rivalutati durante la sorveglianza in NOM;
Procedura: Asportazione locale (LE)
Farmaco: Oxaliplatino (OXA) Farmaco: Capecitabina (CAPE) Radiazioni: radioterapia ad intensità modulata (IMRT) Comportamentali: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedura: Escissione locale (LE)
Sperimentale: Gruppo C: escissione totale del mesoretto

Pazienti con tumore residuo >ycT2N0 quando ristadiati a 16 settimane dopo IMRT più consolidamento CapeOX.

o Pazienti con ricrescita >ycT2N0 quando rivalutati durante la sorveglianza in NOM; o Pazienti con fattori patologici ad alto rischio a seguito di escissione locale (LE)
Procedura: Escissione totale del mesoretto (TME)
Farmaco: Oxaliplatino (OXA) Farmaco: Capecitabina (CAPE) Radiazioni: radioterapia ad intensità modulata (IMRT) Comportamentale: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedura: Escissione totale del mesoretto (TME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: Tre anni
Il tasso di conservazione dell'organo sarà definito come la percentuale di pazienti che raggiungono cCR o quasi cCR dopo il trattamento neoadiuvante seguito da escissione locale o gestione non operativa (NOM). Il tempo di conservazione dell'organo sarà misurato dall'inizio del trattamento.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia senza ricrescita (NR-DFS)
Lasso di tempo: Tre anni
NR-DFS sarà definito come il periodo di tempo trascorso dal trattamento fino alla morte (qualsiasi causa), alla recidiva del tumore inclusa la recidiva pelvica locale dopo TME o resezione locale e qualsiasi metastasi a distanza durante o dopo il trattamento. La ricrescita locale recuperabile chirurgicamente che si verifica nella gestione non operatoria non sarà definita come recidiva del tumore.
Tre anni
Sopravvivenza senza stomia
Lasso di tempo: Tre anni
La sopravvivenza libera da stomia sarà definita come il periodo di tempo in cui i pazienti vivono con una stomia temporanea o permanente e sarà misurata dall'inizio del trattamento. Gli eventi per la sopravvivenza senza stomia sono stomia temporanea o permanente o morte (qualsiasi causa). Verrà inoltre calcolata la sopravvivenza temporanea libera da ileostomia o la sopravvivenza libera da colostomia.
Tre anni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Tre anni
Gli eventi avversi verranno classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI (CTCAE) versione 4.0.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-R08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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